A4i-O: una piattaforma per la salute comportamentale complessa per affrontare l'OUD

Reclutamento

Il reclutamento sarà condotto attraverso diversi meccanismi. In primo luogo, con il permesso dei loro clienti, i medici interni ed esterni al CAMH possono indirizzare i propri clienti allo studio inviando un'e-mail al team dello studio. Ai partecipanti reclutati dal Componente 1 verrà offerta l'opportunità di partecipare al Componente 2 tramite telefonata. I medici verranno informati dello studio tramite telefonata. I potenziali partecipanti ai fornitori di servizi verranno contattati dopo essere stati identificati dai partecipanti all'OUD che hanno formalmente acconsentito alla richiesta ai fornitori di partecipare con loro. I poster di reclutamento verranno inviati ai partenariati esistenti delineati nella parte 1 del protocollo utilizzando i modelli di posta elettronica forniti. In secondo luogo, la componente 2 sfrutterà la strategia di reclutamento CLEARR già approvata e implementata nel programma ambulatoriale COMPASS presso CAMH. CLEARR sarà utilizzato per reclutare partecipanti per questo studio di ricerca. Tutti i nuovi referral saranno esaminati dal coordinatore CLEARR e dal medico CLEARR per l'idoneità a partecipare utilizzando i criteri minimi di inclusione/esclusione delineati. Una volta che un paziente viene identificato come potenzialmente idoneo per lo studio di ricerca, il medico curante verrà informato tramite invito del calendario di Outlook o e-mail che il suo paziente potrebbe essere idoneo per lo studio di ricerca. Il medico curante deciderà se la ricerca è appropriata per il paziente e, in tal caso, chiederà al paziente il consenso per essere contattato in merito allo studio di ricerca. Se il paziente fornisce il consenso verbale per essere contattato per ricevere maggiori informazioni sullo studio di ricerca, il medico metterà in contatto il paziente con il coordinatore CLEARR o il team di ricerca che spiegherà ulteriormente lo studio di ricerca. Nessuna informazione sanitaria personale (PHI) verrà fornita al team di ricerca prima di ottenere il consenso del paziente. Gli investigatori hanno allegato alla presente documentazione la lettera di approvazione e il protocollo approvato. Come parte del protocollo CLEARR, i partecipanti disponibili verranno preselezionati da un programma RA e verranno fornite opzioni/opportunità di studio per partecipare in base a criteri auto-segnalati. Per questo processo non è richiesto l'accesso all'EMR prima del consenso allo studio. Di seguito è riportata la lingua fornita dal programma centralizzato SUHR:

Il database di reclutamento centralizzato della ricerca sanitaria sull'uso di sostanze (SUHR) verrà utilizzato per reclutare partecipanti per questo studio. Il personale di ricerca designato (DRP) o il personale di ricerca specifico per lo studio effettuerà una preselezione degli individui per supportare il triage e il rinvio degli individui a studi prospettici. Una volta effettuata la valutazione di un potenziale partecipante, DRP invierà le informazioni di contatto preferite al personale di ricerca specifica per lo studio che contatterà l'individuo per spiegare ulteriormente lo studio. Le risposte verranno trasmesse al personale di ricerca specifico dello studio solo con il consenso del potenziale partecipante.

Processo di consenso

Ai partecipanti verrà fornita una chiara spiegazione degli obiettivi, delle procedure, dei rischi e dei benefici dello studio e verrà data risposta a tutte le domande. Verranno poste domande ai soggetti per garantire che comprendano la natura della ricerca, i rischi e i potenziali benefici della partecipazione allo studio e i loro diritti come soggetti di ricerca prima di ottenere la firma sul documento di consenso informato. I partecipanti saranno informati della loro responsabilità di informare il gruppo di ricerca di eventuali condizioni mediche, farmaci e cambiamenti nella loro salute (ad es. gravidanza) durante la partecipazione a questo studio. Il PI verrà consultato se l'analista ricercatore ha dubbi sulla capacità del partecipante di comprendere le procedure di studio. La comprensione dei partecipanti sarà valutata dalla RA utilizzando un quiz di discussione post-consenso sulle procedure chiave dello studio. Se il partecipante riesce a ricordare e spiegare la maggior parte delle procedure, gli verrà chiesto se desidera fornire il consenso. Se i partecipanti comprendono solo una minoranza delle procedure, verrà consultato il PI. Il PI discuterà la situazione con la RA e, sulla base di tale conversazione, potrebbe connettersi con il potenziale partecipante per dare seguito e valutare ulteriormente. Se si decide che l'individuo non è in grado di dare il proprio consenso, verrà ringraziato per il suo interesse e informato che gli investigatori non possono procedere con la sua partecipazione poiché sembrano avere difficoltà a capire di cosa si tratta. Gli investigatori non valuteranno formalmente la comprensione del linguaggio o la difficoltà di apprendimento. La valutazione si baserà sulla capacità dimostrata di comprendere le condizioni del consenso e la natura dello studio. Con il permesso del partecipante, i loro medici possono anche essere consultati per comprendere meglio la capacità del partecipante di fornire il consenso. L'RA può condividere con il medico del partecipante la quantità e il tipo di informazioni che il partecipante sembrava avere difficoltà a ricordare o comprendere dal modulo di consenso. In risposta, il team di studio cercherà di indagare se il medico del partecipante abbia qualche dubbio sulla capacità del partecipante di comprendere o fornire il consenso. Poiché il consenso è un processo continuo, i ricercatori continueranno a istruire i partecipanti sulla natura della ricerca e ad affrontare eventuali domande che potrebbero sorgere durante il corso dello studio.

Valutazioni

Le valutazioni saranno programmate via e-mail e/o telefono dal RP dello studio. Tutte le valutazioni saranno condotte virtualmente (tramite WebEx utilizzando le funzionalità di teleconferenza o videoconferenza a seconda delle preferenze del partecipante) o di persona (in loco presso il CAMH Queen Site). Se scelgono l'opzione virtuale, ai partecipanti verrà fornito il collegamento alla riunione e il numero di telefono per partecipare alla chiamata WebEx. Il RP dello studio utilizzerà inoltre la condivisione dello schermo per mostrare al partecipante i questionari per aiutarlo a completare la valutazione. Se scelgono di persona, alla persona verranno fornite istruzioni per il CAMH Queen Site dove l'RP la incontrerà presso la stazione di screening per portarla nella stanza prenotata dal personale di ricerca. L'RP fornirà quindi un tablet approvato dal CAMH. I partecipanti avranno la possibilità di completare alcuni brevi sondaggi (non clinici) tramite e-mail, in caso di difficoltà tecniche o vincoli di tempo. Questi sondaggi includono il sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti. Le risposte al sondaggio saranno protette utilizzando il software REDCap. REDCap è un software situato su reti Secure CAMH, il sondaggio non è accessibile o modificabile tramite collegamento esterno una volta completato il sondaggio. Pertanto, se qualcuno intercettasse l'e-mail con un collegamento dopo che il partecipante ha compilato il sondaggio, le informazioni acquisite nel sondaggio non sarebbero accessibili.

Interviste

Le interviste semi-strutturate verranno registrate utilizzando WebEx e trascritte parola per parola. Le trascrizioni vengono fornite automaticamente da WebEx quando viene utilizzata la funzione di registrazione. Entro 30 giorni la registrazione verrà eliminata da WebEx e verrà archiviata sul T-Drive. Il personale dello studio che conduce i focus group esaminerà la registrazione e correggerà eventuali errori nella trascrizione che potrebbero essersi verificati durante la trascrizione automatizzata. Dopo la trascrizione, il video verrà eliminato e nelle trascrizioni non sarà inclusa alcuna informazione identificabile.

Installazione dell'A4i-O

Le installazioni verranno condotte dopo lo screening/valutazione di base virtualmente (tramite WebEx utilizzando le funzionalità di teleconferenza o videoconferenza a seconda delle preferenze del partecipante) o di persona (uno di fronte all'altro in loco seguendo i protocolli di sicurezza COVID adeguati). Sebbene non sia disponibile un manuale per l'utente dell'app, i partecipanti riceveranno istruzioni dettagliate su come utilizzare l'app una volta a bordo e potranno utilizzare gli strumenti di navigazione all'interno dell'app mostrati nell'Appendice 7. Inoltre, un membro dello staff effettuerà il check-in con il partecipante entro la prima settimana di utilizzo dell'app per risolvere eventuali problemi tecnici che il partecipante potrebbe riscontrare. L'RP che conduce l'installazione guiderà il partecipante attraverso l'installazione e come utilizzare l'app mostrando al partecipante (una condivisione dello schermo o sul proprio dispositivo) come appare l'app e come utilizzare ciascuna funzionalità.

Check-in della prima settimana

Alla fine della prima settimana, i partecipanti verranno contattati per un breve controllo sulla loro esperienza con l'app per vedere se riscontrano difficoltà nell'utilizzo della tecnologia. I problemi verranno affrontati dal personale dello studio il prima possibile.

Riepiloghi della dashboard del fornitore

Riepiloghi anonimi dei dati del dashboard verranno inviati mensilmente ai fornitori tramite file protetti da password. I fornitori potranno anche accedere per visualizzare la dashboard attraverso il portale A4i-O. Nella versione attuale di A4i i riepiloghi del dashboard includono informazioni inserite dall'utente su valutazioni dell'umore, qualità del sonno segnalata, aderenza ai farmaci e progressione degli obiettivi. Le informazioni esatte disponibili tramite il dashboard nel Componente 2 potrebbero essere soggette a modifiche in base ai risultati del Componente 1. L'uso previsto del portale è quello di aiutare i medici a comprendere meglio queste variabili nella vita dei loro clienti al di fuori degli appuntamenti. Ai medici viene richiesto di utilizzare queste informazioni per informare la loro assistenza se e come lo ritengono clinicamente idoneo. I medici possono accedere a questi riepiloghi attraverso i portali clinici in qualsiasi momento. Si avvisano i partecipanti che l'app non deve essere utilizzata come mezzo per contattare i propri medici in attesa di una risposta.

Analisi dei dati

Le registrazioni delle interviste verranno trascritte parola per parola. Il contenuto delle interviste sarà analizzato tematicamente con un processo di consenso utilizzato per validare l'analisi (1). Le analisi quantitative saranno principalmente descrittive, con risultati esaminati (con avvertenze sulla dimensione del campione) utilizzando test t per campioni accoppiati e analisi della dimensione dell'effetto d di Cohen.

Conflitto d'interesse

Nell'interesse di garantire la piena trasparenza, l'app A4i-O è stata sviluppata insieme a una società privata, A4i Inc. Sia CAMH che Sean Kidd, il ricercatore capo, possiedono e hanno azioni di A4i. Sean Kidd ricopre la carica di funzionario di A4i in qualità di cofondatore e comproprietario. Le misure adottate per affrontare questo conflitto di interessi includono cose come divulgare queste informazioni ogni volta che le persone vengono contattate per la ricerca con A4i, far analizzare i dati da esperti non coinvolti in A4i e rendere disponibili dati anonimi affinché altri ricercatori possano esaminarli e confermarli.