A4i-O: Eine Plattform für komplexe Verhaltensgesundheit zur Bekämpfung von OUD

Rekrutierung

Die Rekrutierung erfolgt über verschiedene Mechanismen. Erstens können Kliniker innerhalb und außerhalb von CAMH mit der Erlaubnis ihrer Klienten ihre Klienten per E-Mail an das Studienteam auf die Studie verweisen. Teilnehmer, die aus Komponente 1 rekrutiert wurden, erhalten die Möglichkeit, per Telefonanruf an Komponente 2 teilzunehmen. Die Ärzte werden per Telefonanruf auf die Studie aufmerksam gemacht. Potenzielle Dienstleister-Teilnehmer werden angesprochen, nachdem sie von den OUD-Teilnehmern identifiziert wurden, die formell zugestimmt haben, dass Anbieter gebeten werden, mit ihnen zusammenzuarbeiten. Rekrutierungsplakate werden mithilfe der bereitgestellten E-Mail-Vorlagen an bestehende Partnerschaften verschickt, die im Teil 1 des Protokolls beschrieben sind. Zweitens wird Komponente 2 die CLEARR-Rekrutierungsstrategie nutzen, die bereits im COMPASS-Ambulanzprogramm am CAMH genehmigt und umgesetzt wurde. CLEARR wird zur Rekrutierung von Teilnehmern für diese Forschungsstudie verwendet. Alle neuen Überweisungen werden vom CLEARR-Koordinator und dem CLEARR-Arzt auf ihre Teilnahmeberechtigung anhand der beschriebenen minimalen Einschluss-/Ausschlusskriterien überprüft. Sobald ein Patient als potenziell für die Forschungsstudie geeignet identifiziert wird, wird der behandelnde Arzt per Outlook-Kalendereinladung oder E-Mail darüber informiert, dass sein Patient möglicherweise für die Forschungsstudie in Frage kommt. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob die Forschung für den Patienten geeignet ist, und wenn ja, wird er den Patienten um sein Einverständnis bitten, bezüglich der Forschungsstudie kontaktiert zu werden. Wenn der Patient mündlich zustimmt, kontaktiert zu werden, um weitere Informationen über die Forschungsstudie zu erhalten, stellt der Arzt den Patienten mit dem CLEARR-Koordinator oder dem Forschungsteam in Verbindung, der die Forschungsstudie näher erläutert. Vor Einholung der Einwilligung des Patienten werden keine persönlichen Gesundheitsdaten (PHI) an das Forschungsteam weitergegeben. Die Prüfer haben diesem Antrag das Genehmigungsschreiben und das genehmigte Protokoll beigefügt. Im Rahmen des CLEARR-Protokolls werden willige Teilnehmer von einem Programm-RA vorab geprüft und erhalten Studienoptionen/Teilnahmemöglichkeiten auf der Grundlage selbst gemeldeter Kriterien. Für diesen Prozess ist kein Zugriff auf EMR vor der Studieneinwilligung erforderlich. Nachfolgend finden Sie die Formulierungen des zentralisierten SUHR-Programms:

Zur Rekrutierung von Teilnehmern für diese Studie wird die zentralisierte Rekrutierungsdatenbank von Substance Use Health Research (SUHR) verwendet. Designiertes Forschungspersonal (DRP) oder studienspezifisches Forschungspersonal wird Personen vorab prüfen, um die Triage und Überweisung von Personen an prospektive Studien zu unterstützen. Sobald ein potenzieller Teilnehmer ausgewählt wurde, sendet DRP bevorzugte Kontaktinformationen an das Personal der studienspezifischen Forschung, das sich an die Person wendet, um die Studie näher zu erläutern. Antworten werden nur mit Zustimmung des potenziellen Teilnehmers an das studienspezifische Forschungspersonal weitergeleitet.

Einwilligungsprozess

Den Teilnehmern werden die Ziele, Verfahren, Risiken und Vorteile der Studie klar erläutert und alle Fragen werden beantwortet. Den Probanden werden Fragen gestellt, um sicherzustellen, dass sie die Art der Forschung, die Risiken und potenziellen Vorteile einer Studienteilnahme sowie ihre Rechte als Forschungssubjekte verstehen, bevor sie ihre Unterschrift auf der Einwilligungserklärung einholen. Die Teilnehmer werden über ihre Verantwortung informiert, das Forschungsteam über alle Erkrankungen, Medikamente und Veränderungen ihres Gesundheitszustands (z. B. Schwangerschaft) während der Teilnahme an dieser Studie. Der PI wird konsultiert, wenn der Forschungsanalyst Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hat, Studienabläufe zu verstehen. Das Verständnis der Teilnehmer wird von der RA mithilfe eines Diskussionsquizs nach der Einwilligung über die wichtigsten Verfahren in der Studie bewertet. Wenn sich der Teilnehmer an die meisten Verfahren erinnern und diese erläutern kann, wird er gefragt, ob er seine Einwilligung erteilen möchte. Wenn die Teilnehmer nur die Minderheit der Verfahren verstehen, wird der PI konsultiert. Der PI bespricht die Situation mit der RA und kann sich auf der Grundlage dieses Gesprächs mit dem potenziellen Teilnehmer in Verbindung setzen, um die Situation weiterzuverfolgen und weiter zu beurteilen. Wenn entschieden wird, dass die Person nicht einwilligungsfähig ist, wird ihr für ihr Interesse gedankt und sie wird darüber informiert, dass die Ermittler ihre Teilnahme nicht fortsetzen können, da sie offenbar Schwierigkeiten hat zu verstehen, worum es geht. Die Ermittler werden das Sprachverständnis oder die Lernbehinderung nicht offiziell beurteilen. Die Beurteilung basiert auf ihrer nachgewiesenen Fähigkeit, die Bedingungen der Einwilligung und die Art der Studie zu verstehen. Mit der Erlaubnis des Teilnehmers können auch deren Ärzte konsultiert werden, um die Fähigkeit des Teilnehmers, seine Einwilligung zu erteilen, besser zu verstehen. Der RA kann dem Arzt des Teilnehmers die Menge und Art der Informationen mitteilen, an die sich der Teilnehmer offenbar nur schwer erinnern oder die er aus dem Einverständnisformular nicht verstehen konnte. Als Reaktion darauf wird das Studienteam versuchen zu untersuchen, ob der Arzt des Teilnehmers Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit des Teilnehmers hat, zu verstehen oder seine Einwilligung zu erteilen. Da die Einwilligung ein fortlaufender Prozess ist, werden die Forscher die Teilnehmer weiterhin über die Art der Forschung aufklären und alle Fragen beantworten, die im Verlauf der Studie auftreten können.

Beurteilungen

Die Beurteilungen werden vom Studienleiter per E-Mail und/oder Telefon geplant. Alle Bewertungen werden entweder virtuell (über WebEx unter Verwendung der Telefon- oder Videokonferenzfunktionen, je nach Wunsch des Teilnehmers) oder persönlich (vor Ort am CAMH Queen-Standort) durchgeführt. Wenn sie sich für die virtuelle Option entscheiden, erhalten die Teilnehmer den Meeting-Link und die Telefonnummer, um am WebEx-Anruf teilzunehmen. Der Studien-RP nutzt außerdem die Bildschirmfreigabe, um dem Teilnehmer die Fragebögen zu zeigen, die ihn beim Ausfüllen der Bewertung unterstützen. Bei persönlicher Entscheidung erhält die Person Anweisungen zum CAMH-Queen-Standort, wo der RP sie an der Screening-Station abholt, um sie in das vom Forschungspersonal gebuchte Zimmer zu bringen. Der RP stellt dann ein CAMH-zugelassenes Tablet zur Verfügung. Teilnehmer haben die Möglichkeit, bei technischen Schwierigkeiten oder Zeitmangel einige kurze (nichtklinische) Umfragen per E-Mail auszufüllen. Zu diesen Umfragen gehört auch die Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit. Umfrageantworten werden mithilfe der REDCap-Software gesichert. REDCap ist eine Software, die sich in sicheren CAMH-Netzwerken befindet. Die Umfrage ist nach Abschluss der Umfrage nicht mehr über einen externen Link zugänglich oder bearbeitbar. Wenn also jemand die E-Mail mit einem Link abfängt, nachdem der Teilnehmer die Umfrage ausgefüllt hat, wären die in der Umfrage erfassten Informationen nicht zugänglich.

Interviews

Halbstrukturierte Interviews werden mit WebEx aufgezeichnet und wörtlich transkribiert. Transkripte werden von WebEx automatisch bereitgestellt, wenn die Aufnahmefunktion genutzt wird. Innerhalb von 30 Tagen wird die Aufzeichnung aus WebEx gelöscht und auf dem T-Drive gespeichert. Das Studienpersonal, das die Fokusgruppen leitet, überprüft die Aufzeichnung und korrigiert etwaige Fehler im Transkript, die bei der automatisierten Transkription aufgetreten sein könnten. Nach der Transkription wird das Video gelöscht und es werden keine identifizierbaren Informationen in die Transkripte aufgenommen.

A4i-O-Installation

Die Installationen werden nach dem Screening/der Basisbewertung entweder virtuell (über WebEx unter Verwendung der Telekonferenz- oder Videokonferenzfunktionen, je nach Wunsch des Teilnehmers) oder persönlich (gegenüber vor Ort unter Einhaltung der entsprechenden COVID-Sicherheitsprotokolle) durchgeführt. Obwohl es kein Benutzerhandbuch für die App gibt, erhalten die Teilnehmer beim Einsteigen ausführliche Anweisungen zur Verwendung der App und können die in Anhang 7 gezeigten Navigationstools innerhalb der App verwenden. Außerdem wird sich ein Mitarbeiter beim Teilnehmer melden innerhalb der ersten Woche nach Nutzung der App, um eventuelle technische Schwierigkeiten des Teilnehmers zu beheben. Der RP, der die Installation durchführt, führt den Teilnehmer durch die Installation und die Verwendung der App, indem er dem Teilnehmer (entweder über eine Bildschirmfreigabe oder auf seinem eigenen Gerät) zeigt, wie die App aussieht und wie die einzelnen Funktionen verwendet werden.

Check-Ins in der ersten Woche

Am Ende der ersten Woche werden die Teilnehmer kontaktiert, um sich kurz über ihre Erfahrungen mit der App zu informieren und festzustellen, ob sie bei der Verwendung der Technologie auf Schwierigkeiten stoßen. Probleme werden vom Studienpersonal so schnell wie möglich behoben.

Zusammenfassungen des Anbieter-Dashboards

Anonymisierte Zusammenfassungen der Dashboard-Daten werden monatlich über passwortgeschützte Dateien an Anbieter gesendet. Anbieter können sich auch anmelden, um das Dashboard über das A4i-O-Portal anzuzeigen. In der aktuellen Version von A4i enthalten die Dashboard-Zusammenfassungen vom Benutzer eingegebene Informationen zu Stimmungsbewertungen, gemeldeter Schlafqualität, Medikamenteneinhaltung und Zielfortschritt. Die genauen Informationen, die über das Dashboard in Komponente 2 verfügbar sind, können sich aufgrund der Ergebnisse von Komponente 1 ändern. Der beabsichtigte Zweck des Portals besteht darin, Ärzten dabei zu helfen, diese Variablen im Leben ihrer Klienten außerhalb von Terminen besser zu verstehen. Ärzte werden angewiesen, diese Informationen zu nutzen, um ihre Pflege darüber zu informieren, ob und wie sie dies für klinisch geeignet halten. Ärzte können jederzeit über die klinischen Portale auf diese Zusammenfassungen zugreifen. Die Teilnehmer werden darauf hingewiesen, dass die App nicht dazu verwendet werden darf, ihre Ärzte in der Erwartung einer Antwort zu kontaktieren.

Datenanalyse

Interviewaufzeichnungen werden wörtlich transkribiert. Der Inhalt der Interviews wird thematisch analysiert, wobei ein Konsensprozess zur Validierung der Analyse dient (1). Quantitative Analysen werden in erster Linie deskriptiv sein, wobei die Ergebnisse (mit Einschränkungen bei der Stichprobengröße) mithilfe von T-Tests für gepaarte Stichproben und Cohens d-Effektgrößenanalysen untersucht werden.

Interessenkonflikt

Um eine vollständige Offenlegung zu gewährleisten, wird die A4i-O-App gemeinsam mit einem privaten Unternehmen, A4i Inc., entwickelt. Sowohl CAMH als auch Sean Kidd, der leitende Forscher, besitzen und halten Anteile an A4i. Als Mitbegründer und Miteigentümer ist Sean Kidd leitender Angestellter von A4i. Zu den Maßnahmen, die ergriffen werden, um diesen Interessenkonflikt anzugehen, gehören beispielsweise die Offenlegung dieser Informationen, wenn Personen bezüglich einer Forschung mit A4i angesprochen werden, die Analyse der Daten durch Experten, die nicht an A4i beteiligt sind, und die Bereitstellung anonymisierter Daten für andere Forscher zur Prüfung und Bestätigung.