A4i-O: Uma plataforma para saúde comportamental complexa para abordar o OUD

Recrutamento

O recrutamento será realizado através de diversos mecanismos. Primeiro, com a permissão de seus clientes para fazê-lo, os médicos internos e externos ao CAMH podem encaminhar seus clientes para o estudo enviando um e-mail para a equipe do estudo. Os participantes recrutados no Componente 1 terão a oportunidade de participar do Componente 2 por telefone. Os médicos serão informados do estudo por telefone. Os potenciais participantes provedores de serviços serão abordados depois de terem sido identificados pelos participantes do OUD que consentiram formalmente que os provedores fossem convidados a participar com eles. Os cartazes de recrutamento serão enviados às parcerias existentes descritas na parte do componente 1 do protocolo, utilizando os modelos de e-mail fornecidos. Em segundo lugar, a componente 2 irá alavancar a estratégia de recrutamento CLEARR já aprovada e implementada no programa ambulatorial COMPASS no CAMH. CLEARR será usado para recrutar participantes para este estudo de pesquisa. Todos os novos encaminhamentos serão revisados ​​pelo coordenador do CLEARR e pelo médico do CLEARR quanto à elegibilidade para participar usando os critérios mínimos de inclusão/exclusão descritos. Assim que um paciente for identificado como potencialmente adequado para o estudo de pesquisa, o médico assistente será notificado por meio de convite do calendário do Outlook ou e-mail de que seu paciente pode ser elegível para o estudo de pesquisa. O médico assistente decidirá se a pesquisa é apropriada para o paciente e, em caso afirmativo, solicitará ao paciente consentimento para ser contatado sobre o estudo de pesquisa. Se o paciente fornecer consentimento verbal para ser contatado para receber mais informações sobre o estudo de pesquisa, o médico conectará o paciente ao coordenador do CLEARR ou à equipe de pesquisa que explicará melhor o estudo de pesquisa. Nenhuma informação pessoal de saúde (PHI) será fornecida à equipe de pesquisa antes de obter o consentimento do paciente. Os investigadores anexaram a carta de aprovação e o protocolo aprovado a esta submissão. Como parte do protocolo CLEARR, os participantes dispostos serão pré-selecionados por um programa RA e receberão opções/oportunidades de estudo para participar com base em critérios auto-relatados. Nenhum acesso ao EMR antes do consentimento do estudo é necessário para este processo. Abaixo está o idioma fornecido pelo programa centralizado SUHR:

O banco de dados de recrutamento centralizado de pesquisa em saúde sobre uso de substâncias (SUHR) será usado para recrutar participantes para este estudo. Pessoal de Pesquisa Designado (DRP) ou pessoal de Pesquisa Específico do Estudo irá pré-selecionar os indivíduos para apoiar a triagem e encaminhamento de indivíduos para estudos prospectivos. Depois que um potencial participante tiver sido triado, o DRP enviará informações de contato preferenciais ao pessoal de pesquisa específica do estudo, que entrará em contato com o indivíduo para explicar melhor o estudo. As respostas serão repassadas ao Pessoal de Pesquisa Específico do Estudo somente com o consentimento do potencial participante.

Processo de consentimento

Os participantes receberão uma explicação clara dos objetivos, procedimentos, riscos e benefícios do estudo e todas as perguntas serão respondidas. Serão feitas perguntas aos sujeitos para garantir que eles compreendem a natureza da pesquisa, os riscos e benefícios potenciais da participação no estudo e seus direitos como sujeitos da pesquisa antes de obter sua assinatura no documento de consentimento informado. Os participantes serão informados de sua responsabilidade de informar a equipe de pesquisa sobre quaisquer condições médicas, medicamentos e alterações em sua saúde (por exemplo, gravidez) enquanto participava deste estudo. O PI será consultado se o analista da pesquisa tiver alguma preocupação sobre a capacidade do participante de compreender quaisquer procedimentos do estudo. A compreensão do participante será avaliada pelo RA usando um questionário de discussão pós-consentimento sobre os principais procedimentos do estudo. Se o participante conseguir lembrar e explicar a maioria dos procedimentos, será perguntado se gostaria de fornecer consentimento. Se os participantes compreenderem apenas uma minoria dos procedimentos, o PI será consultado. O PI discutirá a situação com o AR e, com base nessa conversa, poderá entrar em contato com o potencial participante para acompanhar e avaliar melhor. Se for decidido que o indivíduo não é capaz de consentir, será agradecido pelo seu interesse e informado de que os investigadores não podem prosseguir com a sua participação, pois parecem estar com dificuldades para compreender o que está envolvido. Os investigadores não avaliarão formalmente a compreensão da linguagem ou dificuldades de aprendizagem. A avaliação será baseada na capacidade demonstrada de compreender as condições de consentimento e a natureza do estudo. Com a permissão do participante, seus médicos também podem ser consultados para compreender melhor a capacidade do participante de fornecer consentimento. O AR pode compartilhar com o médico do participante a quantidade e o tipo de informação que o participante parecia ter dificuldade em lembrar ou compreender no formulário de consentimento. Em resposta, a equipe do estudo procurará investigar se o médico do participante tem alguma preocupação com a capacidade do participante de compreender ou fornecer consentimento. Como o consentimento é um processo contínuo, os investigadores continuarão a educar os participantes sobre a natureza da pesquisa e a responder a quaisquer questões que possam surgir ao longo do estudo.

Avaliações

As avaliações serão agendadas via e-mail e/ou telefone pelo RP do estudo. Todas as avaliações serão realizadas virtualmente (via WebEx usando os recursos de teleconferência ou videoconferência dependendo da preferência do participante) ou pessoalmente (no local no CAMH Queen Site). Se escolherem a opção virtual, os participantes receberão o link da reunião e o número de telefone para participar da chamada WebEx. O RP do estudo também usará o compartilhamento de tela para mostrar ao participante os questionários para auxiliar na conclusão da avaliação. Se optar pessoalmente, a pessoa receberá instruções para ir ao CAMH Queen Site, onde o RP irá encontrá-la na estação de triagem para levá-la à sala que o pessoal da pesquisa reservou. O PR fornecerá então um tablet aprovado pelo CAMH. Os participantes terão a opção de preencher algumas pesquisas breves (não clínicas) por e-mail, em caso de dificuldades técnicas ou limitações de tempo. Essas pesquisas incluem a pesquisa de satisfação dos participantes. As respostas da pesquisa serão protegidas usando o software REDCap. REDCap é um software localizado em redes Secure CAMH, a pesquisa não é acessível ou editável por link externo uma vez concluída a pesquisa. Assim, se alguém interceptasse o e-mail com um link após o participante preencher a pesquisa, as informações capturadas na pesquisa não seriam acessíveis.

Entrevistas

As entrevistas semiestruturadas serão gravadas em WebEx e transcritas na íntegra. As transcrições são fornecidas automaticamente pelo WebEx quando a função de gravação é usada. Dentro de 30 dias, a gravação será excluída do WebEx e armazenada no T-Drive. A equipe do estudo que conduz os grupos focais revisará a gravação e corrigirá quaisquer erros na transcrição que possam ter ocorrido durante a transcrição automatizada. Após a transcrição, o vídeo será excluído e nenhuma informação identificável será incluída nas transcrições.

Instalação A4i-O

As instalações serão realizadas após a triagem/avaliação de linha de base virtualmente (via WebEx usando os recursos de teleconferência ou videoconferência, dependendo da preferência do participante) ou pessoalmente (um em frente ao outro no local, seguindo os protocolos de segurança adequados da COVID). Embora não exista um manual do usuário do aplicativo, os participantes receberão instruções completas sobre como usar o aplicativo quando embarcados e poderão usar as ferramentas de navegação dentro do aplicativo mostradas no Apêndice 7. Além disso, um membro da equipe fará o check-in com o participante na primeira semana de uso do aplicativo para solucionar quaisquer dificuldades técnicas que o participante possa estar enfrentando. O RP que conduz a instalação orientará o participante durante a instalação e como usar o aplicativo, mostrando ao participante (seja um compartilhamento de tela ou em seu próprio dispositivo) a aparência do aplicativo e como usar cada recurso.

Check-ins da primeira semana

Ao final da primeira semana, os participantes serão contatados para um breve check-in sobre sua experiência com o aplicativo e verificar se estão enfrentando algum desafio no uso da tecnologia. Os problemas serão resolvidos pela equipe do estudo o mais rápido possível.

Resumos do painel do provedor

Resumos anônimos dos dados do painel serão enviados mensalmente aos provedores por meio de arquivos protegidos por senha. Os provedores também poderão fazer login para visualizar o painel através do portal A4i-O. Na versão atual do A4i, os resumos do painel incluem informações inseridas pelo usuário sobre avaliações de humor, qualidade de sono relatada, adesão à medicação e progressão de metas. As informações exatas disponíveis no painel do Componente 2 podem estar sujeitas a alterações com base nos resultados do Componente 1. O uso pretendido do portal é ajudar os médicos a compreender melhor essas variáveis ​​na vida de seus clientes fora das consultas. Os médicos são instruídos a usar essas informações para informar seus cuidados se e como acharem que estão clinicamente aptos. Os médicos podem acessar esses resumos através dos portais clínicos a qualquer momento. Os participantes são avisados ​​de que o aplicativo não deve ser usado como meio de contato com seus médicos na expectativa de uma resposta.

Análise de dados

As gravações das entrevistas serão transcritas literalmente. O conteúdo das entrevistas será analisado tematicamente com processo de consenso utilizado para validar a análise (1). As análises quantitativas serão principalmente descritivas, com resultados investigados (com advertências sobre o tamanho da amostra) usando testes t de amostras pareadas e análises de tamanho de efeito d de Cohen.

Conflito de interesses

No interesse de garantir a divulgação completa, o aplicativo A4i-O está sendo desenvolvido em conjunto com uma empresa privada, A4i Inc. Tanto o CAMH quanto Sean Kidd, o pesquisador principal, possuem e têm ações na A4i. Sean Kidd ocupa o cargo de diretor da A4i como cofundador e coproprietário. As medidas que estão sendo tomadas para resolver esse conflito de interesses incluem coisas como divulgar essas informações sempre que as pessoas são abordadas sobre pesquisas com a A4i, ter os dados analisados ​​por especialistas não envolvidos na A4i e disponibilizar dados anonimizados para outros pesquisadores examinarem e confirmarem.