新たに診断された多発性骨髄腫における ASCT 後のイベルドマイドとイベルドマイドとイサツキシマブの維持療法の比較
2026年8月12日 更新者：Prof. Dr. Elias Mai、University of Heidelberg Medical Center
新たに多発性骨髄腫と診断された患者における自家造血幹細胞移植後のイベルドマイドとイベルドマイド＋イサツキシマブ維持療法を評価するランダム化第III相試験
この臨床試験の目的は、イベルドマイドとイサクシマブからなる維持療法をイベルドマイドのみの療法と比較することです。 この試験は、新たに診断された多発性骨髄腫患者を対象としたGMMG-HD8/DSMM XIX試験に続く維持療法です。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• イサキシマブを追加すると、2 年後に骨髄内の測定可能な骨髄腫細胞の量が減少しますか?
調査の概要
詳細な説明
GMMG-HD8/DSMM XIX試験で導入療法と自家幹細胞移植を受けた患者を対象とした、維持療法の前向き多施設共同無作為化並行群間オープン第III相臨床試験。
治験薬：イベルドミド（経口）、イサクシマブ（ウェアラブル注射器システムによる皮下投与）。
ランダム化は、患者の適格性の確認後、GMMG/DSMM オフィスによって一元的に実行されます。 研究の組み入れ時に、アーム A (イベルドマイド) またはアーム B (イベルドミド + イサツキシマブ) へのランダム化が実行されます。 ランダム化は、集中的に評価された MRD 陰性ステータス (はい vs. いいえ vs. 未知）; BMA の NGF によって評価。感度は10^-5。標準の IMWG 応答とは独立）および HDM/ASCT の数（シングル対タンデム）。
アームAで無作為に割り付けられた患者には、サリドマイドやレナリドマイドなどの免疫調節化合物（IMiD）と構造的類似性を共有するセレブロンE3ユビキチンリガーゼ調節薬（CELMoD®）であるイベルドマイドという薬剤が39サイクル投与される。 各サイクルは 29 日間続きます。 アーム B の患者には、同じ 39 サイクルのイベルドマイドとモノクローナル抗 CD38 抗体イサキシマブの皮下投与が行われます。 両群とも、患者はサイクル 1 で、B 群でのイサツキシマブ投与と同じ日に 20 mg のデキサメタゾンを投与されます。研究の終了は 36 か月の維持療法後に行われます。
主な目的は 1 つあります。
- 2年間の維持療法後の骨髄微小残存病変（MRD）陰性率（次世代フローサイトメトリー[NGF]による感度2x10^-6）に関して、イベルドマイドと比較したイベルドマイド＋イサクシマブの優位性を実証。
重要な二次目標が 1 つあります。
- PFS は、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
さらに二次的な目的は次のとおりです。
- 1、2、および3年間の維持療法後の持続的なMRD陰性率（BMAからのNGFを介した感度レベル10-5および2x10^-6で）。
- MRD 陽性から陰性への変換 (BMA からの NGF を介した 10^-5 および 2x10^-6 の感度レベルで)。
- 治療に対する最良の全体的な反応率 (BOR)。
- 部分応答 (PR)、非常に良好な部分応答 (VGPR)、完全応答 (CR)、および厳密な完全応答 (sCR) の割合。
- 次の治療までの時間 (TTNT)。
- 後続の治療ラインで PFS。
- 全生存期間（OS）。
- IMWG の応答カテゴリー (PR、VGPR、CR、sCR) の改善。
- 両方の治療群でベースラインから BOR と CR を維持している患者の割合。
- EORTC-QLQC30、EORTC-QLQMY20、EQ-5D-5L アンケートによる生活の質 (QoL) の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
411
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Krems、オーストリア、3500
- Universitätsklinikum Krems an der Donau
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg、オーストリア、5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Vienna、オーストリア、1160
- Klinik Ottakring Wien
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Wels、オーストリア、4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aachen、ドイツ、52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum
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Bad Saarow、ドイツ、15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin、ドイツ、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Berlin、ドイツ、12200
- Charité, III. Medizinische Abteilung
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Bielefeld、ドイツ、33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn、ドイツ、53113
- Johanniter Krankenhaus
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Braunschweig、ドイツ、38114
- Städtisches Klinikum
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz
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Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
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Darmstadt、ドイツ、64283
- Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
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Dessau、ドイツ、06847
- Städtisches Klinikum
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
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Eschweiler、ドイツ、52249
- St. Antonius-Hospital
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Essen、ドイツ、45239
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Flensburg、ドイツ、24939
- Malteser Krankenhaus
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt am Main、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen、ドイツ、58097
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
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Heilbronn、ドイツ、74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
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Jena、ドイツ、07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
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Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum
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Kempten、ドイツ、87439
- Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
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Koblenz、ドイツ、56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
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Lebach、ドイツ、66822
- Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
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Mannheim、ドイツ、69161
- Onkologie Praxis
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Marburg、ドイツ、35043
- Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
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Meschede、ドイツ、59870
- Klinikum Hochsauerland
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Mutlangen、ドイツ、73557
- Kliniken Ostalb
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München、ドイツ、80634
- Rotkreuzklinikum
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn、ドイツ、33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Schwäbisch Hall、ドイツ、74523
- Diakoneo Diak Klinikum
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Siegburg、ドイツ、53721
- ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
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Speyer、ドイツ、67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart、ドイツ、70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald Baar Klinikum
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Würzburg、ドイツ、97080
- University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- GMMG-HD8 / DSMM XIX 試験への以前の組み入れおよび治療
- 少なくとも1サイクルの高用量メルファラン療法（HDM）および自家幹細胞移植（ASCT）を受けている
- 試験参加時のIMWG基準に従った少なくとも部分奏効（PR）
- 治験参加時の年齢は18歳以上
- WHO のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
- 参加時の妊娠検査が陰性（妊娠の可能性のある女性）
- 妊娠の可能性のあるすべての男性と女性: 患者は完全な治療期間中、適切な避妊を行う意欲と能力がなければなりません。
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する患者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- イベルドマイドの吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸疾患を患っている被験者
- 患者は、ステロイドまたはH1ブロッカーによる前投薬が受け入れられない治験療法の成分のいずれかに対して既知の過敏症（または禁忌）を有しており、これらの薬剤によるさらなる治療を禁止する可能性がある（例、H1ブロッカー）。 注入タンパク質製品、スクロース、ヒスチジン、およびポリソルベート 80 に対する不耐性または過敏症、ならびにアルギニンおよびポロクサマーに対する不耐性が知られています 188)
- 「別の免疫調節剤（サリドマイド、レナリドマイド、またはポマリドマイド）に対する重篤なアレルギー反応の病歴のある患者」、血管浮腫およびグレード4の発疹および剥離性または水疱性発疹を含む重度の皮膚反応
- 現在CYP3A4/5の強力な阻害剤または誘導剤で治療を受けている患者
- 全身性 AL アミロイドーシス（皮膚または骨髄に限定された局所性 AL アミロイドーシスを除く）、形質細胞性白血病または多発性神経障害、器官肥大症、内分泌障害、モノクローナルタンパク質および皮膚の異常、またはワルデンシュトレーム マクログロブリン血症。
- GMMG-HD8 / DSMM XIX試験内で投与されたもの以外の、これまでの全身性抗骨髄腫治療（最大2サイクルの高用量メルファラン療法（HDM）および自家幹細胞移植（ASCT）を含む）。 骨髄腫疾患に対する局所強化放射線療法は、IMWG基準に従って進行性疾患の場合に実施しない限り許可されます。
- 重度の心機能障害 (NYHA 分類 III-IV)
- MMまたはHDM/ASCTに関連しない限り、重大な肝機能障害（ギルバート病のような遺伝異常によるものでない場合、ASATおよび/またはALAT≧正常レベルおよび/または血清ビリルビン≧正常レベルの1.5倍）。
- 活動性または制御されていないB型肝炎またはC型肝炎、あるいはB型またはC型肝炎による検出可能な肝疾患を有する患者。B型またはC型肝炎の病歴がある場合、それが克服されているかどうかを明らかにし、循環HBV-DNAまたはHCV-RNAが陰性である必要がある。提供されます。 B 型肝炎陽性ステータスは、循環 HBV-DNA または慢性または急性感染の兆候がなく、研究期間中に適切な予防措置が実施されている場合にのみ許容されます。 B 型または C 型肝炎の病歴を持つ患者の予防策は、患者ごとに設定する必要があります。
- HIV陽性
- 活動性の制御されていない感染症を患っている患者
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml/分）または血液透析を必要とする患者
- グレード2以上の末梢神経障害または神経因性疼痛のある患者（NCI有害事象共通用語基準（NCI CTCAE、バージョン5.0）で定義）
- -過去5年間に何らかの活動性悪性腫瘍の病歴がある患者。ただし、治癒療法後の次の悪性腫瘍を除く：皮膚の基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、ステージ0の子宮頸癌、または上皮内悪性腫瘍。 過去 5 年間の初期段階の悪性腫瘍の病歴は許容される場合がありますが、この場合、研究に含める前に GMMG 研究室に相談する必要があります。
- 急性びまん性浸潤性肺疾患および/または心膜疾患の患者
- 間接クームス検査陽性または免疫性血小板減少症を伴う自己免疫性溶血性貧血
- 血小板数 < 75 x 109/l
- MM に関連しない限り、ヘモグロビン ≤ 8.0 g/dl
- 絶対好中球数 (ANC) < 1.0 x 109/l (検査前 14 日以内のコロニー刺激因子の使用は許可されません)
- 補正血清カルシウム > 14 mg/dl (> 3.5 mmol/l)
- 血栓予防療法を受けることができない、または受けたくない
- 妊娠と授乳
- 参加者は、研究の手順や結果に影響を与える可能性が高い、または研究者の意見として、この研究に参加するのに危険をもたらす、またはデータを解釈する能力を混乱させると考えられる、重度および/または制御不能な病状または精神疾患を併発している。研究から
- 司法当局または行政当局の命令により施設に収容されている対象者
- 他の介入臨床試験への参加。 これには、過去 6 か月間に以前の研究で積極的な薬物治療を行わなかった長期追跡期間は含まれません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム A: イベルドマイド
36ヶ月間のイベルドマイド経口投与。サイクル 1 では、デキサメタゾンが前投薬として追加されます。
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デキサメタゾン経口または静脈内
(20 mg、サイクル 1 のみ: 1、8、15、22 日目)
イベルドミド経口投与（0.75 mg、各29日サイクルの1日目から21日目）
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実験的：アーム B: イベルドマイドとイサツキシマブ
36ヶ月間の経口イベルドマイドと皮下イサキシマブ投与。サイクル 1 では、デキサメタゾンが前投薬として追加されます。
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デキサメタゾン経口または静脈内
(20 mg、サイクル 1 のみ: 1、8、15、22 日目)
イサツキシマブ皮下注射
(1400 mg、サイクル 1: 1 日目、8、15、22 日目、サイクル 2 ～ 3: 1 日目と 15 日目、C4 から: 1 日目)
他の名前：
イベルドミド経口投与（0.75 mg、各29日サイクルの1日目から21日目）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨髄微小残存病変（MRD）に関して、イベルドマイドと比較したイベルドマイドとイザツキシマブの優位性の実証。
時間枠：維持療法開始から24か月後
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この試験の主な目的は、イベルドミドとイザツキシマブで治療した場合の2年間のMRD陰性率（次世代フローサイトメトリー[NGF]による感度2x10^-6、骨髄穿刺による）と治療後のMRD陰性率を比較することです。イベルドマイドのみ。
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維持療法開始から24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化日からの無増悪生存期間（PFS）。
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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PFS は、ランダム化から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hartmut Goldschmidt, Prof.、University Hospital Heidelberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMMG-HD9/DSMM XVIII
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。