A4i-O: een platform voor complexe gedragsgezondheid om OUD aan te pakken

Werving

De werving zal via verschillende mechanismen plaatsvinden. Ten eerste kunnen artsen van binnen en buiten CAMH, met toestemming van hun cliënten, hun cliënten naar het onderzoek verwijzen door het onderzoeksteam een ​​e-mail te sturen. Deelnemers die uit Component 1 worden geworven, krijgen via een telefoongesprek de mogelijkheid om aan Component 2 deel te nemen. Artsen worden via een telefoongesprek op de hoogte gebracht van het onderzoek. Potentiële dienstverlenerdeelnemers worden benaderd nadat zij zijn geïdentificeerd door de OUD-deelnemers die er formeel mee hebben ingestemd dat aanbieders worden gevraagd om met hen deel te nemen. Wervingsposters worden verzonden naar bestaande partnerschappen, zoals beschreven in onderdeel 1 van het protocol, met behulp van de meegeleverde e-mailsjablonen. Ten tweede zal component 2 gebruik maken van de CLEARR-wervingsstrategie die al is goedgekeurd en geïmplementeerd in het COMPASS-polikliniekprogramma bij CAMH. CLEARR zal worden gebruikt om deelnemers voor dit onderzoek te werven. Alle nieuwe verwijzingen zullen door de CLEARR-coördinator en de CLEARR-arts worden beoordeeld op geschiktheid voor deelname, waarbij gebruik wordt gemaakt van de minimale inclusie-/uitsluitingscriteria die zijn beschreven. Zodra een patiënt is geïdentificeerd als potentieel geschikt voor het onderzoek, wordt de behandelende arts via een Outlook-agenda-uitnodiging of e-mail op de hoogte gebracht dat de patiënt mogelijk in aanmerking komt voor het onderzoek. De behandelend arts beslist of onderzoek passend is voor de patiënt en zo ja, dan vraagt ​​hij de patiënt om toestemming om voor het onderzoek benaderd te worden. Als de patiënt mondeling toestemming geeft om gecontacteerd te worden om meer informatie over het onderzoek te ontvangen, zal de arts de patiënt doorverbinden met de CLEARR-coördinator of het onderzoeksteam, die het onderzoek verder zal toelichten. Er wordt geen persoonlijke gezondheidsinformatie (PHI) aan het onderzoeksteam verstrekt voordat de toestemming van de patiënt is verkregen. De onderzoekers hebben de goedkeuringsbrief en het goedgekeurde protocol bij deze indiening gevoegd. Als onderdeel van het CLEARR-protocol worden bereidwillige deelnemers vooraf gescreend door een programma RA en voorzien van studieopties/mogelijkheden om deel te nemen op basis van zelfgerapporteerde criteria. Voor dit proces is geen toegang tot het EPD vereist voorafgaand aan de toestemming voor het onderzoek. Hieronder vindt u de taal die wordt aangeboden door het gecentraliseerde SUHR-programma:

De centrale rekruteringsdatabase voor middelengebruik in de gezondheidszorg (SUHR) zal worden gebruikt om deelnemers voor dit onderzoek te werven. Aangewezen onderzoekspersoneel (DRP) of studiespecifiek onderzoekspersoneel zal individuen vooraf screenen ter ondersteuning van de triage en verwijzing van individuen naar prospectieve onderzoeken. Zodra een potentiële deelnemer is beoordeeld, zal DRP de gewenste contactgegevens naar het onderzoeksspecifieke onderzoekspersoneel sturen, dat contact met de persoon zal opnemen om het onderzoek verder uit te leggen. Reacties worden alleen doorgegeven aan het onderzoeksspecifieke onderzoekspersoneel met toestemming van de potentiële deelnemer.

Toestemmingsproces

Deelnemers krijgen een duidelijke uitleg over de doelstellingen, procedures, risico's en voordelen van het onderzoek en alle vragen worden beantwoord. Er zullen vragen worden gesteld aan proefpersonen om ervoor te zorgen dat zij de aard van het onderzoek, de risico's en potentiële voordelen van deelname aan het onderzoek, en hun rechten als onderzoekssubjecten begrijpen voordat zij hun handtekening op het document met geïnformeerde toestemming krijgen. Deelnemers worden geïnformeerd over hun verantwoordelijkheid om het onderzoeksteam op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen, medicijnen en veranderingen in hun gezondheid (bijv. zwangerschap) tijdens deelname aan dit onderzoek. De PI zal worden geraadpleegd als de onderzoeksanalist zich zorgen maakt over het vermogen van de deelnemer om eventuele onderzoeksprocedures te begrijpen. Het begrip van de deelnemers zal door de RA worden beoordeeld met behulp van een discussiequiz na toestemming over de belangrijkste procedures in het onderzoek. Als de deelnemer zich de meeste procedures kan herinneren en uitleggen, wordt hem gevraagd of hij toestemming wil geven. Als deelnemers slechts een minderheid van de procedures begrijpen, wordt de PI geraadpleegd. De PI bespreekt de situatie met de RA en kan op basis van dat gesprek contact opnemen met de potentiële deelnemer om het vervolg op te volgen en verder te beoordelen. Als wordt besloten dat het individu niet in staat is om toestemming te geven, worden ze bedankt voor hun interesse en worden ze geïnformeerd dat de onderzoekers niet verder kunnen gaan met hun deelname, omdat ze moeite lijken te hebben om te begrijpen wat er bij komt kijken. De onderzoekers zullen het taalbegrip of de leerstoornis niet formeel beoordelen. De beoordeling zal gebaseerd zijn op hun aangetoonde vermogen om de toestemmingsvoorwaarden en de aard van het onderzoek te begrijpen. Met toestemming van de deelnemer kunnen ook hun artsen worden geraadpleegd om beter inzicht te krijgen in het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven. De RA kan met de arts van de deelnemer de hoeveelheid en het soort informatie delen die de deelnemer moeilijk leek te kunnen onthouden of begrijpen uit het toestemmingsformulier. Als reactie daarop zal het onderzoeksteam proberen te onderzoeken of de arts van de deelnemer zich zorgen maakt over het vermogen van de deelnemer om het te begrijpen of toestemming te geven. Omdat toestemming een doorlopend proces is, zullen de onderzoekers de deelnemers blijven voorlichten over de aard van het onderzoek en eventuele vragen beantwoorden die zich in de loop van het onderzoek kunnen voordoen.

Beoordelingen

Beoordelingen worden via e-mail en/of telefoon gepland door de studie-RP. Alle beoordelingen worden virtueel uitgevoerd (via WebEx met behulp van teleconferentie- of videoconferentiefuncties, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) of persoonlijk (ter plaatse op de CAMH Queen Site). Als ze voor de virtuele optie kiezen, krijgen de deelnemers de vergaderlink en het telefoonnummer om deel te nemen aan het WebEx-gesprek. De onderzoeks-RP zal ook gebruik maken van het delen van schermen om de deelnemer de vragenlijsten te laten zien die kunnen helpen bij het invullen van de beoordeling. Als ze persoonlijk kiezen, krijgt de persoon instructies naar de CAMH Queen Site, waar de RP hem zal ontmoeten bij het screeningstation om hem naar de kamer te brengen die het onderzoekspersoneel heeft geboekt. De RP zal dan een door CAMH goedgekeurde tablet ter beschikking stellen. Deelnemers hebben de mogelijkheid om enkele korte (niet-klinische) enquêtes via e-mail in te vullen, in geval van technische problemen of tijdgebrek. Onderdeel van deze onderzoeken is het deelnemerstevredenheidsonderzoek. Enquêtereacties worden beveiligd met behulp van REDCap-software. REDCap is software die zich op Secure CAMH-netwerken bevindt. De enquête is niet toegankelijk of bewerkbaar via een externe link zodra de enquête is voltooid. Dus als iemand de e-mail met een link zou onderscheppen nadat de deelnemer de enquête had ingevuld, zou de informatie die in de enquête is vastgelegd niet toegankelijk zijn.

Sollicitatiegesprekken

Semi-gestructureerde interviews worden opgenomen met WebEx en woordelijk getranscribeerd. Transcripties worden automatisch door WebEx geleverd wanneer de opnamefunctie wordt gebruikt. Binnen 30 dagen wordt de opname verwijderd van WebEx en opgeslagen op de T-Drive. Het onderzoekspersoneel dat de focusgroepen leidt, zal de opname beoordelen en eventuele fouten in het transcript corrigeren die mogelijk zijn opgetreden tijdens de automatische transcriptie. Na transcriptie wordt de video verwijderd en wordt er geen identificeerbare informatie opgenomen in de transcripties.

A4i-O-installatie

Installaties zullen worden uitgevoerd na de screening/basisbeoordeling, hetzij virtueel (via WebEx met behulp van de teleconferentie- of videoconferentiefuncties, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemer) of persoonlijk (tegenover elkaar op locatie volgens de juiste COVID-veiligheidsprotocollen). Hoewel er geen gebruikershandleiding voor de app is, krijgen deelnemers aan boord uitgebreide instructies over het gebruik van de app en kunnen ze de navigatiehulpmiddelen in de app gebruiken, zoals weergegeven in bijlage 7. Ook zal een medewerker inchecken bij de deelnemer. binnen de eerste week dat de deelnemer de app gebruikt, om eventuele technische problemen op te lossen die de deelnemer mogelijk ondervindt. De RP die de installatie uitvoert, begeleidt de deelnemer door de installatie en het gebruik van de app, door de deelnemer te laten zien (op een gedeelde scherm of op zijn eigen apparaat) hoe de app eruit ziet en hoe hij elke functie moet gebruiken.

Inchecken in de eerste week

Aan het einde van de eerste week wordt er contact opgenomen met de deelnemers voor een korte check-in over hun ervaringen met de app om te zien of ze problemen ondervinden bij het gebruik van de technologie. Problemen zullen zo snel mogelijk door het studiepersoneel worden aangepakt.

Overzichten van het leveranciersdashboard

Geanonimiseerde samenvattingen van de dashboardgegevens worden maandelijks naar providers verzonden via met wachtwoord beveiligde bestanden. Providers kunnen ook inloggen om het dashboard te bekijken via het A4i-O-portaal. In de huidige versie van A4i bevatten de dashboardsamenvattingen door de gebruiker ingevoerde informatie over stemmingsbeoordelingen, gerapporteerde slaapkwaliteit, therapietrouw en doelvoortgang. De exacte informatie die beschikbaar is via het dashboard in Component 2 kan worden gewijzigd op basis van de resultaten van Component 1. Het beoogde gebruik van het portaal is om artsen te helpen een beter inzicht te krijgen in deze variabelen in het leven van hun cliënten buiten afspraken om. Artsen krijgen de opdracht deze informatie te gebruiken om hun zorg te informeren of en hoe zij dit klinisch geschikt achten. Artsen hebben op elk moment toegang tot deze samenvattingen via de klinische portalen. Deelnemers wordt erop gewezen dat de app niet mag worden gebruikt als middel om contact op te nemen met hun artsen in de verwachting van een reactie.

Gegevensanalyse

De opnames van de interviews worden woordelijk getranscribeerd. De inhoud van de interviews zal thematisch worden geanalyseerd met een consensusproces dat wordt gebruikt om de analyse te valideren (1). Kwantitatieve analyses zullen voornamelijk beschrijvend zijn, waarbij de uitkomsten worden onderzocht (met kanttekeningen bij de steekproefomvang) met behulp van gepaarde steekproeven t-toetsen en Cohen's d-effectgrootteanalyses.

Belangenverstrengeling

Om volledige openbaarmaking te garanderen, wordt de A4i-O-app ontwikkeld in samenwerking met een particulier bedrijf, A4i Inc. Zowel CAMH als Sean Kidd, de hoofdonderzoeker, bezitten en hebben aandelen in A4i. Sean Kidd bekleedt een functie als officier van A4i als medeoprichter en mede-eigenaar. Maatregelen die worden genomen om dit belangenconflict aan te pakken, zijn onder meer het openbaar maken van deze informatie wanneer mensen worden benaderd over onderzoek met A4i, het laten analyseren van de gegevens door deskundigen die niet bij A4i betrokken zijn, en het beschikbaar stellen van geanonimiseerde gegevens zodat andere onderzoekers deze kunnen onderzoeken en bevestigen.