Сбор данных по препекторальной реконструкции груди с помощью полиуретановых имплантатов (IBR-PPBR)
11 января 2024 г. обновлено: European Institute of Oncology
Препекторальная реконструкция груди с помощью полиуретановых имплантатов и лучевой терапии: ретроспективное исследование в одном центре по оценке риска и осложнений
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о правильных хирургических показаниях и отдаленных осложнениях у пациенток с немедленной препекторальной реконструкцией груди с помощью полиуретановых имплантатов.
Главный вопрос, на который он призван ответить: каковы правильные показания для такого типа реконструкции?
какова частота осложнений?
влияют ли на осложнения пред- и послеоперационная лучевая терапия?
Это ретроспективное исследование всех пациенток, которым была проведена препекторальная реконструкция груди с помощью полиуретановых имплантатов, без каких-либо факторов исключения.
Исследователи сравнит необлученную группу с пациентами, прошедшими до и после лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой сбор данных 250 пациентов о 317 молочных железах, которым была проведена препекторальная реконструкция груди с помощью полиуретановых имплантатов. Это ретроспективное исследование одного центра. Исследователи давали показание к такому виду реконструкции только пациенткам с хорошей толщиной (>0,5 см) и васкуляризацией кожного лоскута после мастэктомии.
Исследователи использовали неселективные критерии в отношении факторов риска, чтобы лучше оценить, какие из них имеют отрицательную тенденцию к успеху реконструкции, а также к большим и малым осложнениям. Таким образом, исследователи попытались четко определить правильные показания для такого рода реконструкции.
Кроме того, исследователи хотели бы определить, влияет ли послеоперационная лучевая терапия на частоту осложнений и частоту капсулярных контрактур.
Исследователи решили выполнить препекторальную реконструкцию груди также у 20 пациенток, ранее проходивших лучевую терапию, в зависимости от степени радиодистрофии кожи, поэтому предложить наш менее инвазивный подход к этим пациентам, которые обычно являются кандидатами на аутологичную реконструкцию груди.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
237
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты прошли немедленную препекторальную реконструкцию груди с помощью полиуретановых имплантатов.
Описание
Критерии включения:
- пациенты перенесли препекторальную реконструкцию груди с помощью полиуретановых имплантатов после масэктомии с сохранением кожи или сосков
- адекватный лоскут после мастэктомии по васкуляризации и толщине
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты, перенесшие препекторальную реконструкцию молочной железы
Учитывая ретроспективный характер этого исследования, у нас нет критериев исключения.
Мы включили всех пациенток с препекторальной реконструкцией молочной железы с использованием имплантатов, покрытых полиуретаном.
Мы также включили пациентов, прошедших послеоперационную лучевую терапию (50 пациентов), и 20 пациентов, ранее перенесших лучевую терапию.
|
Реконструкция груди в препекторальной плоскости без подъема большой грудной мышцы.
Мы выбираем этот вид реконструкции только у пациентов с толщиной лоскута после мастэктомии более 0,5 см.
Обычно мы используем силиконовые имплантаты, покрытые внешним слоем полиуретана, чтобы избежать прямого контакта силикона с подкожной клетчаткой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
провал реконструкции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
потеря имплантата или переход на аутологичную реконструкцию
|
12 месяцев
|
|
серьезные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка гематомы, инфекции, некроза лоскута, скорости расхождения раны
|
12 месяцев
|
|
незначительные осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка серомы, пульсации, казулярной контрактуры, степени асимметрии
|
12 месяцев
|
|
фактор риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка факторов риска, связанных с неудачей реконструкции
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная лучевая терапия у пациенток, перенесших препекторальную реконструкцию молочной железы полиуретановыми имплантатами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценка того, коррелирует ли послеоперационная лучевая терапия с увеличением неудач реконструкции и капсулярной контрактурой
|
12 месяцев
|
|
пациенты, ранее облученные (КВАРТ) и перенесшие препекторальную реконструкцию груди с помощью полиуретановых имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
анализ клинических характеристик дооблученных пациентов, подвергнутых препекторальной реконструкции молочной железы полиуретановыми имплантатами
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UID 4260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .