Datainnsamling av prepectoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater (IBR-PPBR)
11. januar 2024 oppdatert av: European Institute of Oncology
Prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater og strålebehandling: en retrospektiv studie med enkeltsenter som evaluerer risiko og komplikasjoner
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om korrekte kirurgiske indikasjoner og langsiktige komplikasjoner hos pasienter med umiddelbar prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er: hva er de riktige indikasjonene for denne typen rekonstruksjon?
hva er komplikasjonsratene?
påvirkes komplikasjonene av pre- og postoperativ strålebehandling?
Det er en retrospektiv studie av alle pasientene som mottok prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater uten noen eksklusjonsfaktorer.
Forskere vil sammenligne den ikke-bestrålte gruppen med pasienter med pre- og poststrålebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en datainnsamling av 250 pasienter for totalt 317 bryster som gjennomgikk prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater. Det er en retrospektiv studie av et enkelt senter. Etterforskerne ga indikasjon til denne typen rekonstruksjon kun til pasienter med god tykkelse (> 0,5 cm) og vaskularitet av hudlapp etter mastektomi.
Etterforskerne brukte ikke-selektive kriterier for risikofaktorer for bedre å kunne vurdere hvilke av dem som har en negativ trend på suksessen med rekonstruksjonen og på de store og mindre komplikasjonene. På den måten forsøkte etterforskerne å finne de riktige indikasjonene for denne typen rekonstruksjon.
I tillegg ønsker etterforskerne å definere om den postoperative strålebehandlingen påvirker komplikasjonsfrekvensen og forekomsten av kapselkontraktur.
Etterforskerne bestemmer seg for å utføre prepektoral brystrekonstruksjon også hos 20 pasienter som gjennomgikk tidligere strålebehandling avhengig av graden av kutan radiodistrofi, så for å foreslå vår mindre invasive tilnærming til disse pasientene, vanligvis kandidater til autolog brystrekonstruksjon
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
237
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter gjennomgikk umiddelbar prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgikk prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater etter hud- eller brystvortesparende masektomi
- tilstrekkelig mastektomiklaff i vaskularitet og tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter gjennomgått prepektoral brystrekonstruksjon
Som den retrospektive karakteren til denne studien har vi ingen eksklusjonskriterier.
Vi inkluderte alle pasientene med prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretandekkede implantater.
Vi inkluderte også pasienter som gjennomgikk postoperativ strålebehandling (50 pasienter) og 20 pasienter med tidligere strålebehandling
|
Brystrekonstruksjon i prepectoral plan uten å heve pectoralis major muskel.
Vi velger denne typen rekonstruksjon kun hos pasienter med mastektomiklafftykkelse på pluss 0,5 cm.
Vi bruker vanligvis silikonimplantater dekket av et ytre lag av polyuretan for ikke å sette silikonet direkte i kontakt med subkutan vev.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekonstruksjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
tap av implantat eller bytte til autolog rekonstruksjon
|
12 måneder
|
|
store komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av hematom, infeksjon, flap nekrose, sår dehiscens rate
|
12 måneder
|
|
mindre komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av seroma, krusing, kasulær kontraktur, asymmetrihastighet
|
12 måneder
|
|
risikofaktor
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering av risikofaktorene knyttet til rekonstruksjonssvikt
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ strålebehandling på pasienter gjennomgikk prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering om postoperativ strålebehandling er korrelert med økning i rekonstruksjonssvikt og kapselkontraktur
|
12 måneder
|
|
pasienter som tidligere ble bestrålt (QUART) og gjennomgikk prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater
Tidsramme: 12 måneder
|
analyse av kliniske karakteristika til forbestrålte pasienter som har fått prepektoral brystrekonstruksjon med polyuretanimplantater
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
22. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UID 4260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .