Collecte de données sur la reconstruction mammaire prépectorale avec des implants en polyuréthane (IBR-PPBR)
11 janvier 2024 mis à jour par: European Institute of Oncology
Reconstruction mammaire prépectorale avec implants en polyuréthane et radiothérapie : une étude rétrospective monocentrique évaluant le risque et les complications
Le but de cette étude observationnelle est de connaître les indications chirurgicales correctes et les complications à long terme chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire prépectorale immédiate avec des implants en polyuréthane.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante : quelles sont les bonnes indications pour ce type de reconstruction ?
quels sont les taux de complications ?
les complications sont-elles affectées par la radiothérapie pré et post opératoire ?
Il s'agit d'une étude rétrospective de toutes les patientes ayant bénéficié d'une reconstruction mammaire prépectorale avec des implants en polyuréthane sans aucun facteur d'exclusion.
Les chercheurs compareront le groupe non irradié avec les patients ayant subi une radiothérapie avant et après.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une collecte de données de 250 patientes pour un total de 317 seins ayant subi une reconstruction mammaire prépectorale avec des implants en polyuréthane. Il s'agit d'une étude rétrospective d'un seul centre. Les enquêteurs n'ont donné d'indication à ce type de reconstruction qu'aux patientes présentant une bonne épaisseur (> 0,5 cm) et une bonne vascularisation du lambeau cutané après mastectomie.
Les enquêteurs ont utilisé des critères non sélectifs concernant les facteurs de risque afin de mieux évaluer lesquels d'entre eux ont une tendance négative sur le succès de la reconstruction et sur les complications majeures et mineures. De cette façon, les enquêteurs ont essayé de définir clairement les indications correctes pour ce type de reconstruction.
De plus, les enquêteurs aimeraient définir si la radiothérapie postopératoire augmente le taux de complications et l'incidence des contractures capsulaires.
Les enquêteurs décident de réaliser également une reconstruction mammaire prépectorale chez 20 patientes ayant déjà subi une radiothérapie en fonction du grade de radiodistrophie cutanée, afin de proposer notre approche moins invasive à ces patientes normalement candidates à la reconstruction mammaire autologue
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
237
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20141
- European Institute of Oncology
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patientes ont subi une reconstruction mammaire prépectorale immédiate avec des implants en polyuréthane
La description
Critère d'intégration:
- les patientes ont subi une reconstruction mammaire prépectorale avec des implants en polyuréthane après une masectomie avec préservation de la peau ou du mamelon
- lambeau de mastectomie adéquat en termes de vascularisation et d'épaisseur
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patientes ayant subi une reconstruction mammaire prépectorale
Compte tenu du caractère rétrospectif de cette étude, nous n'avons pas de critères d'exclusion.
Nous avons inclus toutes les patientes ayant subi une reconstruction mammaire prépectorale avec des implants recouverts de polyuréthane.
Nous avons également inclus des patients ayant subi une radiothérapie postopératoire (50 patients) et 20 patients ayant des antécédents de radiothérapie antérieure.
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Reconstruction mammaire dans le plan prépectoral sans élévation du muscle grand pectoral.
Nous choisissons ce type de reconstruction uniquement chez les patientes présentant une épaisseur de lambeau de mastectomie supérieure à 0,5 cm.
Nous utilisons habituellement des implants en silicone recouverts d'une couche externe de polyuréthane afin de ne pas mettre directement en contact le silicone avec le tissu sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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échec de la reconstruction
Délai: 12 mois
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perte de l'implant ou passage à la reconstruction autologue
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12 mois
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complications majeures
Délai: 12 mois
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évaluation de l'hématome, de l'infection, de la nécrose du lambeau, du taux de déhiscence de la plaie
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12 mois
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complications mineures
Délai: 12 mois
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évaluation du sérome, des ondulations, de la contracture casulaire, du taux d'asymétrie
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12 mois
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facteur de risque
Délai: 12 mois
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évaluation des facteurs de risque corrélés à l'échec de la reconstruction
|
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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radiothérapie postopératoire chez des patientes ayant subi une reconstruction mammaire prépectorale avec des implants en polyuréthane
Délai: 12 mois
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évaluation si la radiothérapie postopératoire est corrélée à une augmentation des échecs de reconstruction et des contractures capsulaires
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12 mois
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patientes préalablement irradiées (QUART) et ayant subi une reconstruction mammaire prépectorale avec implants en polyuréthane
Délai: 12 mois
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analyse des caractéristiques cliniques de patientes pré-irradiées soumises à une reconstruction mammaire prépectorale avec des implants en polyuréthane
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Première publication (Réel)
22 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2024
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- UID 4260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .