폴리우레탄 임플란트를 이용한 가슴전 유방 재건의 데이터 수집 (IBR-PPBR)
2024년 1월 11일 업데이트: European Institute of Oncology
폴리우레탄 임플란트 및 방사선 요법을 이용한 가슴전 유방 재건: 위험 및 합병증을 평가하는 단일 센터 후향적 연구
본 관찰 연구의 목적은 폴리우레탄 보형물을 이용한 즉시 가슴전 유방 재건술을 받은 환자의 올바른 수술 적응증과 장기적인 합병증에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 이러한 유형의 재구성에 대한 올바른 표시는 무엇입니까?
합병증 비율은 얼마입니까?
수술 전후 방사선 치료로 인해 합병증이 영향을 받나요?
배제 요인 없이 폴리우레탄 보형물을 이용한 가슴전 유방 재건술을 받은 모든 환자를 대상으로 한 후향적 연구입니다.
연구자들은 방사선 치료를 받지 않은 그룹과 방사선 치료 전후의 환자를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 총 317개 유방 중 250명의 환자가 폴리우레탄 보형물로 가슴전 유방 재건술을 받은 데이터를 수집한 것입니다. 단일 센터에 대한 후향적 연구이다. 연구자들은 유방 절제술 후 피부 피판의 두께가 좋고(> 0.5cm) 혈관이 있는 환자에게만 그러한 유형의 재건에 대한 표시를 제공했습니다.
조사자들은 위험 요인에 관한 선택적인 기준을 사용하지 않았으므로 그 중 어느 것이 재건 성공과 주요 및 경미한 합병증에 부정적인 경향을 갖는지 더 잘 평가했습니다. 그런 식으로 연구자들은 이러한 유형의 재구성에 대한 올바른 표시를 명확하게 정의하려고 노력했습니다.
또한, 연구자들은 수술 후 방사선 치료가 합병증 발생률과 구형구축 발생률을 증가시키는지 정의하고 싶습니다.
조사자들은 이전에 방사선 치료를 받은 환자 20명에서도 피부 방사성 이영양증의 등급에 따라 가슴전 유방 재건술을 시행하기로 결정했습니다. 따라서 이러한 환자들에 대한 덜 침습적인 접근법을 제안하기 위해 일반적으로 자가 유방 재건 후보가 됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
폴리우레탄 보형물로 즉시 가슴전 유방 재건술을 받은 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 피부 또는 유두 보존 유방절제술 후 폴리우레탄 보형물로 가슴전 유방 재건술을 받았습니다.
- 혈관분포와 두께가 적절한 유방 절제술 플랩
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가슴전 유방 재건술을 받은 환자
본 연구의 회고적 성격으로 인해 제외 기준은 없습니다.
우리는 폴리우레탄으로 덮인 보형물로 가슴전 유방 재건술을 받은 모든 환자를 포함했습니다.
또한 수술 후 방사선 치료를 받은 환자(50명)와 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자 20명도 포함했습니다.
|
대흉근을 올리지 않고 전흉면에서 유방 재건을 실시합니다.
우리는 유방 절제술 플랩 두께가 0.5 cm 이상인 환자에게만 이러한 유형의 재건을 선택합니다.
우리는 일반적으로 실리콘이 피하 조직과 직접 접촉하지 않도록 외부 폴리우레탄 층으로 덮인 실리콘 보형물을 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재건축 실패
기간: 12 개월
|
임플란트 상실 또는 자가 재건술로 전환
|
12 개월
|
|
주요 합병증
기간: 12 개월
|
혈종, 감염, 피판 괴사, 상처 열개율 평가
|
12 개월
|
|
사소한 합병증
기간: 12 개월
|
장액종, 파문, 피낭구축, 비대칭율 평가
|
12 개월
|
|
위험 요인
기간: 12 개월
|
재건 실패와 관련된 위험 요인 평가
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폴리우레탄 보형물을 이용한 가슴전 유방 재건술을 받은 환자의 수술 후 방사선 치료
기간: 12 개월
|
수술 후 방사선 치료가 재건 실패 및 구형 구축의 증가와 상관관계가 있는지 평가
|
12 개월
|
|
이전에 방사선 조사(QUART)를 받고 폴리우레탄 보형물로 가슴전 유방 재건술을 받은 환자
기간: 12 개월
|
폴리우레탄 보형물을 이용한 가슴전 유방 재건술을 받은 방사선 조사 전 환자의 임상 특성 분석
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .