Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbieranie danych dotyczących rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej za pomocą implantów poliuretanowych (IBR-PPBR)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology

Rekonstrukcja piersi w okolicy przedpiersiowej za pomocą implantów poliuretanowych i radioterapii: jednoośrodkowe badanie retrospektywne oceniające ryzyko i powikłania

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie prawidłowych wskazań operacyjnych i odległych powikłań u pacjentki po natychmiastowej rekonstrukcji piersi przedpiersiowej implantami poliuretanowymi. Główne pytanie, na które stara się odpowiedzieć, brzmi: jakie są prawidłowe wskazania do tego typu rekonstrukcji? jaki jest odsetek powikłań? czy radioterapia przed i pooperacyjna ma wpływ na powikłania? Jest to retrospektywne badanie wszystkich pacjentek, które otrzymały przedpiersiową rekonstrukcję piersi za pomocą implantów poliuretanowych, bez żadnych czynników wykluczających. Naukowcy porównają grupę nienapromienianą z pacjentami poddanymi radioterapii przed i po radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zebrano dane od 250 pacjentek, łącznie 317 piersi poddanych przedpiersiowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów poliuretanowych. Jest to badanie retrospektywne jednego ośrodka. Badacze wskazywali do tego typu rekonstrukcji jedynie u pacjentek z dobrą grubością (> 0,5 cm) i unaczynieniem płata skórnego po mastektomii.

Badacze nie zastosowali kryteriów selektywnych dotyczących czynników ryzyka, aby lepiej ocenić, który z nich ma negatywny wpływ na powodzenie rekonstrukcji oraz na większe i mniejsze powikłania. W ten sposób starano się jednoznacznie określić właściwe wskazania do tego typu rekonstrukcji.

Ponadto badacze chcieliby określić, czy pooperacyjna radioterapia zwiększa częstość powikłań i częstość występowania przykurczu torebkowego.

Badacze decydują się na rekonstrukcję piersi przedpiersiowej także u 20 pacjentek, które przeszły wcześniej radioterapię, w zależności od stopnia radiodystrofii skóry, dlatego też proponujemy naszym mniej inwazyjnym podejściu tym pacjentkom, które zwykle kwalifikują się do autologicznej rekonstrukcji piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • European Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki przeszły natychmiastową rekonstrukcję piersi w okolicy przedpiersiowej za pomocą implantów poliuretanowych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentki przeszły przedpiersiową rekonstrukcję piersi za pomocą implantów poliuretanowych po mastektomii oszczędzającej skórę lub sutek
  • odpowiedni płat do mastektomii pod względem unaczynienia i grubości

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentek poddano rekonstrukcji piersi przedpiersiowej
Ze względu na retrospektywny charakter tego badania nie mamy żadnych kryteriów wykluczających. Do badania włączono wszystkie pacjentki, które poddały się rekonstrukcji piersi w okolicy przedpiersiowej za pomocą implantów pokrytych poliuretanem. Do badania włączono również pacjentów poddanych radioterapii pooperacyjnej (50 pacjentów) oraz 20 pacjentów, którzy przeszli radioterapię w wywiadzie
Procedura: Rekonstrukcja piersi przedpiersiowej implantami poliuretanowymi
Rekonstrukcja piersi w płaszczyźnie przedpiersiowej bez uniesienia mięśnia piersiowego większego. Ten rodzaj rekonstrukcji wybieramy jedynie u pacjentek, u których grubość płata po mastektomii przekracza plus 0,5 cm. Zwykle stosujemy implanty silikonowe pokryte zewnętrzną warstwą poliuretanu, aby nie stykać się bezpośrednio silikonem z tkanką podskórną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepowodzenie rekonstrukcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
utrata implantu lub przejście na rekonstrukcję autologiczną
12 miesięcy
poważne komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena krwiaka, zakażenia, martwicy płata, stopnia rozejścia się rany
12 miesięcy
drobne komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena błony śluzowej, marszczenia, przykurczu błony śluzowej, stopnia asymetrii
12 miesięcy
czynnik ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena czynników ryzyka związanych z niepowodzeniem rekonstrukcji
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pooperacyjna radioterapia u pacjentek, które przeszły przedpiersiową rekonstrukcję piersi za pomocą implantów poliuretanowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocena, czy pooperacyjna radioterapia wiąże się ze wzrostem niepowodzenia rekonstrukcji i przykurczu torebki
12 miesięcy
pacjentki uprzednio napromieniane (QUART) i poddane rekonstrukcji piersi przedpiersiowej implantami poliuretanowymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
analiza charakterystyki klinicznej pacjentek przed napromienianiem, poddanych przedpiersiowej rekonstrukcji piersi za pomocą implantów poliuretanowych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Institute of Oncology

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UID 4260

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj