Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sběr dat prepektorální rekonstrukce prsu s polyuretanovými implantáty (IBR-PPBR)

11. ledna 2024 aktualizováno: European Institute of Oncology

Prepektorální rekonstrukce prsu pomocí polyuretanových implantátů a radioterapie: retrospektivní studie jednoho centra hodnotící rizika a komplikace

Cílem této observační studie je zjistit správné chirurgické indikace a dlouhodobé komplikace u pacientky s okamžitou prepektorální rekonstrukcí prsu polyuretanovými implantáty. Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: jaké jsou správné indikace pro tento typ rekonstrukce? jaká je míra komplikací? jsou komplikace ovlivněny předoperační a pooperační radioterapií? Jde o retrospektivní studii všech pacientek, které podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu polyuretanovými implantáty bez jakýchkoli vylučovacích faktorů. Výzkumníci budou porovnávat neozářenou skupinu s pacienty s před a po radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je souborem dat 250 pacientek z celkem 317 prsů, které podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu pomocí polyuretanových implantátů. Jde o retrospektivní studii jednoho centra. Výzkumníci indikovali tento typ rekonstrukce pouze pacientům s dobrou tloušťkou (> 0,5 cm) a vaskularitou kožního laloku po mastektomii.

Řešitelé použili neselektivní kritéria na rizikové faktory, aby lépe vyhodnotili, který z nich má negativní trend na úspěšnost rekonstrukce a na větší a menší komplikace. Tímto způsobem se vyšetřovatelé pokusili jasně definovat správné indikace pro tento typ rekonstrukce.

Kromě toho by vyšetřovatelé chtěli definovat, zda pooperační radiační terapie zvyšuje míru komplikací a výskyt kapsulární kontraktury.

Vyšetřovatelé se rozhodli provést prepektorální rekonstrukci prsu také u 20 pacientek, které podstoupily předchozí radioterapii v závislosti na stupni kožní radiodistrofie, abychom navrhli náš méně invazivní přístup k těmto pacientkám běžně kandidátům na autologní rekonstrukci prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • European Institute of Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky podstoupily okamžitou prepektorální rekonstrukci prsu pomocí polyuretanových implantátů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientky podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu pomocí polyuretanových implantátů po masektomii šetřící kůži nebo bradavku
  • adekvátní mastektomický lalok ve vaskularitě a tloušťce

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientky podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu
Vzhledem k retrospektivní povaze této studie nemáme žádná kritéria vyloučení. Zařadili jsme všechny pacientky s prepektorální rekonstrukcí prsu s implantáty pokrytými polyuretanem. Zahrnuli jsme také pacienty podstupující pooperační radioterapii (50 pacientů) a 20 pacientů s předchozí radioterapií v anamnéze
Postup: Prepektorální rekonstrukce prsu polyuretanovými implantáty
Rekonstrukce prsu v prepektorální rovině bez elevace m. pectoralis major. Tento typ rekonstrukce volíme pouze u pacientek s tloušťkou laloku po mastektomii plus 0,5 cm. Obvykle používáme silikonové implantáty kryté vnější vrstvou polyuretanu, aby nedošlo k přímému kontaktu silikonu s podkožím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
selhání rekonstrukce
Časové okno: 12 měsíců
ztráta implantátu nebo přechod na autologní rekonstrukci
12 měsíců
velké komplikace
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení hematomu, infekce, nekrózy laloku, rychlosti dehiscence rány
12 měsíců
drobné komplikace
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení seromu, zvlnění, kazulární kontraktura, míra asymetrie
12 měsíců
rizikový faktor
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení rizikových faktorů korelujících se selháním rekonstrukce
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační radiační terapie u pacientek, které podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu polyuretanovými implantáty
Časové okno: 12 měsíců
hodnocení, zda pooperační radiační terapie koreluje s nárůstem selhání rekonstrukce a kapsulární kontraktury
12 měsíců
pacientky dříve ozařované (QUART) a podstoupily prepektorální rekonstrukci prsu polyuretanovými implantáty
Časové okno: 12 měsíců
analýza klinických charakteristik předozářených pacientek podrobených prepektorální rekonstrukci prsu polyuretanovými implantáty
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UID 4260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit