A4i-O: En plattform for kompleks atferdshelse for å adressere OUD

Rekruttering

Rekruttering vil skje gjennom flere mekanismer. For det første, med tillatelse til å gjøre det fra sine klienter, kan klinikere innen og utenfor CAMH henvise sine klienter til studien ved å sende e-post til studieteamet. Deltakere rekruttert fra komponent 1 vil bli presentert muligheten til å delta i komponent 2 via telefon. Klinikere vil bli gjort oppmerksomme på studien via telefon. Potensielle tjenesteleverandørdeltakere vil bli kontaktet etter at de er identifisert av OUD-deltakerne som formelt har samtykket til at tilbydere blir bedt om å delta sammen med dem. Rekrutteringsplakater vil bli sendt ut til eksisterende partnerskap skissert i komponent 1-delen av protokollen ved å bruke e-postmalene som følger med. For det andre vil komponent 2 utnytte CLEARR rekrutteringsstrategien som allerede er godkjent og implementert i COMPASS polikliniske program ved CAMH. CLEARR vil bli brukt til å rekruttere deltakere til denne forskningsstudien. Alle nye henvisninger vil bli vurdert av CLEARR-koordinatoren og CLEARR-legen for å være kvalifisert til å delta ved å bruke minimale inkluderings-/eksklusjonskriterier som er skissert. Når en pasient er identifisert som potensielt egnet for forskningsstudien, vil den behandlende legen bli varslet via Outlook-kalenderinvitasjon eller e-post om at pasienten deres kan være kvalifisert for forskningsstudien. Den behandlende legen vil avgjøre om forskning er passende for pasienten, og i så fall vil de be pasienten om samtykke til å bli kontaktet angående forskningsstudien. Hvis pasienten gir muntlig samtykke til å bli kontaktet for å motta mer informasjon om forskningsstudien, vil legen koble pasienten til CLEARR-koordinatoren eller forskningsteamet som vil forklare forskningsstudien ytterligere. Ingen personlig helseinformasjon (PHI) vil bli gitt til forskerteamet før pasientens samtykke er innhentet. Etterforskerne har vedlagt godkjenningsbrevet og den godkjente protokollen til denne innsendingen. Som en del av CLEARR-protokollen vil villige deltakere bli forhåndsscreenet av et program RA og gitt studiemuligheter/muligheter til å delta basert på selvrapporterte kriterier. Ingen tilgang til EMR før studiesamtykke er nødvendig for denne prosessen. Nedenfor er språk levert av SUHR sentraliserte program:

Substance Use Health Research (SUHR) Centralized Recruitment Database vil bli brukt til å rekruttere deltakere til denne studien. Utpekt forskningspersonell (DRP) eller studiespesifikk forskningspersonell vil forhåndsscreene individer for å støtte triaging og henvisning av individer til prospektive studier. Når en potensiell deltaker har blitt triagert, vil DRP sende foretrukket kontaktinformasjon til det studiespesifikke forskningspersonellet som vil ta kontakt med den enkelte for å forklare studien ytterligere. Svar vil kun bli sendt til det studiespesifikke forskningspersonellet med den potensielle deltakerens samtykke.

Samtykkeprosess

Deltakerne vil få en klar forklaring på målene, prosedyrene, risikoene og fordelene med studien, og alle spørsmål vil bli besvart. Spørsmål vil bli stilt til forsøkspersoner for å sikre at de forstår forskningens natur, risikoene og potensielle fordelene ved studiedeltakelse, og deres rettigheter som forskningsobjekter før de får sin signatur på det informerte samtykkedokumentet. Deltakerne vil bli informert om sitt ansvar for å fortelle forskerteamet om eventuelle medisinske tilstander, medisiner og endringer i deres helse (f.eks. graviditet) mens du deltok i denne studien. PI vil bli konsultert hvis forskningsanalytikeren har noen bekymringer om deltakerens evne til å forstå eventuelle studieprosedyrer. Deltakernes forståelse vil bli vurdert av RA ved hjelp av en diskusjonsquiz etter samtykke om nøkkelprosedyrer i studien. Hvis deltakeren kan huske og forklare de fleste av prosedyrene, vil de bli spurt om de ønsker å gi samtykke. Hvis deltakerne bare forstår mindretallet av prosedyrene, vil PI bli konsultert. PI vil diskutere situasjonen med RA og, basert på den samtalen, kan han kontakte den potensielle deltakeren for å følge opp og vurdere videre. Hvis det avgjøres at den enkelte ikke er i stand til å samtykke, vil de bli takket for interessen og informert om at etterforskerne ikke kan fortsette med sin deltakelse da de ser ut til å slite med å forstå hva som er involvert. Etterforskerne vil ikke formelt vurdere språkforståelse eller lærevansker. Vurderingen vil være basert på deres demonstrerte evne til å forstå betingelsene for samtykke og studiens art. Med deltakertillatelse kan klinikerne deres også konsulteres for bedre å forstå deltakerens evne til å gi samtykke. RA kan dele med deltakerens kliniker mengden og typen informasjon deltakeren så ut til å ha problemer med å huske eller forstå fra samtykkeskjemaet. Som svar vil studieteamet søke å undersøke om deltakerens kliniker har noen bekymringer med deltakerens evne til å forstå eller gi samtykke. Ettersom samtykke er en pågående prosess, vil etterforskerne fortsette å utdanne deltakerne om forskningens natur og ta opp eventuelle spørsmål som måtte oppstå i løpet av studien.

Vurderinger

Vurderinger vil bli planlagt via e-post og/eller telefon av studiens RP. Alle vurderinger vil bli utført enten virtuelt (via WebEx ved å bruke enten telekonferanse- eller videokonferansefunksjonene avhengig av deltakerens preferanser) eller personlig (på stedet på CAMH Queen Site). Hvis de velger det virtuelle alternativet, vil deltakerne få møtelenken og telefonnummeret for å bli med i WebEx-samtalen. Studien RP vil også bruke skjermdeling for å vise deltakeren spørreskjemaene for å hjelpe til med å fullføre vurderingen. Hvis de velger det personlig, vil personen bli gitt instruksjoner til CAMH Queen Site hvor RP vil møte dem ved screeningstasjonen for å bringe til rommet som forskningspersonellet har bestilt. RP vil da gi et CAMH-godkjent nettbrett. Deltakere vil ha muligheten til å fullføre noen korte (ikke-kliniske) undersøkelser via e-post, i tilfelle tekniske problemer eller tidsbegrensninger. Disse undersøkelsene inkluderer deltakertilfredshetsundersøkelsen. Spørreundersøkelser vil bli sikret ved hjelp av REDCap-programvare. REDCap er en programvare som ligger på Secure CAMH-nettverk, undersøkelsen er ikke tilgjengelig eller redigerbar via ekstern lenke når undersøkelsen er fullført. Så hvis noen fanget opp e-posten med en lenke etter at deltakeren fylte ut undersøkelsen, ville informasjonen som ble fanget i undersøkelsen ikke være tilgjengelig.

Intervjuer

Semistrukturerte intervjuer vil bli tatt opp ved hjelp av WebEx og transkribert ordrett. Transkripsjoner leveres automatisk av WebEx når opptaksfunksjonen brukes. Innen 30 dager vil opptaket bli slettet fra WebEx og vil bli lagret på T-Drive. Studiepersonalet som gjennomfører fokusgruppene vil gjennomgå opptaket og rette opp eventuelle feil i transkripsjonen som kan ha oppstått under automatisert transkripsjon. Etter transkripsjon vil videoen bli slettet, og ingen identifiserbar informasjon vil bli inkludert i transkripsjonene.

A4i-O installasjon

Installasjonene vil bli utført etter screeningen/grunnlinjevurderingen enten virtuelt (via WebEx ved å bruke enten telekonferanse- eller videokonferansefunksjonene avhengig av deltakerens preferanser) eller personlig (på tvers av hverandre på stedet i henhold til riktige COVID-sikkerhetsprotokoller). Selv om det ikke er noen brukermanual for appen, vil deltakerne motta grundige instruksjoner om hvordan de bruker appen når de er ombord og kan bruke navigasjonsverktøyene i appen vist i vedlegg 7. I tillegg vil en medarbeider sjekke inn med deltakeren i løpet av den første uken etter å ha brukt appen til å feilsøke for eventuelle tekniske problemer deltakeren måtte oppleve. RP-en som utfører installasjonen vil lede deltakeren gjennom installasjonen og hvordan man bruker appen ved å vise deltakeren (enten en skjermdeling eller på sin egen enhet) hvordan appen ser ut og hvordan man bruker hver funksjon.

Første ukes innsjekking

På slutten av den første uken vil deltakerne bli kontaktet for en kort sjekk inn om deres erfaringer med appen for å se om de har noen utfordringer med å bruke teknologien. Problemer vil bli løst av studieansatte så snart som mulig.

Sammendrag av leverandørdashbord

Anonymiserte sammendrag av dashborddataene vil bli sendt til leverandører månedlig via passordbeskyttede filer. Leverandører vil også kunne logge på for å se dashbordet gjennom A4i-O-portalen. I den nåværende versjonen av A4i inkluderer dashbordsammendragene brukerangitt informasjon om humørvurderinger, rapportert søvnkvalitet, medisinoverholdelse og målprogresjon. Den nøyaktige informasjonen som er tilgjengelig gjennom dashbordet i komponent 2 kan endres basert på resultatene av komponent 1. Den tiltenkte bruken av portalen er å hjelpe klinikere til å få en bedre forståelse av disse variablene i klientens liv utenfor avtaler. Klinikere blir bedt om å bruke denne informasjonen til å informere sin omsorg om og hvordan de ser klinisk passende. Klinikere kan når som helst få tilgang til disse sammendragene gjennom de kliniske portalene. Deltakerne informeres om at appen ikke skal brukes som et middel til å kontakte klinikere med forventning om svar.

Dataanalyse

Intervjuopptak vil bli transkribert ordrett. Innholdet i intervjuene vil bli tematisk analysert med en konsensusprosess brukt for å validere analysen (1). Kvantitative analyser vil primært være beskrivende, med utfall undersøkt (med forbehold om prøvestørrelse) ved å bruke sammenkoblede prøvers t-tester og Cohens d-effektstørrelsesanalyser.

Interessekonflikt

For å sikre full avsløring, utvikles A4i-O-appen sammen med et privat selskap, A4i Inc. Både CAMH og Sean Kidd, hovedforskeren, eier og har aksjer i A4i. Sean Kidd har en stilling som offiser for A4i som medgründer og medeier. Tiltak som tas for å løse denne interessekonflikten inkluderer ting som å avsløre denne informasjonen hver gang folk blir kontaktet om forskning med A4i, å få dataene analysert av eksperter som ikke er involvert i A4i, og å gjøre anonymiserte data tilgjengelige for andre forskere å undersøke og bekrefte.