A4i-O: OUD를 해결하기 위한 복합 행동 건강 플랫폼

신병 모집

채용은 여러 메커니즘을 통해 수행됩니다. 첫째, 고객의 허락을 받아 CAMH 내부 및 외부의 임상의는 연구 팀에 이메일을 보내 고객에게 연구를 소개할 수 있습니다. Component 1에서 모집된 참가자에게는 전화 통화를 통해 Component 2에 참여할 수 있는 기회가 제공됩니다. 임상의는 전화 통화를 통해 연구에 대해 알게 될 것입니다. 잠재적인 서비스 제공자 참가자는 제공자가 참여하도록 요청받는 것에 공식적으로 동의한 OUD 참가자에 의해 식별된 후 접근됩니다. 모집 포스터는 제공된 이메일 템플릿을 사용하여 프로토콜의 구성 요소 1 부분에 설명된 기존 파트너십으로 전송됩니다. 둘째, 구성요소 2는 CAMH의 COMPASS 외래환자 프로그램에서 이미 승인 및 구현된 CLEARR 모집 전략을 활용합니다. CLEARR은 본 연구의 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 모든 새로운 추천은 CLEARR 코디네이터와 CLEARR 의사가 설명된 최소한의 포함/제외 기준을 사용하여 참여할 자격이 있는지 검토합니다. 환자가 연구 조사에 잠재적으로 적합한 것으로 확인되면 주치의는 Outlook 캘린더 초대 또는 이메일을 통해 환자가 연구 조사에 적격할 수 있다는 사실을 통보받게 됩니다. 담당 의사는 연구가 환자에게 적합한지 여부를 결정하고, 그렇다면 환자에게 연구 연구와 관련하여 연락할 수 있도록 동의를 요청할 것입니다. 환자가 연구 연구에 대한 추가 정보를 받기 위해 연락하겠다는 구두 동의를 제공하는 경우, 의사는 환자를 연구 연구에 대해 자세히 설명할 CLEARR 코디네이터 또는 연구팀과 연결합니다. 환자의 동의를 얻기 전에는 개인 건강 정보(PHI)가 연구팀에 제공되지 않습니다. 조사관은 이 제출물에 승인서와 승인된 프로토콜을 첨부했습니다. CLEARR 프로토콜의 일환으로 참여 의사가 있는 참가자는 프로그램 RA에 의해 사전 심사를 받고 자체 보고 기준에 따라 참여할 수 있는 연구 옵션/기회가 제공됩니다. 이 과정에서는 연구 동의 전에 EMR에 액세스할 필요가 없습니다. 다음은 SUHR 중앙 집중식 프로그램에서 제공하는 언어입니다.

SUHR(Substance Use Health Research) 중앙 모집 데이터베이스는 이 연구에 대한 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 지정 연구 인력(DRP) 또는 특정 연구 인력은 개인을 사전 선별하여 전향적 연구에 대한 분류 및 추천을 지원합니다. 잠재적인 참가자가 분류되면 DRP는 연구에 대한 추가 설명을 위해 해당 개인에게 연락할 특정 연구 담당자에게 선호하는 연락처 정보를 보냅니다. 응답은 잠재적 참가자의 동의가 있는 경우에만 연구 특정 연구 인력에게 전달됩니다.

동의 과정

참가자에게는 연구의 목적, 절차, 위험 및 이점에 대한 명확한 설명이 제공되며 모든 질문에 답변됩니다. 피험자가 사전 동의서에 서명을 받기 전에 연구의 성격, 연구 참여의 위험과 잠재적 이익, 연구 피험자로서의 권리를 이해하고 있는지 확인하기 위해 피험자에게 질문을 할 것입니다. 참가자에게는 건강 상태, 약물, 건강상의 변화(예: 임신) 이 연구에 참여하는 동안. 연구 분석가가 연구 절차를 이해하는 참가자의 능력에 대해 우려 사항이 있는 경우 PI와 상담할 것입니다. RA는 연구의 주요 절차에 대한 동의 후 토론 퀴즈를 사용하여 참가자의 이해도를 평가합니다. 참가자가 대부분의 절차를 기억하고 설명할 수 있는 경우 동의 여부를 묻는 메시지를 받게 됩니다. 참가자가 소수의 절차만 이해하는 경우 PI에 문의합니다. PI는 RA와 상황을 논의하고, 해당 대화를 바탕으로 잠재 참가자와 연결하여 후속 조치를 취하고 추가 평가를 할 수 있습니다. 해당 개인이 동의할 수 없다고 결정되면 관심에 감사드리며 조사관이 관련 내용을 이해하는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 보이기 때문에 참여를 진행할 수 없다는 사실을 알려드립니다. 조사관은 언어 이해력이나 학습 장애를 공식적으로 평가하지 않습니다. 평가는 동의 조건과 연구의 성격을 이해하는 입증된 능력을 바탕으로 이루어집니다. 참가자의 허가가 있으면 참가자의 동의 제공 능력을 더 잘 이해하기 위해 담당 임상의와 상담할 수도 있습니다. RA는 참가자가 동의서 양식에서 기억하거나 이해하는 데 어려움을 겪는 것으로 보이는 정보의 양과 유형을 참가자의 임상의와 공유할 수 있습니다. 이에 대응하여 연구팀은 참가자의 임상의가 참가자의 이해 또는 동의 제공 능력에 대해 우려 사항이 있는지 조사하려고 노력할 것입니다. 동의는 계속 진행되는 과정이므로 연구자는 참가자들에게 연구의 성격에 대해 계속 교육하고 연구 과정 전반에 걸쳐 발생할 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다.

평가

평가는 연구 RP가 이메일 및/또는 전화를 통해 일정을 잡을 것입니다. 모든 평가는 가상(참가자의 선호도에 따라 전화 회의 또는 화상 회의 기능을 사용하여 WebEx를 통해) 또는 직접(CAMH Queen 사이트 현장) 진행됩니다. 가상 옵션을 선택하면 참가자에게 WebEx 통화에 참여할 수 있는 미팅 링크와 전화번호가 제공됩니다. 연구 RP는 또한 화면 공유를 사용하여 참가자에게 평가 완료에 도움이 되는 설문지를 보여줍니다. 직접 선택하는 경우, 그 사람은 CAMH Queen 사이트로 가는 지침을 받게 되며, 그곳에서 RP는 검사소에서 그들을 만나 연구원이 예약한 방으로 데려갈 것입니다. 그런 다음 RP는 CAMH 승인 태블릿을 제공합니다. 참가자는 기술적인 어려움이나 시간 제약이 있는 경우 이메일을 통해 간단한(비임상) 설문조사를 완료할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 이러한 설문조사에는 참가자 만족도 설문조사가 포함됩니다. 설문 조사 응답은 REDCap 소프트웨어를 사용하여 보호됩니다. REDCap은 보안 CAMH 네트워크에 위치한 소프트웨어입니다. 설문조사가 완료되면 외부 링크를 통해 설문조사에 액세스하거나 편집할 수 없습니다. 따라서 참가자가 설문조사를 작성한 후 누군가가 링크가 포함된 이메일을 가로채면 설문조사에서 캡처된 정보에 액세스할 수 없습니다.

인터뷰

반구조화된 인터뷰는 WebEx를 사용하여 녹음되고 그대로 전사됩니다. 녹화 기능을 사용할 때 WebEx에서 자동으로 성적표를 제공합니다. 30일 이내에 녹화 내용은 WebEx에서 삭제되고 T-Drive에 저장됩니다. 포커스 그룹을 수행하는 연구 직원은 녹음 내용을 검토하고 자동 녹음 과정에서 발생할 수 있는 녹음 내용의 실수를 수정합니다. 스크립트 작성 후 동영상은 삭제되며 스크립트에는 식별 가능한 정보가 포함되지 않습니다.

A4i-O 설치

설치는 선별/기준 평가 후에 가상(참가자의 선호도에 따라 원격 회의 또는 화상 회의 기능을 사용하는 WebEx를 통해) 또는 직접(적절한 코로나19 안전 프로토콜에 따라 현장에서 서로 마주보며) 수행됩니다. 앱 사용 설명서는 없지만 참가자는 탑승 시 앱 사용 방법에 대한 철저한 지침을 받게 되며 부록 7에 표시된 앱 내의 탐색 도구를 사용할 수 있습니다. 또한 직원이 참가자와 함께 체크인합니다. 참가자가 겪을 수 있는 기술적인 문제를 해결하기 위해 앱을 사용한 첫 주 이내에. 설치를 수행하는 RP는 참가자에게 앱의 모양과 각 기능의 사용 방법을 보여줌으로써(화면 공유 또는 자신의 장치에서) 설치 과정과 앱 사용 방법을 참가자에게 안내합니다.

첫 주 체크인

첫 번째 주가 끝나면 참가자에게 연락하여 기술 사용에 어려움이 있는지 확인하기 위해 앱 사용 경험에 대해 간략하게 확인하게 됩니다. 문제는 가능한 한 빨리 연구 직원이 해결할 것입니다.

공급자 대시보드 요약

대시보드 데이터의 익명화된 요약은 비밀번호로 보호된 파일을 통해 매월 제공자에게 전송됩니다. 공급자는 A4i-O 포털을 통해 로그인하여 대시보드를 볼 수도 있습니다. A4i 최신 버전의 대시보드 요약에는 기분 평가, 보고된 수면의 질, 약물 준수 및 목표 진행 상황에 대한 사용자 입력 정보가 ​​포함됩니다. 구성요소 2의 대시보드를 통해 제공되는 정확한 정보는 구성요소 1의 결과에 따라 변경될 수 있습니다. 포털의 의도된 용도는 임상의가 약속 외 고객의 삶에서 이러한 변수를 더 잘 이해할 수 있도록 돕는 것입니다. 임상의는 이 정보를 사용하여 자신의 치료가 임상적으로 적합한지 여부와 방법을 알리도록 지시받습니다. 임상의는 언제든지 임상 포털을 통해 이러한 요약에 액세스할 수 있습니다. 응답을 기대하면서 임상의에게 연락하는 수단으로 앱을 사용해서는 안 된다는 점을 참가자에게 알려드립니다.

데이터 분석

인터뷰 녹음은 그대로 전사됩니다. 인터뷰 내용은 분석을 검증하는 데 사용되는 합의 프로세스를 통해 주제별로 분석됩니다(1). 정량적 분석은 주로 설명적이며, 쌍을 이루는 표본 t-검정과 Cohen의 d 효과 크기 분석을 사용하여 결과를 조사합니다(표본 크기 주의사항 포함).

이해상충

완전한 공개를 보장하기 위해 A4i-O 앱은 민간 기업인 A4i Inc.와 함께 개발되고 있습니다. CAMH와 수석 연구원인 Sean Kidd는 모두 A4i를 소유하고 지분을 보유하고 있습니다. Sean Kidd는 A4i의 공동 창립자이자 공동 소유주로서 임원직을 맡고 있습니다. 이러한 이해 상충을 해결하기 위해 취해지는 단계에는 A4i 연구에 대해 사람들에게 접근할 때마다 이 정보를 공개하고, A4i와 관련되지 않은 전문가가 데이터를 분석하고, 다른 연구자가 검사하고 확인할 수 있도록 익명화된 데이터를 제공하는 등의 작업이 포함됩니다.