Gegevensverzameling van prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten (IBR-PPBR)
11 januari 2024 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten en radiotherapie: een retrospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van risico's en complicaties
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over de juiste chirurgische indicaties en langetermijncomplicaties bij patiënten die een onmiddellijke prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten ondergaan.
De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: wat zijn de juiste indicaties voor dit soort reconstructies?
Wat zijn de complicatiespercentages?
Worden de complicaties beïnvloed door pre- en postoperatieve radiotherapie?
Het is een retrospectieve studie van alle patiënten die een prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten hebben ondergaan, zonder enige uitsluitingsfactoren.
Onderzoekers gaan de niet-bestraalde groep vergelijken met de patiënten die pre- en postbestralingstherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gegevensverzameling van 250 patiënten voor in totaal 317 borsten die een prepectorale borstreconstructie ondergingen met polyurethaanimplantaten. Het is een retrospectieve studie van één enkel centrum. De onderzoekers gaven indicaties voor dit type reconstructie alleen aan patiënten met een goede dikte (> 0,5 cm) en vasculariteit van de huidflap na borstamputatie.
De onderzoekers gebruikten geen selectieve criteria met betrekking tot risicofactoren om beter te kunnen beoordelen welke ervan een negatieve trend hebben op het succes van de reconstructie en op de grote en kleine complicaties. Op die manier probeerden de onderzoekers de juiste indicaties voor dit type reconstructie duidelijk te definiëren.
Bovendien willen de onderzoekers bepalen of de postoperatieve bestralingstherapie het aantal complicaties en de incidentie van kapselcontracturen verhoogt.
De onderzoekers besluiten om prepectorale borstreconstructie ook uit te voeren bij 20 patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan, afhankelijk van de graad van cutane radiodistrofie, dus om onze minder invasieve aanpak voor te stellen aan deze patiënten die normaal gesproken in aanmerking komen voor autologe borstreconstructie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
237
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ondergingen een onmiddellijke prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ondergingen een prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten na een huid- of tepelsparende borstamputatie
- adequate borstamputatieflap wat betreft vasculariteit en dikte
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten ondergingen een prepectorale borstreconstructie
Vanwege het retrospectieve karakter van deze studie hebben we geen uitsluitingscriteria.
We includeerden alle patiënten met een prepectorale borstreconstructie met met polyurethaan bedekte implantaten.
We includeerden ook patiënten die postoperatieve bestralingstherapie ondergingen (50 patiënten) en 20 patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere radiotherapie
|
Borstreconstructie in het prepectorale vlak zonder de grote borstspier omhoog te brengen.
Wij kiezen dit type reconstructie alleen bij patiënten met een borstamputatieflapdikte van plus dan 0,5 cm.
We gebruiken meestal siliconenimplantaten bedekt met een externe laag polyurethaan, zodat de siliconen niet rechtstreeks in contact komen met het onderhuidse weefsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mislukking van de wederopbouw
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verlies van implantaat of overschakeling op autologe reconstructie
|
12 maanden
|
|
grote complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie van hematoom, infectie, flapnecrose, snelheid van wonddehiscentie
|
12 maanden
|
|
kleine complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie van seroma, rimpelingen, casulaire contractuur, asymmetrie
|
12 maanden
|
|
risico factor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie van de risicofactoren die verband houden met het mislukken van de wederopbouw
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve bestralingstherapie bij patiënten die een prepectorale borstreconstructie ondergingen met polyurethaanimplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
evaluatie of de postoperatieve radiotherapie gecorreleerd is met een toename van het falen van de reconstructie en kapselcontractuur
|
12 maanden
|
|
patiënten die eerder bestraald waren (QUART) en een prepectorale borstreconstructie ondergingen met polyurethaanimplantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
analyse van klinische kenmerken van voorbestraalde patiënten die een prepectorale borstreconstructie met polyurethaanimplantaten hebben ondergaan
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UID 4260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .