ポリウレタンインプラントによる胸前乳房再建のデータ収集 (IBR-PPBR)
2024年1月11日 更新者：European Institute of Oncology
ポリウレタンインプラントと放射線療法による胸前乳房再建：リスクと合併症を評価した単一施設の遡及研究
この観察研究の目的は、ポリウレタンインプラントによる胸前胸部即時再建を受けた患者における正しい手術適応と長期合併症について学ぶことです。
それが答えることを目指している主な質問は、このタイプの再建の正しい適応は何ですか?ということです。
合併症の発生率はどれくらいですか？
合併症は術前および術後の放射線治療の影響を受けますか?
これは、除外因子なしでポリウレタンインプラントによる胸前乳房再建を受けたすべての患者を対象とした後ろ向き研究です。
研究者らは、非照射群と放射線療法前後の患者を比較する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ポリウレタン インプラントを使用した胸部前乳房再建術を受けた合計 317 個の乳房に関する 250 人の患者のデータ収集です。 これは単一センターの後ろ向き研究です。 研究者らは、乳房切除術後の皮弁の厚み（> 0.5 cm）と血管分布が良好な患者にのみ、そのタイプの再建の適応を与えた。
研究者らは、どの危険因子が再建の成功や重度および軽度の合併症に関してマイナスの傾向を持っているかをより適切に評価するために、危険因子に関して非選択的基準を使用した。 このようにして、研究者たちは、このタイプの再建の正しい適応を明確に定義しようとしました。
さらに、研究者らは、術後の放射線療法が合併症の発生率と被膜拘縮の発生率を増加させるかどうかを定義したいと考えています。
研究者らは、皮膚ラジオジストロフィーの程度に応じて以前に放射線療法を受けた患者20人にも胸前胸部再建を行うことを決定し、通常は自家乳房再建の候補となるこれらの患者に対して低侵襲性のアプローチを提案する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20141
- European Institute of Oncology
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はポリウレタンインプラントによる胸前胸部再建を直ちに受けた
説明
包含基準:
- 患者は皮膚または乳頭温存乳房切除術後にポリウレタンインプラントによる胸前乳房再建術を受けた。
- 血管密度と厚さが適切な乳房切除術用フラップ
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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胸前乳房再建を受けた患者
この研究は遡及的な性質を持っているため、除外基準はありません。
ポリウレタンで覆われたインプラントによる胸部前乳房再建を受けたすべての患者を対象とした。
また、術後放射線療法を受けた患者 (50 人) と以前の放射線療法歴のある患者 20 人も含めました。
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大胸筋を挙上せずに胸前面での乳房再建。
私たちは、乳房切除術の皮弁の厚さがプラス0.5cm以上の患者にのみこのタイプの再建術を選択します。
当院では通常、シリコンが皮下組織に直接接触しないように、ポリウレタンの外層で覆われたシリコンインプラントを使用しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再構築の失敗
時間枠：12ヶ月
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インプラントの喪失または自家再建への切り替え
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12ヶ月
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主要な合併症
時間枠：12ヶ月
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血腫、感染、皮弁壊死、創傷裂開率の評価
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12ヶ月
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軽度の合併症
時間枠：12ヶ月
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漿液腫、波紋、皮膜拘縮、非対称率の評価
|
12ヶ月
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危険因子
時間枠：12ヶ月
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再建不全に関連する危険因子の評価
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリウレタンインプラントによる胸前乳房再建を受けた患者に対する術後放射線療法
時間枠：12ヶ月
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術後の放射線療法が再建不全および被膜拘縮の増加と相関しているかどうかの評価
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12ヶ月
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以前に放射線照射（QUART）を受け、ポリウレタンインプラントによる胸前乳房再建を受けた患者
時間枠：12ヶ月
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ポリウレタンインプラントによる胸部前乳房再建を受けた放射線照射前の患者の臨床的特徴の分析
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrea Vittorio Emanuele Lisa、Istituto Europeo di Oncologia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月18日
一次修了 (実際)
2022年12月22日
研究の完了 (実際)
2023年10月5日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。