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Terapia de mantenimiento con Iberdomida versus Iberdomida más Isatuximab después del ASCT en mieloma múltiple recién diagnosticado

12 de agosto de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center

Un ensayo aleatorizado de fase III que evalúa la terapia de mantenimiento con Iberdomida versus Iberdomida más isatuximab después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado

El objetivo de este ensayo clínico es comparar una terapia de mantenimiento que consiste en iberdomida e isatuximab con un régimen de iberdomida sola. El ensayo es la terapia de mantenimiento posterior al ensayo GMMG-HD8/DSMM XIX para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿La adición de isatuximab dará lugar a una disminución de la cantidad de células de mieloma mensurables en la médula ósea después de dos años?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico de fase III prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, abierto, para una terapia de mantenimiento, para pacientes que se sometieron a una terapia de inducción y un autotrasplante de células madre en el ensayo GMMG-HD8/DSMM XIX.

Medicamento en investigación: Iberdomid (oral), isatuximab (administración subcutánea a través de un sistema de inyección portátil).

La aleatorización se realizará de forma centralizada en las oficinas de GMMG/DSMM después de la verificación de la elegibilidad del paciente. En el momento de la inclusión del estudio, la aleatorización se realizará en el brazo A (iberdomida) o en el brazo B (iberdomida + isatuximab). La aleatorización se estratificará según el estado de negatividad de la ERM evaluado centralmente (sí versus no versus desconocido); evaluado por NGF de BMA; sensibilidad de 10^-5; independiente de la respuesta IMWG estándar) y número de HDM/ASCT (simple versus tándem).

Los pacientes asignados al azar en el grupo A recibirán 39 ciclos del fármaco iberdomida, un fármaco modulador de ubiquitina ligasa Cereblon E3 (CELMoD®) que comparte similitudes estructurales con los compuestos inmunomoduladores (IMiD) como la talidomida y la lenalidomida. Cada ciclo tendrá una duración de 29 días. Los pacientes del grupo B recibirán los mismos 39 ciclos de iberdomida más el anticuerpo monoclonal anti-CD38 isatuximab por vía subcutánea. En ambos grupos, los pacientes recibirán 20 mg de dexametasona en el ciclo 1, los mismos días que la administración de isatuximab en el grupo B. El final del estudio será después de 36 meses de terapia de mantenimiento.

Hay un objetivo principal:

- Demostración de superioridad de iberdomida más isatuximab en comparación con iberdomida con respecto a las tasas de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) de la médula ósea (sensibilidad 2x10 ^ -6 mediante citometría de flujo [NGF] de próxima generación) después de dos años de terapia de mantenimiento.

Hay un objetivo secundario clave:

- SSP, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.

Otros objetivos secundarios son:

  • Tasas de negatividad sostenida de MRD (a niveles de sensibilidad de 10-5 y 2x10^-6 mediante NGF de BMA) después de 1, 2 y 3 años de terapia de mantenimiento.
  • Conversión de MRD positiva a negativa (a niveles de sensibilidad de 10^-5 y 2x10^-6 mediante NGF de BMA).
  • Tasas de mejor respuesta global al tratamiento (BOR).
  • Tasas de respuesta parcial (PR), muy buena respuesta parcial (VGPR), respuesta completa (CR) y respuesta completa estricta (sCR).
  • Tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT).
  • PFS en la línea de terapia siguiente.
  • Supervivencia global (SG).
  • Mejora de las categorías de respuesta del IMWG (PR, VGPR, CR, sCR).
  • Proporciones de pacientes en ambos brazos de tratamiento que mantienen el BOR y la RC desde el inicio.
  • Evaluación de la calidad de vida (CdV) mediante los cuestionarios EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 y EQ-5D-5L.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

411

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg, Alemania, 86156
        • Universitätsklinikum
      • Bad Saarow, Alemania, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Alemania, 53113
        • Johanniter Krankenhaus
      • Braunschweig, Alemania, 38114
        • Städtisches Klinikum
      • Chemnitz, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Alemania, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Dessau, Alemania, 06847
        • Städtisches Klinikum
      • Dortmund, Alemania, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemania, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Eschweiler, Alemania, 52249
        • St. Antonius-Hospital
      • Essen, Alemania, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Alemania, 24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Alemania, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Alemania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Alemania, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Alemania, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kempten, Alemania, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz, Alemania, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
      • Lebach, Alemania, 66822
        • Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Alemania, 69161
        • Onkologie Praxis
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
      • Meschede, Alemania, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Alemania, 73557
        • Kliniken Ostalb
      • Mönchengladbach, Alemania, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Alemania, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • Oldenburg, Alemania, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Alemania, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Alemania, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall, Alemania, 74523
        • Diakoneo Diak Klinikum
      • Siegburg, Alemania, 53721
        • ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Speyer, Alemania, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Alemania, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Alemania, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
        • Schwarzwald Baar Klinikum
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Universitätsklinikum Krems an der Donau
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Austria, 1160
        • Klinik Ottakring Wien
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inclusión y tratamiento previos dentro del ensayo GMMG-HD8/DSMM XIX
  • Recibió al menos un ciclo de terapia con dosis altas de melfalán (HDM) y autotrasplante de células madre (ASCT)
  • Al menos respuesta parcial (PR) según los criterios del IMWG en el momento de la inclusión en el ensayo.
  • Edad de al menos 18 años en el momento de la inclusión en el ensayo.
  • Estado funcional de la OMS de 0, 1 o 2
  • Prueba de embarazo negativa en el momento de la inclusión (mujeres en edad fértil)
  • Para todos los hombres y mujeres en edad fértil: los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante toda la terapia.
  • Capacidad del paciente para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico.
  • Consentimiento informado por escrito (debe estar disponible antes de la inscripción en el ensayo)

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con enfermedades gastrointestinales que puedan alterar significativamente la absorción de iberdomida.
  • El paciente tiene hipersensibilidad conocida (o contraindicación) a cualquiera de los componentes de la terapia del estudio que no son susceptibles de premedicación con esteroides o bloqueadores H1 y que prohibirían un tratamiento adicional con estos agentes (p. ej. intolerancia o hipersensibilidad conocida a productos proteicos infundidos, sacarosa, histidina y polisorbato 80, así como intolerancia a la arginina y poloxámero 188)
  • Pacientes con antecedentes de reacción alérgica grave a otro agente inmunomodulador (talidomida, lenalidomida o pomalidomida), como angioedema y reacciones dermatológicas graves, incluida erupción cutánea de grado 4 y erupción exfoliativa o ampollosa.
  • Pacientes actualmente en tratamiento con inhibidores o inductores potentes de CYP3A4/5.
  • Amiloidosis AL sistémica (excepto amiloidosis AL localizada limitada a la piel o la médula ósea), leucemia de células plasmáticas o polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteínas monoclonales y anomalías cutáneas o macroglobulinemia de Waldenström.
  • Tratamiento antimieloma sistémico previo distinto al administrado dentro del ensayo GMMG-HD8/DSMM XIX (incluido hasta dos ciclos de terapia con melfalán en dosis altas (HDM) y trasplante autólogo de células madre (ASCT). Se permite la radioterapia local de consolidación para la enfermedad del mieloma, a menos que se realice en caso de enfermedad progresiva según los criterios del IMWG.
  • Disfunción cardíaca grave (clasificación NYHA III-IV)
  • Disfunción hepática significativa (ASAT y/o ALAT ≥ 3 veces el nivel normal y/o bilirrubina sérica ≥ 1,5 veces el nivel normal si no se debe a anomalías hereditarias como la enfermedad de Gilbert), a menos que esté relacionada con MM o HDM/ASCT.
  • Pacientes con hepatitis B o C activa o no controlada o enfermedad hepática detectable por hepatitis B o C. En caso de antecedentes de hepatitis B o C, se debe aclarar si ha sido superada y se debe tener ADN-VHB o ARN-VHC circulante negativo. ser proporcionado. El estado positivo de hepatitis B solo puede ser aceptable en ausencia de ADN-VHB circulante o signos de infección crónica o aguda y si se implementa una profilaxis adecuada durante el curso del estudio. La profilaxis para pacientes con antecedentes de hepatitis B o C debe establecerse individualmente.
  • VIH positivo
  • Pacientes con infecciones activas no controladas.
  • Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o que requieran hemodiálisis
  • Pacientes con neuropatía periférica o dolor neuropático, grado 2 o superior (según lo definido por los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (NCI CTCAE, versión 5.0)
  • Pacientes con antecedentes de cualquier neoplasia maligna activa durante los últimos 5 años, con la excepción de las siguientes neoplasias malignas después de una terapia curativa: carcinoma de células basales de piel, carcinoma de piel de células escamosas, carcinoma cervical en estadio 0 o cualquier neoplasia maligna in situ. Un historial de una enfermedad maligna en etapa temprana durante los últimos 5 años puede ser aceptable; sin embargo, en este caso se debe consultar a la oficina del estudio del GMMG antes de la inclusión en el estudio.
  • Pacientes con enfermedad pulmonar y/o pericárdica infiltrativa difusa aguda
  • Anemia hemolítica autoinmune con prueba de Coombs indirecta positiva o trombocitopenia inmune
  • Recuento de plaquetas < 75 x 109/l
  • Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, a menos que esté relacionado con MM
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,0 x 109/l (no se permite el uso de factores estimulantes de colonias en los 14 días anteriores a la prueba)
  • Calcio sérico corregido > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • No puede o no quiere someterse a tromboprofilaxis.
  • Embarazo y lactancia
  • El participante tiene cualquier condición médica o enfermedad psiquiátrica grave y/o no controlada concurrente que pueda interferir con los procedimientos o resultados del estudio, o que en opinión del investigador constituiría un peligro para participar en este estudio o que confunda la capacidad de interpretar datos. del estudio
  • Sujetos que están internados en una institución en virtud de una orden emitida ya sea por las autoridades judiciales o administrativas.
  • Participación en otros ensayos clínicos intervencionistas. Esto no incluye los períodos de seguimiento a largo plazo sin tratamiento farmacológico activo de estudios previos durante los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A: Iberdomida
36 meses de administración de iberdomida oral; En el ciclo 1 se añade dexametasona como premedicación.
Droga: Dexametasona
Dexametasona p.o. o i.v. (20 mg, ciclo 1 únicamente: día 1, 8, 15, 22)
Droga: Iberdomida
Iberdomide vía oral (0,75 mg, día 1-21 de cada ciclo de 29 días)
Experimental: Grupo B: Iberdomida más isatuximab
36 meses de administración de iberdomida oral más isatuximab subcutáneo; En el ciclo 1 se añade dexametasona como premedicación.
Droga: Dexametasona
Dexametasona p.o. o i.v. (20 mg, ciclo 1 únicamente: día 1, 8, 15, 22)
Droga: Isatuximab
Isatuximab s.c. (1400 mg, ciclo 1: día 1, 8, 15, 22; ciclos 2-3: día 1 y 15; desde C4: día 1)
Otros nombres:
  • Sarclisa
Droga: Iberdomida
Iberdomide vía oral (0,75 mg, día 1-21 de cada ciclo de 29 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de superioridad de iberdomida más isatuximab en comparación con iberdomida con respecto a la enfermedad residual mínima (ERM) de la médula ósea.
Periodo de tiempo: 24 meses después del inicio de la terapia de mantenimiento.
El objetivo principal de este ensayo es comparar la tasa de negatividad de ERM a dos años (sensibilidad 2x10^-6 mediante citometría de flujo [NGF] de próxima generación; a partir de aspirado de médula ósea) cuando se trata con iberdomida más isatuximab, con la negatividad de ERM después del tratamiento. sólo con iberdomida.
24 meses después del inicio de la terapia de mantenimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP) desde la fecha de aleatorización.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
PFS, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Heidelberg Medical Center

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk

Investigadores

  • Investigador principal: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GMMG-HD9/DSMM XVIII

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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