A4i-O: monimutkaisen käyttäytymisterveyden alusta OUD:n käsittelemiseksi

Rekrytointi

Rekrytointi toteutetaan useiden mekanismien kautta. Ensinnäkin CAMH:n sisältä ja ulkopuoliset lääkärit voivat ohjata asiakkaansa tutkimukseen lähettämällä sähköpostia tutkimustiimille, jos he ovat antaneet siihen luvan. Komponentista 1 rekrytoiduille osallistujille tarjotaan mahdollisuus osallistua komponenttiin 2 puhelinsoitolla. Kliinikoille tiedotetaan tutkimuksesta puhelimitse. Mahdollisiin palveluntarjoajiin otetaan yhteyttä sen jälkeen, kun OUD:n osallistujat ovat tunnistaneet heidät, jotka ovat virallisesti suostuneet siihen, että palveluntarjoajia pyydetään osallistumaan heidän kanssaan. Rekrytointijulisteet lähetetään olemassa oleville kumppanuuksille, jotka on kuvattu protokollan osassa 1 käyttämällä annettuja sähköpostimalleja. Toiseksi komponentti 2 hyödyntää CAMH:n COMPASS-avohoito-ohjelmassa jo hyväksyttyä ja toteutettua CLEARR-rekrytointistrategiaa. CLEARR-ohjelmaa käytetään osallistujien rekrytointiin tähän tutkimustutkimukseen. CLEARR-koordinaattori ja CLEARR-lääkäri tarkastelevat kaikki uudet lähetteet osallistumiskelpoisuuden osalta kuvailtujen vähimmäisvaatimusten mukaan. Kun potilas on todettu mahdollisesti soveltuvaksi tutkimustutkimukseen, hoitavalle lääkärille ilmoitetaan Outlook-kalenterikutsulla tai sähköpostilla, että hänen potilaansa voi olla kelvollinen tutkimustutkimukseen. Hoitava lääkäri päättää, onko tutkimus potilaalle tarkoituksenmukaista, ja jos on, hän pyytää potilaalta suostumuksen ollakseen yhteydessä tutkimustutkimukseen liittyen. Jos potilas antaa suullisen suostumuksensa yhteydenottoon saadakseen lisätietoja tutkimustutkimuksesta, lääkäri yhdistää potilaan CLEARR-koordinaattoriin tai tutkimusryhmään, joka selittää tutkimusta tarkemmin. Henkilökohtaisia ​​terveystietoja (PHI) ei anneta tutkimusryhmälle ennen potilaan suostumuksen saamista. Tutkijat ovat liittäneet tähän hakemukseen hyväksymiskirjeen ja hyväksytyn pöytäkirjan. Osana CLEARR-protokollaa halukkaat osallistujat esiseulotaan ohjelman RA:n toimesta ja heille tarjotaan opintovaihtoehtoja/mahdollisuuksia osallistua itse ilmoittamiensa kriteerien perusteella. Tätä prosessia varten ei tarvita pääsyä EMR:ään ennen tutkimuksen suostumusta. Alla on SUHR:n keskitetyn ohjelman tarjoama kieli:

Osallistujien rekrytointiin tähän tutkimukseen käytetään Substance Use Health Researchin (SUHR) keskitettyä rekrytointitietokantaa. Nimetty tutkimushenkilöstö (DRP) tai tutkimusspesifinen tutkimushenkilöstö tekee esiseulonnan henkilöiden kokeen ja ohjauksen tueksi tuleviin tutkimuksiin. Kun mahdollinen osallistuja on koeteltu, DRP lähettää ensisijaiset yhteystiedot tutkimuskohtaiselle tutkimushenkilökunnalle, joka ottaa yhteyttä henkilöön selittääkseen tutkimuksen tarkemmin. Vastaukset välitetään tutkimuskohtaiselle tutkimushenkilökunnalle vain mahdollisen osallistujan suostumuksella.

Suostumusprosessi

Osallistujille annetaan selkeä selvitys tutkimuksen tavoitteista, menettelyistä, riskeistä ja hyödyistä ja vastataan kaikkiin kysymyksiin. Koehenkilöille esitetään kysymyksiä sen varmistamiseksi, että he ymmärtävät tutkimuksen luonteen, tutkimukseen osallistumisen riskit ja mahdolliset hyödyt sekä oikeutensa tutkittavana ennen allekirjoituksen saamista tietoon perustuvaan suostumusasiakirjaan. Osallistujille kerrotaan heidän velvollisuudestaan ​​kertoa tutkimusryhmälle kaikista sairauksista, lääkkeistä ja terveyteensä muutoksista (esim. raskaus) osallistuessaan tähän tutkimukseen. PI:tä kuullaan, jos tutkimusanalyytikko on huolissaan osallistujan kyvystä ymmärtää tutkimusmenettelyjä. RA arvioi osallistujien ymmärrystä käyttämällä suostumuksen jälkeistä keskustelua tutkimuksen keskeisistä menetelmistä. Jos osallistuja muistaa ja selittää useimmat menettelyt, heiltä kysytään, haluavatko he antaa suostumuksensa. Jos osallistujat ymmärtävät vain osan menettelyistä, PI:tä kuullaan. PI keskustelee tilanteesta RA:n kanssa ja voi tämän keskustelun perusteella ottaa yhteyttä mahdolliseen osallistujaan seurantaa ja lisäarviointia varten. Jos päätetään, että henkilö ei pysty antamaan suostumustaan, häntä kiitetään mielenkiinnosta ja kerrotaan, että tutkijat eivät voi jatkaa osallistumistaan, koska heillä näyttää olevan vaikeuksia ymmärtää, mistä on kysymys. Tutkijat eivät muodollisesti arvioi kielen ymmärtämistä tai oppimisvaikeuksia. Arviointi perustuu heidän osoittamaansa kykyyn ymmärtää suostumuksen ehdot ja tutkimuksen luonne. Osallistujan luvalla heidän lääkäreitään voidaan myös kuulla, jotta he ymmärtäisivät paremmin osallistujan kyvyn antaa suostumus. RA voi jakaa osallistujan kliinikon kanssa sen tiedon määrän ja tyypin, jota osallistujalla näytti olevan vaikeuksia muistaa tai ymmärtää suostumuslomakkeesta. Vastauksena tutkimusryhmä pyrkii tutkimaan, onko osallistujan kliinikon huolenaiheita osallistujan kyvystä ymmärtää tai antaa suostumus. Koska suostumus on jatkuva prosessi, tutkijat jatkavat osallistujien valistamista tutkimuksen luonteesta ja käsittelevät kaikkia tutkimuksen aikana mahdollisesti esiin tulevia kysymyksiä.

Arvioinnit

Tutkimuksen RP ajoittaa arvioinnit sähköpostitse ja/tai puhelimitse. Kaikki arvioinnit suoritetaan joko virtuaalisesti (WebExin kautta käyttämällä joko puhelin- tai videoneuvotteluominaisuuksia osallistujan mieltymyksen mukaan) tai henkilökohtaisesti (paikan päällä CAMH Queen -sivustolla). Jos he valitsevat virtuaalisen vaihtoehdon, osallistujat saavat kokouslinkin ja puhelinnumeron WebEx-puheluun liittymistä varten. Tutkimuksen RP käyttää myös näytön jakamista näyttääkseen osallistujalle kyselylomakkeet, jotka auttavat arvioinnin suorittamisessa. Jos henkilö valitsee henkilökohtaisesti, hänelle toimitetaan ohjeet CAMH Queen Site -sivustolle, jossa RP tapaa hänet seulonta-asemalla tuodakseen tutkimushenkilöstön varaamaan huoneeseen. RP toimittaa sitten CAMH:n hyväksymän tabletin. Osallistujilla on mahdollisuus suorittaa lyhyitä (ei-kliinisiä) kyselyjä sähköpostitse teknisten ongelmien tai aikarajoitusten sattuessa. Nämä tutkimukset sisältävät osallistujien tyytyväisyyskyselyn. Kyselyvastaukset suojataan REDCap-ohjelmistolla. REDCap on Secure CAMH -verkoissa sijaitseva ohjelmisto, kyselyyn ei voi päästä tai muokata ulkoisen linkin kautta, kun kysely on valmis. Joten jos joku kaappaisi linkin sisältävän sähköpostin sen jälkeen, kun osallistuja oli täyttänyt kyselyn, kyselyyn tallennetut tiedot eivät olisi käytettävissä.

Haastattelut

Puolistrukturoidut haastattelut nauhoitetaan WebExillä ja litteroidaan sanatarkasti. WebEx toimittaa tekstitykset automaattisesti, kun tallennustoimintoa käytetään. Tallenne poistetaan WebExistä ja tallennetaan T-Driveen 30 päivän kuluessa. Fokusryhmiä suorittava tutkimushenkilöstö tarkistaa tallennuksen ja korjaa automaattisen transkription aikana mahdollisesti ilmenneet virheet. Transkription jälkeen video poistetaan, eikä transkriptioihin sisällytetä tunnistettavia tietoja.

A4i-O asennus

Asennukset suoritetaan seulonnan/perusarvioinnin jälkeen joko virtuaalisesti (WebExin kautta käyttämällä joko puhelin- tai videoneuvotteluominaisuuksia osallistujan mieltymyksen mukaan) tai henkilökohtaisesti (vastaavasti paikan päällä asianmukaisia ​​COVID-turvaprotokollia noudattaen). Vaikka sovelluksen käyttöohjetta ei ole, osallistujat saavat perusteelliset ohjeet sovelluksen käyttöön ollessaan kyydissä ja voivat käyttää sovelluksen navigointityökaluja, jotka on esitetty liitteessä 7. Lisäksi henkilökunnan jäsen kirjautuu sisään osallistujan kanssa. ensimmäisen viikon aikana, kun he käyttivät sovellusta osallistujan mahdollisesti kohtaamien teknisten ongelmien vianmääritykseen. Asennuksen suorittava RP opastaa osallistujan asennuksen ja sovelluksen käytön läpi näyttämällä osallistujalle (joko näytön jaettuna tai omalla laitteellaan), miltä hänen sovelluksensa näyttää ja miten kutakin ominaisuutta käytetään.

Ensimmäisen viikon sisäänkirjautumiset

Ensimmäisen viikon lopussa osallistujiin otetaan yhteyttä lyhyesti heidän kokemuksistaan ​​sovelluksesta nähdäkseen, onko heillä tekniikan käytössä haasteita. Tutkimushenkilöstö ratkaisee ongelmat mahdollisimman pian.

Palveluntarjoajan hallintapaneelin yhteenvedot

Anonymisoidut yhteenvedot kojelaudan tiedoista lähetetään palveluntarjoajille kuukausittain salasanalla suojattujen tiedostojen kautta. Palveluntarjoajat voivat myös kirjautua sisään nähdäkseen kojetaulun A4i-O-portaalin kautta. Nykyisessä A4i-versiossa kojelaudan yhteenvedot sisältävät käyttäjän syöttämiä tietoja mielialaarvioista, raportoidusta unen laadusta, lääkityksen noudattamisesta ja tavoitteen etenemisestä. Komponentin 2 kojelaudan kautta saatavilla olevat tarkat tiedot voivat muuttua osan 1 tulosten perusteella. Portaalin tarkoitus on auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin näitä muuttujia asiakkaidensa elämässä tapaamisten ulkopuolella. Lääkäreitä neuvotaan käyttämään näitä tietoja hoitoonsa kertomaan, katsovatko he sopivan kliinisesti ja miten. Kliinikot voivat käyttää näitä yhteenvetoja kliinisten portaalien kautta milloin tahansa. Osallistujia neuvotaan, että sovellusta ei saa käyttää keinona ottaa yhteyttä lääkäreihinsä vastausta odottaessa.

Tietojen analysointi

Haastattelutallenteet kirjoitetaan sanatarkasti. Haastattelujen sisältö analysoidaan temaattisesti konsensusprosessilla, jota käytetään analyysin validointiin (1). Kvantitatiiviset analyysit ovat ensisijaisesti kuvailevia, ja tulokset tutkitaan (näytteen kokoa koskevin varoin) parillisten näytteiden t-testeillä ja Cohenin d-vaikutuskoon analyyseillä.

Eturistiriita

Täydellisen julkistamisen varmistamiseksi A4i-O-sovellusta kehitetään yhdessä yksityisen yrityksen A4i Inc:n kanssa. Sekä CAMH että johtava tutkija Sean Kidd omistavat ja heillä on osakkeita A4i:ssä. Sean Kidd toimii A4i:n upseerina perustajajäsenenä ja osaomistajana. Tämän eturistiriidan ratkaisemiseksi on ryhdytty toimiin, kuten näiden tietojen paljastaminen aina, kun ihmisiä lähestytään A4i-tutkimuksesta, tietojen analysointi A4i:n ulkopuolisten asiantuntijoiden toimesta ja anonymisoitujen tietojen antaminen muiden tutkijoiden tutkittavaksi ja vahvistamiseksi.