Coleta de dados de reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano (IBR-PPBR)
11 de janeiro de 2024 atualizado por: European Institute of Oncology
Reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano e radioterapia: um estudo retrospectivo de centro único avaliando riscos e complicações
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre as indicações cirúrgicas corretas e complicações em longo prazo em pacientes com reconstrução mamária pré-peitoral imediata com implantes de poliuretano.
A principal questão que pretende responder é: quais as indicações corretas para este tipo de reconstrução?
quais são as taxas de complicações?
as complicações são afetadas pela radioterapia pré e pós-operatória?
É um estudo retrospectivo de todas as pacientes que receberam reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano sem quaisquer fatores de exclusão.
Os pesquisadores irão comparar o grupo não irradiado com os pacientes pré e pós-radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é uma coleta de dados de 250 pacientes para um total de 317 mamas submetidas à reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano. É um estudo retrospectivo de um único centro. Os pesquisadores deram indicação desse tipo de reconstrução apenas para pacientes com boa espessura (> 0,5 cm) e vascularização do retalho cutâneo após mastectomia.
Os investigadores utilizaram critérios não seletivos em relação aos fatores de risco para melhor avaliar qual deles tem tendência negativa no sucesso da reconstrução e nas complicações maiores e menores. Dessa forma os investigadores tentaram definir claramente as indicações corretas para este tipo de reconstrução.
Além disso, os investigadores gostariam de definir se a radioterapia pós-operatória aumenta a taxa de complicações e a incidência de contratura capsular.
Os investigadores decidem realizar a reconstrução mamária pré-peitoral também em 20 pacientes submetidos à radioterapia anterior dependendo do grau de radiodistrofia cutânea, de modo a propor nossa abordagem menos invasiva a esses pacientes normalmente candidatos à reconstrução mamária autóloga
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
237
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes submetidas à reconstrução mamária pré-peitoral imediata com implantes de poliuretano
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes foram submetidas à reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano após masectomia preservadora de pele ou mamilo
- retalho de mastectomia adequado em vascularização e espessura
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes submetidos à reconstrução mamária pré-peitoral
Pela natureza retrospectiva deste estudo, não temos critérios de exclusão.
Incluímos todas as pacientes com reconstrução mamária pré-peitoral com implantes revestidos de poliuretano.
Também foram incluídos pacientes submetidos à radioterapia pós-operatória (50 pacientes) e 20 pacientes com história de radioterapia prévia.
|
Reconstrução mamária no plano pré-peitoral sem elevação do músculo peitoral maior.
Optamos por esse tipo de reconstrução apenas em pacientes com retalho de mastectomia com espessura superior a 0,5 cm.
Geralmente utilizamos implantes de silicone recobertos por uma camada externa de poliuretano para não colocar o silicone diretamente em contato com o tecido subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha na reconstrução
Prazo: 12 meses
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perda do implante ou mudança para reconstrução autóloga
|
12 meses
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complicações maiores
Prazo: 12 meses
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avaliação de hematoma, infecção, necrose do retalho, taxa de deiscência da ferida
|
12 meses
|
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complicações menores
Prazo: 12 meses
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avaliação de seroma, ondulação, contratura casular, taxa de assimetria
|
12 meses
|
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fator de risco
Prazo: 12 meses
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avaliação dos fatores de risco correlacionados ao insucesso da reconstrução
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioterapia pós-operatória em pacientes submetidas à reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano
Prazo: 12 meses
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avaliação se a radioterapia pós-operatória está correlacionada com aumento de falha de reconstrução e contratura capsular
|
12 meses
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pacientes previamente irradiadas (QUART) e submetidas à reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano
Prazo: 12 meses
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análise das características clínicas de pacientes pré-irradiadas submetidas à reconstrução mamária pré-peitoral com implantes de poliuretano
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UID 4260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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