Tiedonkeruu prepectoraalisen rintojen rekonstruktiosta polyuretaani-implanteilla (IBR-PPBR)
torstai 11. tammikuuta 2024 päivittänyt: European Institute of Oncology
Prepectoraalinen rintojen rekonstruktio polyuretaani-implanteilla ja sädehoidolla: yhden keskuksen retrospektiivinen tutkimus riskien ja komplikaatioiden arvioimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia oikeista kirurgisista indikaatioista ja pitkäaikaisista komplikaatioista potilaalla, jolla on välitön rintaremontti polyuretaaniimplanteilla.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, ovat: mitkä ovat oikeat indikaatiot tämäntyyppiselle jälleenrakennukselle?
mikä on komplikaatioiden määrä?
vaikuttaako ennen ja postoperatiivista sädehoitoa komplikaatioihin?
Se on retrospektiivinen tutkimus kaikista potilaista, jotka saivat prepectoraalisen rintaremontin polyuretaani-implanteilla ilman poissulkemistekijöitä.
Tutkijat vertaavat säteilyttämätöntä ryhmää potilaisiin, jotka ovat saaneet ennen ja jälkeen sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 250 potilaasta, ja yhteensä 317 rinnalle tehtiin rintaremontti polyuretaani-implanteilla. Se on retrospektiivinen tutkimus yhdestä keskuksesta. Tutkijat antoivat viitteitä tämäntyyppiseen rekonstruktioon vain potilaille, joiden iholäpän paksuus (> 0,5 cm) ja verisuonisuus oli hyvä mastektomian jälkeen.
Tutkijat eivät käyttäneet valikoivia riskitekijöitä koskevia kriteerejä, jotta pystyisivät paremmin arvioimaan, millä niistä on negatiivinen trendi rekonstruoinnin onnistumiseen sekä suuriin ja pieniin komplikaatioihin. Tällä tavalla tutkijat yrittivät määritellä selkeästi oikeat indikaatiot tämäntyyppiselle rekonstruktiolle.
Lisäksi tutkijat haluavat määritellä, vaikuttaako postoperatiivinen sädehoito komplikaatioiden määrään ja kapselikontraktuurien esiintyvyyttä.
Tutkijat päättävät tehdä rintojen prepectoraalisen rekonstruktion myös 20:lle aiempaa sädehoitoa saaneelle potilaalle ihon radiodistrofian asteesta riippuen, joten ehdottaaksemme vähemmän invasiivista lähestymistapaamme näille potilaille, jotka ovat normaalisti ehdokkaita autologiseen rintojen rekonstruktioon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
237
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20141
- European Institute of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille tehtiin välitön rintarekonstruktio polyuretaani-implanteilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille tehtiin rintaa edeltävä rintarekonstruktio polyuretaani-implanteilla ihoa tai nännejä säästävän masektomian jälkeen
- riittävä mastektomialäppä vaskulaarisuuden ja paksuuden suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaille tehtiin prepectoraalinen rintojen rekonstruktio
Koska tämä tutkimus on retrospektiivinen, meillä ei ole poissulkemiskriteerejä.
Otimme mukaan kaikki potilaat, joilla oli rintarekonstruktio polyuretaanipäällysteisillä implanteilla.
Mukaan otettiin myös potilaat, joille tehtiin postoperatiivista sädehoitoa (50 potilasta) ja 20 potilasta, joilla on aiemmin ollut sädehoitoa.
|
Rintojen rekonstruktio prepectoralis tasolla ilman rintalihaksen nostamista.
Valitsemme tämän tyyppisen rekonstruktion vain potilaille, joiden rinnanpoistoläpän paksuus on plus sitten 0,5 cm.
Käytämme yleensä silikoni-implantteja, jotka on peitetty ulkoisella polyuretaanikerroksella, jotta emme joutuisi suoraan kosketukseen silikonin kanssa ihonalaisen kudoksen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
jälleenrakennuksen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
implantin menetys tai siirtyminen autologiseen rekonstruktioon
|
12 kuukautta
|
|
suuria komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
hematooman, infektion, läppänekroosin, haavan irtoamisnopeuden arviointi
|
12 kuukautta
|
|
pieniä komplikaatioita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
serooman, aaltoilun, casulaarisen kontraktuurin, epäsymmetrianopeuden arviointi
|
12 kuukautta
|
|
riskikerroin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
jälleenrakennuksen epäonnistumiseen liittyvien riskitekijöiden arviointi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen sädehoito potilaille, joille tehtiin prepectoraalinen rintojen rekonstruktio polyuretaani-implanteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
arvioida, korreloiko leikkauksen jälkeinen sädehoito jälleenrakennuksen epäonnistumisen ja kapselin kontraktuurin lisääntymisen kanssa
|
12 kuukautta
|
|
potilaat, joille on aiemmin säteilytetty (QUART) ja joille tehtiin rintarekonstruktio polyuretaani-implanteilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
säteilytystä edeltävien potilaiden kliinisten ominaisuuksien analyysi, joille tehtiin rintaa edeltävä rintaremontti polyuretaani-implanteilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Vittorio Emanuele Lisa, Istituto Europeo di Oncologia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Salgarello M, Pagliara D, Barone Adesi L, Visconti G, Wild JB, Matey P. Direct to Implant Breast Reconstruction With Prepectoral Micropolyurethane Foam-Coated Implant: Analysis of Patient Satisfaction. Clin Breast Cancer. 2021 Aug;21(4):e454-e461. doi: 10.1016/j.clbc.2021.01.015. Epub 2021 Jan 23.
- de Vita R, Buccheri EM, Villanucci A, Pozzi M. Breast Reconstruction Actualized in Nipple-sparing Mastectomy and Direct-to-implant, Prepectoral Polyurethane Positioning: Early Experience and Preliminary Results. Clin Breast Cancer. 2019 Apr;19(2):e358-e363. doi: 10.1016/j.clbc.2018.12.015. Epub 2018 Dec 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UID 4260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .