Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iberdomide vs. Iberdomide Plus Isatuximab Udržovací terapie po ASCT u nově diagnostikovaného mnohočetného myelomu

29. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center

Randomizovaná studie fáze III hodnotící Iberdomid versus Iberdomide Plus Udržovací terapie isatuximabem po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem

Cílem této klinické studie je porovnat udržovací léčbu obsahující iberdomid a isatuximab s režimem pouze s iberdomidem. Studie je následnou udržovací terapií ke studii GMMG-HD8/DSMM XIX u pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Povede přidání isatuximabu ke snížení množství měřitelných myelomových buněk v kostní dřeni po dvou letech?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze III s paralelními skupinami pro udržovací léčbu u pacientů, kteří podstoupili indukční léčbu a transplantaci autologních kmenových buněk ve studii GMMG-HD8/DSMM XIX.

Zkoušený léčivý přípravek: Iberdomid (perorální), isatuximab (subkutánní podání prostřednictvím nositelného injekčního systému).

Randomizaci provedou centrálně pracoviště GMMG/DSMM po ověření způsobilosti pacienta. V době zařazení do studie bude provedena randomizace do ramene A (iberdomid) nebo ramene B (iberdomid + isatuximab). Randomizace bude stratifikována podle centrálně hodnoceného stavu negativity MRD (ano vs. ne vs. neznámý); hodnoceno pomocí NGF z BMA; citlivost 10^-5; nezávislé na standardní odezvě IMWG) a počet HDM/ASCT (single vs. tandem).

Pacienti randomizovaní v rameni A dostanou 39 cyklů léku iberdomidu, léku modulujícího ubikvitin ligázu Cereblon E3 (CELMoD®), který sdílí strukturní podobnosti s imunomodulačními sloučeninami (IMiD), jako je thalidomid a lenalidomid. Každý cyklus bude trvat 29 dní. Pacienti v rameni B dostanou stejných 39 cyklů iberdomidu plus monoklonální anti-CD38 protilátku isatuximab subkutánně. V obou ramenech budou pacienti dostávat 20 mg dexametazonu v cyklu 1, ve stejných dnech jako podávání isatuximabu v rameni B. Ukončení studie bude po 36 měsících udržovací terapie.

Existuje jeden primární cíl:

- Prokázání převahy iberdomidu plus isatuximabu ve srovnání s iberdomidem s ohledem na míru negativity minimální reziduální choroby kostní dřeně (MRD) (senzitivita 2x10^-6 prostřednictvím průtokové cytometrie nové generace [NGF]) po dvou letech udržovací terapie.

Existuje jeden klíčový sekundární cíl:

- PFS, definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.

Další sekundární cíle jsou:

  • Míra trvalé negativity MRD (při hladinách citlivosti 10-5 a 2x10^-6 prostřednictvím NGF z BMA) po 1, 2 a 3 letech udržovací terapie.
  • Konverze z MRD pozitivní na negativní (při úrovních citlivosti 10^-5 a 2x10^-6 prostřednictvím NGF z BMA).
  • Míra nejlepší celkové odpovědi na léčbu (BOR).
  • Míra částečné odpovědi (PR), velmi dobrá částečná odpověď (VGPR), úplná odpověď (CR) a přísná úplná odpověď (sCR).
  • Time-to-next-treatment (TTNT).
  • PFS v další linii terapie.
  • Celkové přežití (OS).
  • Zlepšení kategorií odezvy IMWG (PR, VGPR, CR, sCR).
  • Podíl pacientů v obou léčebných ramenech udržujících BOR a CR od výchozí hodnoty.
  • Hodnocení kvality života (QoL) prostřednictvím dotazníků EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 a EQ-5D-5L.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

411

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Universitätsklinikum
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Nábor
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Německo, 13125
        • Nábor
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Německo, 12351
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Německo, 12200
        • Nábor
        • Charité, III. Medizinische Abteilung
      • Bielefeld, Německo, 33611
        • Nábor
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bonn, Německo, 53113
        • Nábor
        • Johanniter Krankenhaus
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum
      • Chemnitz, Německo, 09116
        • Nábor
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Německo, 03048
        • Nábor
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Nábor
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Dessau, Německo, 06847
        • Nábor
        • Städtisches Klinikum
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Zatím nenabíráme
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Německo, 40479
        • Nábor
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Eschweiler, Německo, 52249
        • Nábor
        • St. Antonius-Hospital
      • Essen, Německo, 45239
        • Nábor
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Nábor
        • Malteser Krankenhaus
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Německo, 60389
        • Nábor
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Německo, 58097
        • Nábor
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Německo, 30625
        • Nábor
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Nábor
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Německo, 07740
        • Nábor
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Německo, 67655
        • Nábor
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kempten, Německo, 87439
        • Nábor
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz, Německo, 56073
        • Nábor
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
      • Lebach, Německo, 66822
        • Zatím nenabíráme
        • Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Nábor
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Německo, 69161
        • Nábor
        • Onkologie Praxis
      • Marburg, Německo, 35043
        • Nábor
        • Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
      • Meschede, Německo, 59870
        • Nábor
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Německo, 73557
        • Nábor
        • Kliniken Ostalb
      • Mönchengladbach, Německo, 41063
        • Nábor
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Německo, 80634
        • Nábor
        • Rotkreuzklinikum
      • Oldenburg, Německo, 26133
        • Nábor
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Nábor
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Německo, 33098
        • Nábor
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Nábor
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall, Německo, 74523
        • Nábor
        • Diakoneo Diak Klinikum
      • Siegburg, Německo, 53721
        • Nábor
        • ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Speyer, Německo, 67346
        • Nábor
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Nábor
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Německo, 78052
        • Nábor
        • Schwarzwald Baar Klinikum
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Krems an der Donau
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Nábor
        • Klinik Ottakring Wien
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí zařazení a léčba v rámci studie GMMG-HD8 / DSMM XIX
  • Podstoupil alespoň jeden cyklus vysokodávkové terapie melfalanem (HDM) a transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT)
  • Alespoň částečná odezva (PR) podle kritérií IMWG při zařazení do studie
  • Věk minimálně 18 let při zařazení do zkušebního období
  • Stav výkonnosti WHO 0, 1 nebo 2
  • Negativní těhotenský test při zařazení (ženy ve fertilním věku)
  • Pro všechny muže a ženy ve fertilním věku: pacienti musí být ochotni a schopni používat adekvátní antikoncepci během celé terapie
  • Schopnost pacienta porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinické studie
  • Písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před přihlášením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s gastrointestinálním onemocněním, které může významně změnit absorpci iberdomidu
  • Pacient má známou přecitlivělost (nebo kontraindikaci) na kteroukoli složku studované terapie, která není vhodná pro premedikaci steroidy nebo H1 blokátory a která by zakazovala další léčbu těmito látkami (např. známá intolerance nebo přecitlivělost na infuzní proteinové produkty, sacharózu, histidin a polysorbát 80 a také intoleranci na arginin a poloxamer 188)
  • Pacienti s anamnézou závažné alergické reakce na jinou imunomodulační látku (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid), jako je angioedém a závažné dermatologické reakce, včetně vyrážky stupně 4 a exfoliativní nebo bulózní vyrážky
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4/5
  • Systémová AL amyloidóza (kromě lokalizované AL amyloidózy omezené na kůži nebo kostní dřeň), leukémie nebo polyneuropatie plazmatických buněk, organomegalie, endokrinopatie, abnormality monoklonálních proteinů a kůže nebo Waldenströmova makroglobulinémie.
  • Předchozí systémová antimyelomová léčba jiná než podávaná v rámci studie GMMG-HD8 / DSMM XIX (zahrnující až dvoucyklovou terapii vysokými dávkami melfalanu (HDM) a autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT). Lokální, konsolidační radioterapie pro myelomové onemocnění je povolena, pokud není prováděna v případě progresivního onemocnění podle kritérií IMWG
  • Těžká srdeční dysfunkce (klasifikace NYHA III-IV)
  • Významná jaterní dysfunkce (AST a/nebo ALT ≥ 3násobek normální hladiny a/nebo sérový bilirubin ≥ 1,5násobek normální hladiny, pokud není způsobena dědičnými abnormalitami, jako je Gilbertova choroba), pokud nesouvisí s MM nebo HDM/ASCT.
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou hepatitidou B nebo C nebo detekovatelným onemocněním jater způsobeným hepatitidou B nebo C. V případě anamnézy hepatitidy B nebo C je třeba objasnit, zda byla překonána a musí být negativní cirkulující HBV-DNA nebo HCV-RNA být poskytnuty. Pozitivní stav hepatitidy B může být přijatelný pouze v nepřítomnosti cirkulující HBV-DNA nebo příznaků chronické nebo akutní infekce a pokud je v průběhu studie prováděna adekvátní profylaxe. Profylaxe u pacientů s hepatitidou B nebo C v anamnéze by měla být nastavena individuálně.
  • HIV pozitivita
  • Pacienti s aktivními, nekontrolovanými infekcemi
  • Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s periferní neuropatií nebo neuropatickou bolestí, stupeň 2 nebo vyšší (jak je definováno NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, verze 5.0))
  • Pacienti s anamnézou jakékoli aktivní malignity během posledních 5 let s výjimkou následujících malignit po kurativní terapii: bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže, karcinom děložního hrdla stadia 0 nebo jakákoli malignita in situ. Anamnéza raného stadia malignity během posledních 5 let může být přijatelná, nicméně v tomto případě je třeba před zařazením do studie konzultovat studijní oddělení GMMG
  • Pacienti s akutním difuzním infiltrativním plicním a/nebo perikardiálním onemocněním
  • Autoimunitní hemolytická anémie s pozitivním nepřímým Coombsovým testem nebo imunitní trombocytopenie
  • Počet krevních destiček < 75 x 109/l
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, pokud se nevztahuje k MM
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,0 x 109/l (použití faktorů stimulujících kolonie během 14 dnů před testem není povoleno)
  • Korigovaný sérový vápník > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Neschopnost nebo ochotu podstoupit tromboprofylaxi
  • Těhotenství a kojení
  • Účastník trpí jakýmkoli souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem nebo psychiatrickým onemocněním, které pravděpodobně naruší postupy nebo výsledky studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovalo riziko pro účast v této studii nebo které by znemožnilo interpretaci údajů. ze studia
  • Subjekty, které jsou instituci zavázány na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány
  • Účast v jiných intervenčních klinických studiích. To nezahrnuje dlouhodobá období sledování bez aktivní medikamentózní léčby z předchozích studií během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Iberdomide
36 měsíců perorálního podávání iberdomidu; V cyklu 1 se jako premedikace přidává dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason p.o. nebo i.v. (20 mg, pouze cyklus 1: den 1, 8, 15, 22)
Lék: Iberdomid
Iberdomide p.o. (0,75 mg, den 1–21 každého 29denního cyklu)
Experimentální: Rameno B: Iberdomid plus isatuximab
36 měsíců perorálního iberdomidu plus subkutánního podávání isatuximabu; V cyklu 1 se jako premedikace přidává dexamethason
Lék: Dexamethason
Dexamethason p.o. nebo i.v. (20 mg, pouze cyklus 1: den 1, 8, 15, 22)
Lék: Isatuximab
Isatuximab s.c. (1400 mg, cyklus 1: den 1, 8, 15, 22; cykly 2-3: den 1 a 15; od C4: den 1)
Ostatní jména:
  • Sarclisa
Lék: Iberdomid
Iberdomide p.o. (0,75 mg, den 1–21 každého 29denního cyklu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázání převahy iberdomidu plus isatuximabu ve srovnání s iberdomidem s ohledem na minimální reziduální nemoc kostní dřeně (MRD).
Časové okno: 24 měsíců po zahájení udržovací léčby
Primárním cílem této studie je porovnat dvouletou míru negativity MRD (senzitivita 2x10^-6 prostřednictvím průtokové cytometrie nové generace [NGF]; z aspirátu kostní dřeně) při léčbě iberdomidem plus isatuximab s MRD negativitou po léčbě pouze s iberdomidem.
24 měsíců po zahájení udržovací léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) od data randomizace.
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
PFS, definované jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Heidelberg Medical Center

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMMG-HD9/DSMM XVIII

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit