Raccolta dati sulla ricostruzione del seno prepettorale con protesi in poliuretano (IBR-PPBR)
11 gennaio 2024 aggiornato da: European Institute of Oncology
Ricostruzione del seno prepettorale con impianti di poliuretano e radioterapia: uno studio retrospettivo in un unico centro che valuta rischi e complicanze
L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le corrette indicazioni chirurgiche e le complicanze a lungo termine in pazienti con ricostruzione immediata del seno prepettorale con protesi in poliuretano.
La domanda principale a cui si propone di rispondere è: quali sono le indicazioni corrette per questo tipo di ricostruzione?
qual è il tasso di complicanze?
sono le complicanze influenzate dalla radioterapia pre e post operatoria?
È uno studio retrospettivo su tutte le pazienti che hanno ricevuto una ricostruzione del seno prepettorale con protesi in poliuretano senza alcun fattore di esclusione.
I ricercatori confronteranno il gruppo non irradiato con i pazienti sottoposti a radioterapia pre e post.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio raccoglie dati su 250 pazienti per un totale di 317 mammelle sottoposte a ricostruzione prepettorale con protesi in poliuretano. È uno studio retrospettivo di un singolo centro. I ricercatori hanno dato indicazione a questo tipo di ricostruzione solo alle pazienti con buon spessore (> 0,5 cm) e vascolarizzazione del lembo cutaneo dopo mastectomia.
I ricercatori hanno utilizzato criteri non selettivi riguardo ai fattori di rischio in modo da valutare meglio quali di essi abbiano un andamento negativo sul successo della ricostruzione e sulle complicanze maggiori e minori. In questo modo gli inquirenti hanno cercato di definire con chiarezza le corrette indicazioni per questo tipo di ricostruzione.
Inoltre, i ricercatori vorrebbero definire se la radioterapia postoperatoria aumenta il tasso di complicanze e l'incidenza della contrattura capsulare.
I ricercatori decidono di eseguire la ricostruzione prepettorale del seno anche in 20 pazienti precedentemente sottoposte a radioterapia a seconda del grado di radiodistrofia cutanea, in modo da proporre il nostro approccio meno invasivo a queste pazienti normalmente candidate alla ricostruzione autologa del seno
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
237
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Le pazienti sono state sottoposte a ricostruzione immediata del seno prepettorale con protesi in poliuretano
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti a ricostruzione prepettorale del seno con protesi di poliuretano dopo masectomia con conservazione della pelle o del capezzolo
- lembo di mastectomia adeguato in termini di vascolarizzazione e spessore
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti sottoposti a ricostruzione del seno prepettorale
Data la natura retrospettiva di questo studio, non abbiamo criteri di esclusione.
Abbiamo incluso tutte le pazienti con ricostruzione del seno prepettorale con protesi rivestite in poliuretano.
Abbiamo incluso anche pazienti sottoposti a radioterapia postoperatoria (50 pazienti) e 20 pazienti con storia di precedente radioterapia
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Ricostruzione del seno sul piano prepettorale senza elevazione del muscolo grande pettorale.
Scegliamo questo tipo di ricostruzione solo in pazienti con spessore del lembo di mastectomia superiore a 0,5 cm.
Usiamo solitamente protesi al silicone ricoperte da uno strato esterno di poliuretano in modo da non mettere direttamente a contatto il silicone con il tessuto sottocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fallimento della ricostruzione
Lasso di tempo: 12 mesi
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perdita dell’impianto o passaggio alla ricostruzione autologa
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12 mesi
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complicazioni maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione di ematomi, infezioni, necrosi del lembo, tasso di deiscenza della ferita
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12 mesi
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complicazioni minori
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione del sieroma, delle increspature, della contrattura casulare, del tasso di asimmetria
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12 mesi
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fattore di rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione dei fattori di rischio correlati al fallimento della ricostruzione
|
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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radioterapia postoperatoria su pazienti sottoposti a ricostruzione del seno prepettorale con protesi in poliuretano
Lasso di tempo: 12 mesi
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valutazione se la radioterapia post operatoria è correlata ad un aumento del fallimento ricostruttivo e della contrattura capsulare
|
12 mesi
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pazienti precedentemente irradiate (QUART) e sottoposte a ricostruzione del seno prepettorale con protesi in poliuretano
Lasso di tempo: 12 mesi
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analisi delle caratteristiche cliniche di pazienti preirradiate sottoposte a ricostruzione mammaria prepettorale con protesi in poliuretano
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
22 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UID 4260
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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