聚氨酯植入物术前乳房重建的数据收集 (IBR-PPBR)
2024年1月11日 更新者：European Institute of Oncology
使用聚氨酯植入物和放射治疗进行术前乳房重建：评估风险和并发症的单中心回顾性研究
这项观察性研究的目的是了解使用聚氨酯植入物进行即刻胸肌前乳房重建的患者的正确手术适应症和长期并发症。
它旨在回答的主要问题是：这种类型重建的正确适应症是什么？
并发症发生率是多少？
术前和术后放疗对并发症有影响吗？
这是一项对所有接受聚氨酯植入物胸前乳房重建的患者的回顾性研究，没有任何排除因素。
研究人员将比较未接受放射治疗的患者与接受放射治疗前后的患者。
研究概览
详细说明
该研究收集了 250 名患者的总共 317 个乳房的数据，这些患者接受了聚氨酯植入物的胸前乳房再造。 这是一项单一中心的回顾性研究。 研究人员仅对乳房切除术后皮瓣厚度（> 0.5 cm）和血管丰富的患者给出了这种类型的重建指示。
研究人员没有使用有关危险因素的选择性标准，以便更好地评估其中哪些因素对重建成功以及主要和次要并发症有负面趋势。 通过这种方式，研究人员试图明确确定此类重建的正确适应症。
此外，研究人员希望确定术后放射治疗是否会增加并发症发生率和包膜挛缩发生率。
研究人员决定根据皮肤放射营养不良的程度，对 20 名既往接受过放射治疗的患者进行胸肌前乳房重建，因此对这些通常适合自体乳房重建的患者提出我们的侵入性较小的方法
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
237
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lombardy
-
Milan、Lombardy、意大利、20141
- European Institute of Oncology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
患者接受了聚氨酯植入物即刻胸前乳房再造术
描述
纳入标准：
- 患者在保留皮肤或乳头的乳房切除术后接受了聚氨酯植入物的胸前乳房再造术
- 乳房切除皮瓣的血管分布和厚度充足
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受术前乳房重建的患者
由于这项研究的回顾性，我们没有排除标准。
我们纳入了所有使用聚氨酯覆盖植入物进行胸前乳房重建的患者。
我们还纳入了接受术后放射治疗的患者（50 名患者）和 20 名既往有放射治疗史的患者
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在胸前平面进行乳房重建，无需抬高胸大肌。
我们仅在乳房切除术皮瓣厚度大于 0.5 cm 的患者中选择这种类型的重建。
我们通常使用由聚氨酯外层覆盖的硅胶植入物，以免硅胶与皮下组织直接接触。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重建失败
大体时间：12个月
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种植体丢失或改用自体重建
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12个月
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主要并发症
大体时间：12个月
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血肿、感染、皮瓣坏死、伤口裂开率评估
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12个月
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轻微并发症
大体时间：12个月
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评估血清、波纹、肌腱挛缩、不对称率
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12个月
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风险因素
大体时间：12个月
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评估与重建失败相关的风险因素
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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聚氨酯植入物胸前乳房再造患者的术后放射治疗
大体时间：12个月
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评估术后放射治疗是否与重建失败和包膜挛缩的增加相关
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12个月
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之前接受过放射治疗 (QUART) 并接受聚氨酯植入物术前乳房重建的患者
大体时间：12个月
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聚氨酯植入物胸腺再造术前放疗患者的临床特征分析
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Vittorio Emanuele Lisa、Istituto Europeo Di Oncologia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月18日
初级完成 (实际的)
2022年12月22日
研究完成 (实际的)
2023年10月5日
研究注册日期
首次提交
2023年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月11日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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