A4i-O: Platforma kompleksowego zdrowia behawioralnego w celu rozwiązania problemu OUD

Rekrutacja

Rekrutacja będzie prowadzona poprzez kilka mechanizmów. Po pierwsze, za zgodą swoich klientów klinicyści z CAMH i spoza niej mogą kierować swoich klientów do badania, wysyłając e-mail do zespołu badawczego. Uczestnicy zrekrutowani w ramach Komponentu 1 otrzymają możliwość wzięcia udziału w Komponentie 2 poprzez rozmowę telefoniczną. Lekarze zostaną powiadomieni o badaniu telefonicznie. Z potencjalnymi uczestnikami będącymi dostawcami usług skontaktujemy się po ich zidentyfikowaniu przez uczestników OUD, którzy formalnie wyrazili zgodę na zaproszenie dostawców usług do udziału z nimi. Plakaty rekrutacyjne zostaną wysłane do istniejących partnerstw określonych w części 1 protokołu, korzystając z dostarczonych szablonów wiadomości e-mail. Po drugie, komponent 2 będzie wykorzystywał strategię rekrutacji CLEARR już zatwierdzoną i wdrożoną w programie ambulatoryjnym COMPASS w CAMH. Narzędzie CLEARR zostanie wykorzystane do rekrutacji uczestników tego badania. Wszystkie nowe skierowania zostaną sprawdzone przez koordynatora CLEARR i lekarza CLEARR pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu na podstawie określonych minimalnych kryteriów włączenia/wyłączenia. Gdy pacjent zostanie zidentyfikowany jako potencjalnie odpowiedni do badania, lekarz prowadzący zostanie powiadomiony za pośrednictwem zaproszenia w kalendarzu programu Outlook lub wiadomości e-mail, że jego pacjent może kwalifikować się do badania. Lekarz prowadzący podejmie decyzję, czy badanie jest odpowiednie dla pacjenta, a jeśli tak, poprosi pacjenta o zgodę na kontakt w sprawie badania. Jeżeli pacjent wyrazi ustną zgodę na kontakt w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badania, lekarz skontaktuje pacjenta z koordynatorem CLEARR lub zespołem badawczym, który dokładniej wyjaśni przebieg badania. Żadne osobiste informacje dotyczące zdrowia (PHI) nie zostaną przekazane zespołowi badawczemu przed uzyskaniem zgody pacjenta. Do niniejszego wniosku badacze załączyli list zatwierdzający i zatwierdzony protokół. W ramach protokołu CLEARR chętni uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie przez RA programu i otrzymają opcje/możliwości udziału w badaniu na podstawie samodzielnie zgłoszonych kryteriów. W tym procesie nie jest wymagany dostęp do EMR przed wyrażeniem zgody na badanie. Poniżej znajduje się język udostępniany przez scentralizowany program SUHR:

Do rekrutacji uczestników tego badania zostanie wykorzystana scentralizowana baza danych rekrutacyjnych badań nad używaniem substancji psychoaktywnych (SUHR). Wyznaczony personel badawczy (DRP) lub personel badawczy zajmujący się konkretnym badaniem przeprowadzi wstępną selekcję osób w celu wsparcia selekcji i skierowania osób do badań prospektywnych. Po dokonaniu selekcji potencjalnego uczestnika DRP prześle preferowane dane kontaktowe do personelu odpowiedzialnego za badania szczegółowe, który skontaktuje się z daną osobą w celu dalszego wyjaśnienia badania. Odpowiedzi zostaną przekazane personelowi badawczemu zajmującemu się konkretnym badaniem wyłącznie za zgodą potencjalnego uczestnika.

Proces zgody

Uczestnicy otrzymają jasne wyjaśnienie celów, procedur, ryzyka i korzyści badania, a także otrzymają odpowiedzi na wszystkie pytania. Uczestnikom zadawane będą pytania, aby upewnić się, że rozumieją charakter badania, ryzyko i potencjalne korzyści wynikające z udziału w badaniu oraz ich prawa jako uczestników badań przed uzyskaniem ich podpisu na dokumencie świadomej zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani o ich obowiązku informowania zespołu badawczego o wszelkich schorzeniach, przyjmowanych lekach i zmianach w stanie zdrowia (np. ciąża) podczas udziału w tym badaniu. Jeśli analityk badawczy będzie miał jakiekolwiek wątpliwości co do zdolności uczestnika do zrozumienia procedur badawczych, skonsultuje się z kierownikiem badania. Zrozumienie przez uczestnika zostanie ocenione przez RA za pomocą quizu dyskusyjnego po wyrażeniu zgody na temat kluczowych procedur w badaniu. Jeśli uczestnik będzie w stanie przypomnieć sobie i wyjaśnić większość procedur, zostanie zapytany, czy chciałby wyrazić zgodę. Jeżeli uczestnicy zrozumieją jedynie mniejszość procedur, kierownik projektu zostanie skonsultowany. PI omówi sytuację z RA i na podstawie tej rozmowy może nawiązać kontakt z potencjalnym uczestnikiem w celu dalszych działań następczych i oceny. Jeżeli zostanie ustalone, że dana osoba nie jest zdolna do wyrażenia zgody, zostanie jej podziękowana za zainteresowanie i poinformowana, że ​​śledczy nie mogą kontynuować jej udziału, ponieważ wydają się mieć trudności ze zrozumieniem, o co chodzi. Badacze nie będą formalnie oceniać zrozumienia języka ani trudności w uczeniu się. Ocena będzie oparta na wykazanej przez nich umiejętności zrozumienia warunków zgody i charakteru badania. Za zgodą uczestnika można również skonsultować się z jego lekarzami, aby lepiej zrozumieć zdolność uczestnika do wyrażenia zgody. RA może udostępnić lekarzowi uczestnika ilość i rodzaj informacji, które uczestnik miał trudności z zapamiętaniem lub zrozumieniem z formularza zgody. W odpowiedzi zespół badawczy będzie starał się zbadać, czy lekarz uczestnika ma jakiekolwiek wątpliwości co do zdolności uczestnika do zrozumienia lub wyrażenia zgody. Ponieważ zgoda jest procesem ciągłym, badacze będą w dalszym ciągu informować uczestników o charakterze badania i odpowiadać na wszelkie pytania, które mogą pojawić się w trakcie badania.

Oceny

Oceny zostaną zaplanowane za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub telefonu przez osobę odpowiedzialną za badanie. Wszystkie oceny będą przeprowadzane wirtualnie (za pośrednictwem WebEx przy użyciu funkcji telekonferencji lub wideokonferencji, w zależności od preferencji uczestnika) lub osobiście (na miejscu w siedzibie CAMH Queen). Jeśli wybiorą opcję wirtualną, uczestnicy otrzymają link do spotkania i numer telefonu, aby dołączyć do rozmowy WebEx. Osoba odpowiedzialna za badanie będzie również korzystać z udostępniania ekranu, aby pokazać uczestnikowi kwestionariusze pomocne w wypełnieniu oceny. Jeśli zdecyduje się osobiście, dana osoba otrzyma instrukcje do ośrodka CAMH Queen, gdzie specjalista ds. badań spotka się z nią przy stacji badań przesiewowych, aby zabrać ją do pokoju zarezerwowanego przez personel badawczy. Osoba odpowiedzialna zapewni następnie tablet zatwierdzony przez CAMH. Uczestnicy będą mieli możliwość wypełnienia kilku krótkich (nieklinicznych) ankiet za pośrednictwem poczty elektronicznej, w przypadku problemów technicznych lub ograniczeń czasowych. Do badań tych zalicza się badanie satysfakcji uczestników. Odpowiedzi na ankietę zostaną zabezpieczone przy użyciu oprogramowania REDCap. REDCap to oprogramowanie znajdujące się w sieciach Secure CAMH. Po zakończeniu ankiety nie można uzyskać dostępu ani edytować jej za pomocą łącza zewnętrznego. Tak więc, jeśli ktoś przechwyci wiadomość e-mail zawierającą link po wypełnieniu ankiety przez uczestnika, informacje zawarte w ankiecie nie będą dostępne.

Wywiady

Wywiady częściowo ustrukturyzowane zostaną nagrane przy użyciu WebEx i dosłownie przepisane. Transkrypcje są automatycznie dostarczane przez WebEx, gdy używana jest funkcja nagrywania. W ciągu 30 dni nagranie zostanie usunięte z WebEx i zapisane na dysku T-Drive. Personel badawczy prowadzący grupy fokusowe sprawdzi nagranie i poprawi wszelkie błędy w transkrypcji, które mogły wystąpić podczas automatycznej transkrypcji. Po transkrypcji film zostanie usunięty, a transkrypcje nie będą zawierały żadnych informacji umożliwiających identyfikację.

Instalacja A4i-O

Instalacje zostaną przeprowadzone po przeprowadzeniu przeglądu/oceny bazowej albo wirtualnie (za pośrednictwem WebEx przy użyciu funkcji telekonferencji lub wideokonferencji, w zależności od preferencji uczestnika), albo osobiście (naprzeciwko siebie, na miejscu, zgodnie z odpowiednimi protokołami bezpieczeństwa COVID). Chociaż nie ma instrukcji obsługi aplikacji, uczestnicy otrzymają dokładne instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji po wejściu na pokład i będą mogli korzystać z narzędzi nawigacyjnych w aplikacji przedstawionych w Załączniku 7. Ponadto członek personelu odprawi się u uczestnika w ciągu pierwszego tygodnia korzystania z aplikacji w celu rozwiązania ewentualnych problemów technicznych, jakich może doświadczyć uczestnik. Osoba odpowiedzialna za instalację przeprowadzi uczestnika przez proces instalacji i korzystania z aplikacji, pokazując uczestnikowi (na udostępnionym ekranie lub na jego własnym urządzeniu), jak wygląda jego aplikacja i jak korzystać z poszczególnych funkcji.

Zameldowanie w pierwszym tygodniu

Pod koniec pierwszego tygodnia skontaktujemy się z uczestnikami w celu krótkiego sprawdzenia ich doświadczeń z aplikacją i sprawdzenia, czy nie napotykają żadnych problemów podczas korzystania z tej technologii. Problemy zostaną rozwiązane przez personel badawczy tak szybko, jak to możliwe.

Podsumowania panelu dostawcy

Anonimowe podsumowania danych z panelu będą co miesiąc wysyłane do dostawców w plikach chronionych hasłem. Dostawcy będą mogli również zalogować się i wyświetlić pulpit nawigacyjny za pośrednictwem portalu A4i-O. W aktualnej wersji A4i podsumowania pulpitu nawigacyjnego zawierają wprowadzane przez użytkownika informacje dotyczące oceny nastroju, raportowanej jakości snu, stosowania leków i postępów w realizacji celów. Dokładne informacje dostępne na pulpicie nawigacyjnym Komponentu 2 mogą ulec zmianie w zależności od wyników Komponentu 1. Zamierzonym zastosowaniem portalu jest pomoc klinicystom w lepszym zrozumieniu tych zmiennych w życiu pacjentów poza wizytami. Lekarze zostali poinstruowani, aby na podstawie tych informacji informowali swoją opiekę, czy i w jaki sposób uznają to za stosowne klinicznie. Lekarze mogą w każdej chwili uzyskać dostęp do tych podsumowań za pośrednictwem portali klinicznych. Uczestników informuje się, że aplikacji nie należy używać do kontaktowania się z lekarzami w oczekiwaniu na odpowiedź.

Analiza danych

Nagrania wywiadów zostaną przepisane dosłownie. Treść wywiadów zostanie poddana analizie tematycznej w oparciu o proces konsensusu stosowany w celu zatwierdzenia analizy (1). Analizy ilościowe będą miały przede wszystkim charakter opisowy, a wyniki będą badane (z zastrzeżeniami dotyczącymi wielkości próby) przy użyciu testów t dla par prób i analiz wielkości efektu d Cohena.

Konflikt interesów

W trosce o zapewnienie pełnej jawności aplikacja A4i-O jest rozwijana wspólnie z prywatną firmą A4i Inc. Zarówno CAMH, jak i Sean Kidd, główny badacz, są właścicielami i udziałami w A4i. Sean Kidd pełni funkcję dyrektora A4i jako współzałożyciel i współwłaściciel. Podejmowane kroki mające na celu rozwiązanie tego konfliktu interesów obejmują ujawnianie tych informacji za każdym razem, gdy zwracają się do nas ludzie w sprawie badań nad A4i, zlecanie analizy danych ekspertom niezaangażowanym w A4i oraz udostępnianie zanonimizowanych danych innym badaczom w celu sprawdzenia i potwierdzenia.