Recopilación de datos sobre reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano (IBR-PPBR)
11 de enero de 2024 actualizado por: European Institute of Oncology
Reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano y radioterapia: un estudio retrospectivo de un solo centro que evalúa el riesgo y las complicaciones
El objetivo de este estudio observacional es conocer las indicaciones quirúrgicas correctas y las complicaciones a largo plazo en pacientes con reconstrucción mamaria prepectoral inmediata con implantes de poliuretano.
La principal pregunta que pretende responder es: ¿cuáles son las indicaciones correctas para este tipo de reconstrucción?
¿Cuál es la tasa de complicaciones?
¿Las complicaciones se ven afectadas por la radioterapia pre y postoperatoria?
Es un estudio retrospectivo de todas las pacientes que recibieron reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano sin ningún factor de exclusión.
Los investigadores compararán el grupo no irradiado con los pacientes con radioterapia previa y posterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es una recopilación de datos de 250 pacientes para un total de 317 mamas sometidas a reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano. Se trata de un estudio retrospectivo de un único centro. Los investigadores indicaron ese tipo de reconstrucción sólo a pacientes con buen grosor (> 0,5 cm) y vascularidad del colgajo de piel después de la mastectomía.
Los investigadores utilizaron criterios no selectivos con respecto a los factores de riesgo para evaluar mejor cuál de ellos tiene una tendencia negativa en el éxito de la reconstrucción y en las complicaciones mayores y menores. De esa manera los investigadores intentaron definir claramente las indicaciones correctas para este tipo de reconstrucción.
Además, a los investigadores les gustaría definir si la radioterapia postoperatoria aumenta la tasa de complicaciones y la incidencia de contractura capsular.
Los investigadores deciden realizar la reconstrucción mamaria prepectoral también en 20 pacientes sometidas a radioterapia previa dependiendo del grado de radiodistrofia cutánea, para proponer nuestro enfoque menos invasivo a estos pacientes normalmente candidatos a reconstrucción mamaria autóloga.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
237
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes se sometieron a una reconstrucción mamaria prepectoral inmediata con implantes de poliuretano.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se sometieron a una reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano después de una masectomía con preservación de la piel o del pezón.
- colgajo de mastectomía adecuado en vascularidad y espesor
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes sometidas a reconstrucción mamaria prepectoral
Debido al carácter retrospectivo de este estudio, no tenemos criterios de exclusión.
Se incluyeron todas las pacientes con reconstrucción mamaria prepectoral con implantes recubiertos de poliuretano.
También incluimos pacientes sometidos a radioterapia postoperatoria (50 pacientes) y 20 pacientes con antecedentes de radioterapia previa.
|
Reconstrucción mamaria en el plano prepectoral sin elevación del músculo pectoral mayor.
Elegimos este tipo de reconstrucción sólo en pacientes con un espesor del colgajo de mastectomía de más de 0,5 cm.
Habitualmente utilizamos implantes de silicona recubiertos por una capa externa de poliuretano para no poner en contacto directo la silicona con el tejido subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fracaso de la reconstrucción
Periodo de tiempo: 12 meses
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pérdida del implante o cambio a reconstrucción autóloga
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12 meses
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complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de hematoma, infección, necrosis del colgajo, tasa de dehiscencia de la herida
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12 meses
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complicaciones menores
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de seroma, ondulación, contractura casular, tasa de asimetría
|
12 meses
|
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factor de riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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evaluación de los factores de riesgo correlacionados con el fracaso de la reconstrucción
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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radioterapia posoperatoria en pacientes sometidas a reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación si la radioterapia postoperatoria se correlaciona con un aumento del fracaso de la reconstrucción y de la contractura capsular.
|
12 meses
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pacientes previamente irradiadas (QUART) y sometidas a reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de las características clínicas de pacientes pre irradiadas sometidas a reconstrucción mamaria prepectoral con implantes de poliuretano.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
22 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UID 4260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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