Dataindsamling af præpectoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater (IBR-PPBR)
11. januar 2024 opdateret af: European Institute of Oncology
Præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater og strålebehandling: et enkelt center retrospektivt studie, der evaluerer risiko og komplikationer
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om korrekte kirurgiske indikationer og langsigtede komplikationer hos patienter med øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: hvad er de korrekte indikationer for denne type rekonstruktion?
hvad er antallet af komplikationer?
er komplikationerne påvirket af præ- og postoperativ strålebehandling?
Det er en retrospektiv undersøgelse af alle de patienter, der modtog præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater uden nogen eksklusionsfaktorer.
Forskere vil sammenligne den ikke-bestrålede gruppe med patienter med præ- og poststrålebehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er en dataindsamling af 250 patienter for i alt 317 bryster, der gennemgik præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater. Det er en retrospektiv undersøgelse af et enkelt center. Efterforskerne gav kun indikation af denne type rekonstruktion til patienter med god tykkelse (> 0,5 cm) og vaskularitet af hudflapper efter mastektomi.
Efterforskerne brugte ikke-selektive kriterier vedrørende risikofaktorer for bedre at kunne vurdere, hvilke af dem der har en negativ tendens til rekonstruktionens succes og for de større og mindre komplikationer. På den måde forsøgte efterforskerne klart at finde de rigtige indikationer for denne type rekonstruktion.
Derudover vil efterforskerne gerne definere, om den postoperative strålebehandlingsfaktor er komplikationshyppigheden og forekomsten af kapselkontraktur.
Efterforskerne beslutter at udføre præpektoral brystrekonstruktion også hos 20 patienter, der gennemgik tidligere strålebehandling afhængigt af graden af kutan radiodistrofi, så for at foreslå vores mindre invasive tilgang til disse patienter, der normalt er kandidater til autolog brystrekonstruktion
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
237
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter gennemgik øjeblikkelig præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter gennemgik præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater efter hud- eller brystvortesparende masektomi
- tilstrækkelig mastektomiklap i vaskularitet og tykkelse
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter, der har gennemgået præpektoral brystrekonstruktion
Som den retrospektive karakter af denne undersøgelse har vi ingen eksklusionskriterier.
Vi inkluderede alle patienter med præpectoral brystrekonstruktion med polyurethan-dækkede implantater.
Vi inkluderede også patienter, der fik postoperativ strålebehandling (50 patienter) og 20 patienter med tidligere strålebehandling.
|
Brystrekonstruktion i det præpectorale plan uden at hæve pectoralis major-muskelen.
Vi vælger kun denne type rekonstruktion hos patienter med mastektomiflaptykkelse på plus derefter 0,5 cm.
Vi bruger normalt silikoneimplantater dækket af et ydre lag af polyurethan for ikke at bringe silikonen direkte i kontakt med det subkutane væv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rekonstruktionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
tab af implantat eller skift til autolog rekonstruktion
|
12 måneder
|
|
store komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af hæmatom, infektion, flap-nekrose, sårafbrydelseshastighed
|
12 måneder
|
|
mindre komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af seroma, krusning, kasulær kontraktur, asymmetrihastighed
|
12 måneder
|
|
risikofaktor
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af risikofaktorer korreleret til rekonstruktionsfejl
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ strålebehandling på patienter gennemgik præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluering af, om den postoperative strålebehandling er korreleret med en stigning i rekonstruktionssvigt og kapselkontraktur
|
12 måneder
|
|
patienter tidligere bestrålet (QUART) og gennemgik præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater
Tidsramme: 12 måneder
|
analyse af kliniske karakteristika for præbestrålede patienter, der er blevet underkastet præpektoral brystrekonstruktion med polyurethanimplantater
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UID 4260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .