Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Datainsamling av prepectoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat (IBR-PPBR)

11 januari 2024 uppdaterad av: European Institute of Oncology

Prepectoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat och strålbehandling: en retrospektiv studie på ett enda centrum som utvärderar risker och komplikationer

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om korrekta kirurgiska indikationer och långtidskomplikationer hos patienter med omedelbar prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: vilka är de korrekta indikationerna för denna typ av rekonstruktion? vad är komplikationsfrekvensen? påverkas komplikationerna av strålbehandling före och efter operation? Det är en retrospektiv studie av alla patienter som fått prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat utan några uteslutningsfaktorer. Forskare kommer att jämföra den icke-bestrålade gruppen med patienter med före och efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en datainsamling av 250 patienter för totalt 317 bröst som genomgick prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat. Det är en retrospektiv studie av ett enda centrum. Utredarna gav endast indikationer på den typen av rekonstruktion till patienter med god tjocklek (> 0,5 cm) och vaskularitet av hudflik efter mastektomi.

Utredarna använde inte selektiva kriterier för riskfaktorer för att bättre kunna utvärdera vilka av dem som har en negativ trend för rekonstruktionens framgång och för de större och mindre komplikationerna. På så sätt försökte utredarna tydligt hitta de korrekta indikationerna för denna typ av rekonstruktion.

Dessutom skulle utredarna vilja definiera om den postoperativa strålterapin påverkar komplikationsfrekvensen och förekomsten av kapselkontraktur.

Utredarna beslutar att utföra prepektoral bröstrekonstruktion även hos 20 patienter som genomgick tidigare strålbehandling beroende på graden av kutan radiodistrofi, så att föreslå vår mindre invasiva inställning till dessa patienter som normalt är kandidater till autolog bröstrekonstruktion

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

237

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20141
        • European Institute of Oncology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter genomgick omedelbar prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter genomgick prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat efter hud- eller bröstvårtsparande masektomi
  • adekvat mastektomiflik i vaskuläritet och tjocklek

Exklusions kriterier:

  • ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter som genomgick prepektoral bröstrekonstruktion
Som den retrospektiva karaktären av denna studie har vi inga uteslutningskriterier. Vi inkluderade alla patienter med prepectoral bröstrekonstruktion med polyuretantäckta implantat. Vi inkluderade också patienter som genomgick postoperativ strålbehandling (50 patienter) och 20 patienter med tidigare strålbehandling
Procedur: Prepectoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat
Bröstrekonstruktion i prepectoralplanet utan att höja pectoralis major-muskeln. Vi väljer denna typ av rekonstruktion endast hos patienter med mastektomifliktjocklek på plus då 0,5 cm. Vi använder vanligtvis silikonimplantat täckta av ett yttre skikt av polyuretan för att inte komma i direkt kontakt med silikonet med subkutan vävnad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
rekonstruktionsfel
Tidsram: 12 månader
förlust av implantat eller byte till autolog rekonstruktion
12 månader
stora komplikationer
Tidsram: 12 månader
utvärdering av hematom, infektion, fliknekros, såravfallshastighet
12 månader
mindre komplikationer
Tidsram: 12 månader
utvärdering av serom, porlande, kasulær kontraktur, asymmetrihastighet
12 månader
riskfaktor
Tidsram: 12 månader
utvärdering av riskfaktorer som är kopplade till rekonstruktionsfel
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ strålbehandling på patienter genomgick prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat
Tidsram: 12 månader
utvärdering om den postoperativa strålbehandlingen är korrelerad med en ökning av rekonstruktionsfel och kapselkontraktur
12 månader
patienter som tidigare bestrålats (QUART) och genomgick prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat
Tidsram: 12 månader
analys av kliniska egenskaper hos förbestrålade patienter som genomgått prepektoral bröstrekonstruktion med polyuretanimplantat
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2024

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • UID 4260

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstrekonstruktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera