A4i-O: En plattform för komplex beteendehälsa för att hantera OUD

Rekrytering

Rekrytering kommer att ske genom flera mekanismer. För det första, med tillstånd att göra det av sina klienter, kan läkare inifrån och utanför CAMH hänvisa sina klienter till studien genom att e-posta studieteamet. Deltagare som rekryteras från komponent 1 kommer att ges möjlighet att delta i komponent 2 via telefonsamtal. Läkare kommer att göras medvetna om studien via telefonsamtal. Potentiella tjänsteleverantörsdeltagare kommer att kontaktas efter att de har identifierats av OUD-deltagare som formellt har samtyckt till att leverantörer ombeds att delta med dem. Rekryteringsaffischer kommer att skickas ut till befintliga partnerskap som beskrivs i komponent 1-delen av protokollet med hjälp av e-postmallarna som tillhandahålls. För det andra kommer komponent 2 att utnyttja CLEARR-rekryteringsstrategin som redan godkänts och implementerats i COMPASS öppenvårdsprogrammet vid CAMH. CLEARR kommer att användas för att rekrytera deltagare till denna forskningsstudie. Alla nya remisser kommer att granskas av CLEARR-koordinatorn och CLEARR-läkaren för berättigande att delta med minimala inkluderings-/exkluderingskriterier som beskrivs. När en patient har identifierats som potentiellt lämplig för forskningsstudien kommer den behandlande läkaren att meddelas via Outlook-kalenderinbjudan eller e-post att deras patient kan vara berättigad till forskningsstudien. Den behandlande läkaren kommer att avgöra om forskning är lämplig för patienten och i så fall kommer de att be patienten om samtycke till att bli kontaktad angående forskningsstudien. Om patienten ger muntligt samtycke till att bli kontaktad för att få mer information om forskningsstudien, kommer läkaren att koppla patienten till CLEARR-koordinatorn eller forskargruppen som kommer att förklara forskningsstudien ytterligare. Ingen personlig hälsoinformation (PHI) kommer att ges till forskargruppen innan patientens samtycke erhålls. Utredarna har bifogat godkännandebrevet och det godkända protokollet till denna inlaga. Som en del av CLEARR-protokollet kommer villiga deltagare att förkontrolleras av ett program RA och förses med studiealternativ/möjligheter att delta baserat på självrapporterade kriterier. Ingen tillgång till EMR före studiesamtycke krävs för denna process. Nedan finns språk som tillhandahålls av SUHRs centraliserade program:

Substance Use Health Research (SUHR) Centralized Recruitment Database kommer att användas för att rekrytera deltagare till denna studie. Utsedda forskningspersonal (DRP) eller studiespecifik forskarpersonal kommer att förhandsgranska individer för att stödja triaging och hänvisning av individer till prospektiva studier. När en potentiell deltagare har triagerats kommer DRP att skicka föredragen kontaktinformation till den studiespecifika forskningspersonalen som kommer att kontakta individen för att ytterligare förklara studien. Svar skickas till den studiespecifika forskningspersonalen endast med den potentiella deltagarens samtycke.

Samtyckesprocess

Deltagarna kommer att få en tydlig förklaring av studiens mål, procedurer, risker och fördelar och alla frågor kommer att besvaras. Frågor kommer att ställas till försökspersoner för att säkerställa att de förstår forskningens natur, riskerna och potentiella fördelarna med studiedeltagande och deras rättigheter som forskningssubjekt innan de får sin underskrift på dokumentet med informerat samtycke. Deltagarna kommer att informeras om sitt ansvar att informera forskargruppen om eventuella medicinska tillstånd, mediciner och förändringar i deras hälsa (t. graviditet) medan du deltog i denna studie. PI kommer att rådfrågas om forskningsanalytikern har några farhågor om deltagarens förmåga att förstå eventuella studieprocedurer. Deltagarnas förståelse kommer att bedömas av RA med hjälp av en diskussionsquiz efter samtycke om nyckelprocedurer i studien. Om deltagaren kan komma ihåg och förklara de flesta av procedurerna kommer de att tillfrågas om de vill ge sitt samtycke. Om deltagarna bara förstår minoriteten av procedurerna kommer PI att rådfrågas. PI kommer att diskutera situationen med RA och kan, baserat på det samtalet, komma i kontakt med den presumtiva deltagaren för att följa upp och bedöma ytterligare. Om det beslutas att individen inte är kapabel att samtycka, kommer de att tackas för sitt intresse och informeras om att utredarna inte kan fortsätta med sitt deltagande eftersom de verkar ha svårt att förstå vad det handlar om. Utredarna kommer inte att formellt bedöma språkförståelse eller inlärningssvårigheter. Bedömningen kommer att baseras på deras bevisade förmåga att förstå villkoren för samtycke och studiens karaktär. Med deltagarens tillstånd kan deras läkare också konsulteras för att bättre förstå deltagarens förmåga att ge samtycke. RA kan dela med deltagarens läkare mängden och typen av information som deltagaren verkade ha svårt att komma ihåg eller förstå från samtyckesformuläret. Som svar kommer studiegruppen att försöka undersöka om deltagarens läkare har några problem med deltagarens förmåga att förstå eller ge samtycke. Eftersom samtycke är en pågående process kommer utredarna att fortsätta att utbilda deltagarna om forskningens natur och ta upp alla frågor som kan uppstå under studiens gång.

Bedömningar

Bedömningar kommer att schemaläggas via e-post och/eller telefon av studiens RP. Alla bedömningar kommer att utföras antingen virtuellt (via WebEx med antingen telekonferens- eller videokonferensfunktioner beroende på deltagarens önskemål) eller personligen (på plats på CAMH Queen-webbplatsen). Om de väljer det virtuella alternativet kommer deltagarna att få möteslänken och telefonnummer för att gå med i WebEx-samtalet. Studiens RP kommer också att använda skärmdelning för att visa deltagaren frågeformulären för att hjälpa till med att slutföra bedömningen. Om de väljer personligen kommer personen att få instruktioner till CAMH Queen Site där RP kommer att möta dem vid screeningstationen för att ta med sig till rummet som forskarpersonalen har bokat. RP kommer sedan att tillhandahålla en CAMH-godkänd surfplatta. Deltagarna kommer att ha möjlighet att fylla i några korta (icke-kliniska) undersökningar via e-post, i händelse av tekniska problem eller tidsbrist. Dessa undersökningar inkluderar deltagarnöjdhetsundersökningen. Enkätsvar kommer att säkras med programvaran REDCap. REDCap är en programvara som finns på Secure CAMH-nätverk, undersökningen är inte tillgänglig eller redigerbar via extern länk när undersökningen är klar. Så om någon snappade upp e-postmeddelandet med en länk efter att deltagaren fyllt i undersökningen skulle informationen i undersökningen inte vara tillgänglig.

Intervjuer

Semistrukturerade intervjuer kommer att spelas in med WebEx och transkriberas ordagrant. Transkriptioner tillhandahålls automatiskt av WebEx när inspelningsfunktionen används. Inom 30 dagar kommer inspelningen att raderas från WebEx och kommer att lagras på T-Drive. Studiepersonalen som genomför fokusgrupperna kommer att granska inspelningen och korrigera eventuella misstag i transkriptionen som kan ha inträffat under automatiserad transkription. Efter transkription kommer videon att raderas och ingen identifierbar information kommer att inkluderas i transkriptionerna.

A4i-O installation

Installationerna kommer att utföras efter screeningen/baslinjebedömningen antingen virtuellt (via WebEx med antingen telekonferens- eller videokonferensfunktionerna beroende på deltagarens preferenser) eller personligen (mitt emot varandra på plats enligt korrekta säkerhetsprotokoll för covid). Även om det inte finns någon appanvändarmanual kommer deltagarna att få noggranna instruktioner om hur man använder appen när de är ombord och kan använda navigationsverktygen i appen som visas i bilaga 7. En personalmedlem kommer också att checka in med deltagaren inom sin första vecka efter att ha använt appen för att felsöka för eventuella tekniska problem som deltagaren kan uppleva. Den RP som utför installationen kommer att leda deltagaren genom installationen och hur man använder appen genom att visa deltagaren (antingen en skärmdelning eller på sin egen enhet) hur appen ser ut och hur man använder varje funktion.

Första veckans incheckningar

I slutet av den första veckan kommer deltagarna att kontaktas för en kort incheckning om sina erfarenheter av appen för att se om de har några utmaningar med att använda tekniken. Problem kommer att åtgärdas av studiepersonalen så snart som möjligt.

Sammanfattningar av leverantörens instrumentpanel

Anonymiserade sammanfattningar av instrumentpanelens data kommer att skickas till leverantörer varje månad via lösenordsskyddade filer. Leverantörer kommer också att kunna logga in för att se instrumentpanelen via A4i-O-portalen. I den aktuella versionen av A4i innehåller instrumentpanelens sammanfattningar användarinmatad information om humörbetyg, rapporterad sömnkvalitet, medicinering och målutveckling. Den exakta informationen som är tillgänglig via instrumentpanelen i komponent 2 kan komma att ändras baserat på resultaten av komponent 1. Den avsedda användningen av portalen är att hjälpa läkare att få en bättre förståelse för dessa variabler i deras klienters liv utanför möten. Läkare instrueras att använda denna information för att informera sin vård om och hur de anser sig vara kliniskt lämplig. Kliniker kan när som helst komma åt dessa sammanfattningar via de kliniska portalerna. Deltagarna informeras om att appen inte ska användas som ett sätt att kontakta sina läkare med förväntan på ett svar.

Dataanalys

Intervjuinspelningar kommer att transkriberas ordagrant. Innehållet i intervjuerna kommer att analyseras tematiskt med en konsensusprocess som används för att validera analysen (1). Kvantitativa analyser kommer i första hand att vara beskrivande, med utfall undersökta (med förbehåll för provstorlek) med hjälp av parade prover t-tester och Cohens d-effektstorleksanalyser.

Intressekonflikt

För att säkerställa fullständig avslöjande utvecklas A4i-O-appen tillsammans med ett privat företag, A4i Inc. Både CAMH och Sean Kidd, den ledande forskaren, äger och har aktier i A4i. Sean Kidd har en position som officer för A4i som medgrundare och delägare. Åtgärder som vidtas för att ta itu med denna intressekonflikt inkluderar saker som att avslöja denna information när folk kontaktas om forskning med A4i, att få data analyserade av experter som inte är involverade i A4i och att göra anonymiserad data tillgänglig för andra forskare att undersöka och bekräfta.