Datenerfassung zur präpektoralen Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten (IBR-PPBR)
11. Januar 2024 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Präpektorale Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten und Strahlentherapie: eine retrospektive Einzelzentrumsstudie zur Bewertung von Risiken und Komplikationen
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über korrekte chirurgische Indikationen und Langzeitkomplikationen bei Patienten mit sofortiger präpektoraler Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten zu erfahren.
Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Was sind die richtigen Indikationen für diese Art der Rekonstruktion?
Wie hoch ist die Komplikationsrate?
Werden die Komplikationen durch eine prä- und postoperative Strahlentherapie beeinflusst?
Es handelt sich um eine retrospektive Studie aller Patientinnen, die ohne Ausschlussfaktoren eine präpektorale Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten erhalten haben.
Die Forscher vergleichen die nicht bestrahlte Gruppe mit den Patienten vor und nach der Strahlentherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine Datensammlung von 250 Patientinnen für insgesamt 317 Brüste, die einer präpektoralen Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten unterzogen wurden. Es handelt sich um eine retrospektive Studie eines einzelnen Zentrums. Die Forscher gaben Hinweise auf diese Art der Rekonstruktion nur bei Patienten mit guter Dicke (> 0,5 cm) und Vaskularität des Hautlappens nach Mastektomie.
Die Forscher verwendeten keine selektiven Kriterien hinsichtlich der Risikofaktoren, um besser beurteilen zu können, welche davon einen negativen Einfluss auf den Erfolg der Rekonstruktion sowie auf die größeren und kleineren Komplikationen haben. Auf diese Weise versuchten die Forscher, die richtigen Indikationen für diese Art der Rekonstruktion eindeutig zu ermitteln.
Darüber hinaus möchten die Forscher festlegen, ob die postoperative Strahlentherapie die Komplikationsrate und das Auftreten von Kapselkontrakturen beeinflusst.
Die Forscher beschließen, eine präpektorale Brustrekonstruktion auch bei 20 Patienten durchzuführen, die sich zuvor einer Strahlentherapie unterzogen hatten, abhängig vom Grad der Hautradiodistrophie, um unseren weniger invasiven Ansatz für diese Patienten vorzuschlagen, die normalerweise für eine autologe Brustrekonstruktion in Frage kommen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
237
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patientinnen wurden einer sofortigen präpektoralen Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten unterzogen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patientinnen wurde nach einer haut- oder nippelschonenden Masektomie eine präpektorale Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten durchgeführt
- ausreichende Vaskularität und Dicke des Mastektomielappens
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten unterzogen sich einer präpektoralen Brustrekonstruktion
Aufgrund des retrospektiven Charakters dieser Studie haben wir keine Ausschlusskriterien.
Wir schlossen alle Patientinnen mit präpektoraler Brustrekonstruktion mit polyurethanbeschichteten Implantaten ein.
Wir schlossen auch Patienten ein, die sich einer postoperativen Strahlentherapie unterzogen (50 Patienten), und 20 Patienten mit einer früheren Strahlentherapie in der Vorgeschichte
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Brustrekonstruktion in der Präpektoralebene ohne Anhebung des Musculus pectoralis major.
Wir wählen diese Art der Rekonstruktion nur bei Patienten mit einer Dicke des Mastektomielappens von mehr als 0,5 cm.
Normalerweise verwenden wir Silikonimplantate, die mit einer äußeren Polyurethanschicht überzogen sind, damit das Silikon nicht direkt mit dem Unterhautgewebe in Kontakt kommt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Scheitern des Wiederaufbaus
Zeitfenster: 12 Monate
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Verlust des Implantats oder Umstellung auf autologe Rekonstruktion
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12 Monate
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schwerwiegende Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung von Hämatomen, Infektionen, Lappennekrose und Wunddehiszenzrate
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12 Monate
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kleinere Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung von Serom, Welligkeit, Gefäßkontraktur, Asymmetrierate
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12 Monate
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Risikofaktor
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Risikofaktoren im Zusammenhang mit einem Rekonstruktionsversagen
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Strahlentherapie bei Patientinnen, die sich einer präpektoralen Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten unterzogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Beurteilung, ob die postoperative Strahlentherapie mit einer Zunahme von Rekonstruktionsversagen und Kapselkontrakturen korreliert
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12 Monate
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Patienten, die zuvor bestrahlt (QUART) wurden und sich einer präpektoralen Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten unterzogen
Zeitfenster: 12 Monate
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Analyse der klinischen Merkmale vorbestrahlter Patientinnen, die einer präpektoralen Brustrekonstruktion mit Polyurethanimplantaten unterzogen wurden
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- UID 4260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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