A4i-O: Платформа для комплексного поведенческого здоровья для решения проблем OUD

Набор персонала

Набор персонала будет осуществляться с помощью нескольких механизмов. Во-первых, с разрешения своих клиентов врачи, работающие внутри и вне CAMH, могут направлять своих клиентов на исследование, отправив электронное письмо исследовательской группе. Участникам, набранным в рамках Компонента 1, будет предоставлена ​​возможность принять участие в Компоненте 2 посредством телефонного звонка. Врачи будут проинформированы об исследовании по телефону. К потенциальным участникам поставщиков услуг будут обращаться после того, как они будут идентифицированы участниками OUD, которые официально согласились на приглашение поставщиков участвовать вместе с ними. Плакаты о наборе персонала будут разосланы существующим партнерским организациям, указанным в части протокола компонента 1, с использованием предоставленных шаблонов электронной почты. Во-вторых, компонент 2 будет использовать стратегию набора кадров CLEARR, уже одобренную и реализованную в амбулаторной программе COMPASS в CAMH. CLEARR будет использоваться для набора участников для этого исследования. Все новые направления будут проверены координатором CLEARR и врачом CLEARR на предмет соответствия критериям участия с использованием минимальных изложенных критериев включения/исключения. Как только пациент будет признан потенциально подходящим для участия в исследовании, лечащий врач будет уведомлен через приглашение в календаре Outlook или по электронной почте о том, что его пациент может иметь право на участие в исследовании. Лечащий врач решит, подходит ли пациенту исследование, и если да, то попросит пациента дать согласие на то, чтобы с ним связались по поводу исследования. Если пациент дает устное согласие на то, чтобы с ним связались для получения дополнительной информации об исследовании, врач свяжет пациента с координатором CLEARR или исследовательской группой, которые дополнительно объяснят суть исследования. Никакая личная медицинская информация (PHI) не будет предоставлена ​​исследовательской группе до получения согласия пациента. К данному представлению следователи приложили разрешительное письмо и утвержденный протокол. В рамках протокола CLEARR желающие участники будут предварительно проверены RA программы и им будут предоставлены варианты/возможности обучения для участия на основе критериев, сообщаемых ими самими. Для этого процесса не требуется доступ к EMR до получения согласия на исследование. Ниже приводится текст централизованной программы SUHR:

Централизованная база данных по набору участников исследований в области употребления психоактивных веществ в области здравоохранения (SUHR) будет использоваться для набора участников для этого исследования. Назначенный исследовательский персонал (DRP) или персонал, занимающийся конкретными исследованиями, будет проводить предварительный отбор людей для поддержки сортировки и направления людей на проспективные исследования. После того, как потенциальный участник будет проверен, DRP отправит предпочтительные контактные данные персоналу, занимающемуся конкретным исследованием, который свяжется с ним для дальнейшего объяснения исследования. Ответы будут переданы научному персоналу конкретного исследования только с согласия потенциального участника.

Процесс согласия

Участникам будет предоставлено четкое объяснение целей, процедур, рисков и преимуществ исследования, а также даны ответы на все вопросы. Участникам будут заданы вопросы, чтобы убедиться, что они понимают характер исследования, риски и потенциальные выгоды от участия в исследовании, а также свои права как субъектов исследования до получения подписи на документе об информированном согласии. Участники будут проинформированы об их обязанности сообщать исследовательской группе о любых заболеваниях, принимаемых лекарствах и изменениях в их здоровье (например, беременность) во время участия в этом исследовании. С ИП будут консультироваться, если у аналитика-исследователя возникнут какие-либо сомнения по поводу способности участника понять какие-либо процедуры исследования. Понимание участников будет оцениваться УО с помощью викторины для обсуждения ключевых процедур исследования после получения согласия. Если участник сможет вспомнить и объяснить большинство процедур, его спросят, хотят ли они дать согласие. Если участники понимают лишь часть процедур, с ИП будут проведены консультации. ИП обсудит ситуацию с РА и на основе этого разговора может связаться с потенциальным участником для дальнейшего наблюдения и оценки. Если будет решено, что человек не способен дать согласие, его поблагодарят за интерес и проинформируют, что следователи не могут продолжить его участие, поскольку он, похоже, изо всех сил пытается понять, о чем идет речь. Следователи не будут официально оценивать понимание языка или неспособность к обучению. Оценка будет основана на продемонстрированной ими способности понимать условия согласия и характер исследования. С разрешения участника также можно проконсультироваться с его врачами, чтобы лучше понять способность участника дать согласие. RA может сообщить лечащему врачу участника объем и тип информации, которую участнику, по-видимому, было трудно запомнить или понять из формы согласия. В ответ исследовательская группа попытается выяснить, есть ли у врача участника какие-либо опасения по поводу способности участника понять или дать согласие. Поскольку получение согласия представляет собой непрерывный процесс, исследователи будут продолжать информировать участников о характере исследования и отвечать на любые вопросы, которые могут возникнуть в ходе исследования.

Оценки

Оценки будут назначены по электронной почте и/или телефону координатором исследования. Все оценки будут проводиться либо виртуально (через WebEx с использованием функций телеконференции или видеоконференции в зависимости от предпочтений участника), либо лично (на месте на территории CAMH Queen Site). Если они выберут виртуальный вариант, участникам будет предоставлена ​​ссылка на собрание и номер телефона, чтобы присоединиться к звонку WebEx. Программа исследования также будет использовать совместное использование экрана, чтобы показать участнику анкеты, которые помогут пройти оценку. Если он выберет лично, ему будут предоставлены инструкции по направлению в Зону королевы CAMH, где RP встретит его возле станции скрининга и доставит в комнату, забронированную исследовательским персоналом. Затем RP предоставит одобренный CAMH планшет. Участники будут иметь возможность заполнить несколько кратких (неклинических) опросов по электронной почте в случае возникновения технических трудностей или нехватки времени. Эти опросы включают опрос удовлетворенности участников. Ответы на опрос будут защищены с помощью программного обеспечения REDCap. REDCap — это программное обеспечение, расположенное в защищенных сетях CAMH. После завершения опроса опрос недоступен и не подлежит редактированию по внешней ссылке. Таким образом, если кто-то перехватит электронное письмо со ссылкой после того, как участник заполнил опрос, информация, полученная в опросе, не будет доступна.

Интервью

Полуструктурированные интервью будут записываться с помощью WebEx и транскрибироваться дословно. Стенограммы автоматически предоставляются WebEx при использовании функции записи. В течение 30 дней запись будет удалена из WebEx и сохранится на T-Drive. Исследовательский персонал, проводящий фокус-группы, просматривает запись и исправляет любые ошибки в расшифровке, которые могли возникнуть во время автоматической расшифровки. После расшифровки видео будет удалено, и в расшифровку не будет включена никакая идентифицируемая информация.

Установка A4i-O

Установка будет проводиться после проверки/базовой оценки либо виртуально (через WebEx с использованием функций телеконференции или видеоконференции в зависимости от предпочтений участника), либо лично (напротив друг друга на месте в соответствии с надлежащими протоколами безопасности COVID). Несмотря на отсутствие руководства пользователя приложения, участники получат подробные инструкции о том, как использовать приложение при подключении, и смогут использовать инструменты навигации в приложении, показанные в Приложении 7. Кроме того, сотрудник будет регистрироваться вместе с участником. в течение первой недели использования приложения для устранения любых технических проблем, с которыми может столкнуться участник. RP, проводящий установку, проведет участника через установку и расскажет, как использовать приложение, показывая участнику (либо на совместном использовании экрана, либо на его собственном устройстве), как выглядит его приложение и как использовать каждую функцию.

Регистрация на первую неделю

В конце первой недели с участниками свяжутся для краткой проверки их опыта работы с приложением, чтобы выяснить, есть ли у них какие-либо проблемы при использовании этой технологии. Проблемы будут решены исследовательским персоналом в кратчайшие сроки.

Сводные данные панели поставщиков

Анонимизированные сводки данных информационной панели будут ежемесячно отправляться поставщикам услуг в виде файлов, защищенных паролем. Поставщики также смогут войти в систему для просмотра информационной панели через портал A4i-O. В текущей версии A4i сводные данные на информационной панели включают введенную пользователем информацию об оценках настроения, сообщаемом качестве сна, соблюдении режима приема лекарств и прогрессе в достижении целей. Точная информация, доступная через информационную панель в Компоненте 2, может быть изменена в зависимости от результатов Компонента 1. Предполагаемое использование портала – помочь врачам лучше понять эти переменные в жизни своих клиентов вне приема. Врачам дано указание использовать эту информацию для информирования о своем лечении, если и каким образом они считают это клинически целесообразным. Клиницисты могут получить доступ к этим сводкам через клинические порталы в любое время. Участникам рекомендуется не использовать приложение в качестве средства связи со своими врачами в ожидании ответа.

Анализ данных

Записи интервью будут расшифровываться дословно. Содержание интервью будет тематически проанализировано с использованием процесса консенсуса, используемого для проверки анализа (1). Количественный анализ будет в основном описательным, а результаты будут оцениваться (с оговорками по размеру выборки) с использованием t-критерия для парных выборок и анализа размера d-эффекта Коэна.

Конфликт интересов

В целях обеспечения полного раскрытия информации приложение A4i-O разрабатывается совместно с частной компанией A4i Inc. И CAMH, и Шон Кидд, ведущий исследователь, владеют акциями A4i. Шон Кидд занимает должность сотрудника A4i в качестве соучредителя и совладельца. Шаги, предпринимаемые для устранения этого конфликта интересов, включают в себя такие вещи, как раскрытие этой информации всякий раз, когда к людям обращаются по поводу исследования с помощью A4i, анализ данных экспертами, не участвующими в A4i, и предоставление анонимных данных другим исследователям для изучения и подтверждения.