Iberdomide vs. Iberdomide Plus Isatuksymab Terapia podtrzymująca po ASCT u nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center
Randomizowane badanie fazy III oceniające iberdomid w porównaniu z iberdomidem i izatuksymabem Terapia podtrzymująca po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim
Celem tego badania klinicznego jest porównanie terapii podtrzymującej składającej się z iberdomidu i izatuksymabu ze schematem zawierającym wyłącznie iberdomid. Badanie stanowi kontynuację terapii podtrzymującej w stosunku do badania GMMG-HD8/DSMM XIX u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy dodanie izatuksymabu doprowadzi po dwóch latach do zmniejszenia ilości mierzalnych komórek szpiczaka w szpiku kostnym?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne III fazy w grupach równoległych dotyczące terapii podtrzymującej, dla pacjentów, którzy przeszli terapię indukcyjną i autologiczny przeszczep komórek macierzystych w badaniu GMMG-HD8/DSMM XIX.
Badany Produkt leczniczy: Iberdomid (doustnie), izatuksymab (podawanie podskórne za pomocą przenośnego systemu wstrzykiwania).
Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie przez biura GMMG/DSMM po sprawdzeniu, czy pacjent kwalifikuje się do badania. W momencie włączenia do badania zostanie przeprowadzona randomizacja do ramienia A (iberdomid) lub ramienia B (iberdomid + izatuksymab). Randomizacja zostanie rozwarstwiona w oparciu o centralnie oceniany status negatywny pod względem MRD (tak vs. nie vs. nieznany); oceniony przez NGF z BMA; czułość 10^-5; niezależnie od standardowej odpowiedzi IMWG) i liczbę HDM/ASCT (pojedynczy vs. tandem).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia A otrzymają 39 cykli leku iberdomid, leku modulującego ligazę ubikwityny Cereblon E3 (CELMoD®), który ma podobieństwa strukturalne do związków immunomodulujących (IMiD), takich jak talidomid i lenalidomid. Każdy cykl będzie trwał 29 dni. Pacjenci w ramieniu B otrzymają podskórnie takie same 39 cykli iberdomidu z monoklonalnym przeciwciałem anty-CD38 izatuksymabem. W obu ramionach pacjenci będą otrzymywać 20 mg deksametazonu w cyklu 1, w te same dni, w których podawano izatuksymab w ramieniu B. Zakończenie badania nastąpi po 36 miesiącach leczenia podtrzymującego.
Jest jeden główny cel:
- Wykazanie wyższości iberdomidu w skojarzeniu z izatuksymabem w porównaniu z iberdomidem pod względem wskaźników ujemnych wyników w zakresie minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD) (czułość 2x10^-6 w cytometrii przepływowej nowej generacji [NGF]) po dwóch latach leczenia podtrzymującego.
Istnieje jeden kluczowy cel drugorzędny:
- PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Dalsze cele drugorzędne to:
- Wskaźniki utrzymującego się ujemnego wyniku MRD (przy poziomach czułości 10-5 i 2x10^-6 poprzez NGF z BMA) po 1, 2 i 3 latach terapii podtrzymującej.
- Konwersja z MRD dodatniego na ujemny (przy poziomach czułości 10^-5 i 2x10^-6 poprzez NGF z BMA).
- Wskaźniki najlepszej ogólnej odpowiedzi na leczenie (BOR).
- Wskaźniki odpowiedzi częściowej (PR), bardzo dobrej odpowiedzi częściowej (VGPR), odpowiedzi całkowitej (CR) i rygorystycznej odpowiedzi całkowitej (sCR).
- Czas do następnego leczenia (TTNT).
- PFS w kolejnej linii leczenia.
- Całkowite przeżycie (OS).
- Doskonalenie kategorii odpowiedzi IMWG (PR, VGPR, CR, sCR).
- Odsetek pacjentów w obu ramionach leczenia utrzymujących BOR i CR w stosunku do wartości wyjściowych.
- Ocena jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariuszy EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 i EQ-5D-5L.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
411
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krems, Austria, 3500
- Universitätsklinikum Krems an der Donau
-
Linz, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
-
Salzburg, Austria, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
-
Vienna, Austria, 1160
- Klinik Ottakring Wien
-
Wels, Austria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Niemcy, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Charité, III. Medizinische Abteilung
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Bielefeld, Niemcy, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Niemcy, 53113
- Johanniter Krankenhaus
-
Braunschweig, Niemcy, 38114
- Städtisches Klinikum
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz
-
Cottbus, Niemcy, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
-
Dessau, Niemcy, 06847
- Städtisches Klinikum
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Niemcy, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Niemcy, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
-
Eschweiler, Niemcy, 52249
- St. Antonius-Hospital
-
Essen, Niemcy, 45239
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Malteser Krankenhaus
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Niemcy, 58097
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
-
Jena, Niemcy, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
-
Kaiserslautern, Niemcy, 67655
- Westpfalz-Klinikum
-
Kempten, Niemcy, 87439
- Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
-
Koblenz, Niemcy, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
-
Lebach, Niemcy, 66822
- Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen, Niemcy, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Niemcy, 69161
- Onkologie Praxis
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
-
Meschede, Niemcy, 59870
- Klinikum Hochsauerland
-
Mutlangen, Niemcy, 73557
- Kliniken Ostalb
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
München, Niemcy, 80634
- Rotkreuzklinikum
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Niemcy, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Schwäbisch Hall, Niemcy, 74523
- Diakoneo Diak Klinikum
-
Siegburg, Niemcy, 53721
- ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Speyer, Niemcy, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Stuttgart, Niemcy, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Niemcy, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Schwarzwald Baar Klinikum
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze włączenie i leczenie w ramach badania GMMG-HD8 / DSMM XIX
- Otrzymał co najmniej jeden cykl terapii melfalanem w dużych dawkach (HDM) i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
- Co najmniej częściowa odpowiedź (PR) według kryteriów IMWG w chwili włączenia do badania
- Wiek co najmniej 18 lat w momencie włączenia do badania
- Stan wykonania WHO 0, 1 lub 2
- Ujemny test ciążowy w chwili włączenia (kobiety w wieku rozrodczym)
- Dotyczy wszystkich mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym: pacjentki muszą chcieć i być w stanie stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres leczenia
- Zdolność pacjenta do zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego
- Pisemna świadoma zgoda (musi być dostępna przed przystąpieniem do badania)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie iberdomidu
- U pacjenta znana jest nadwrażliwość (lub przeciwwskazanie) na którykolwiek ze składników badanej terapii, którego nie można zastosować w premedykacji steroidami lub antagonistami receptora H1 i który uniemożliwiałby dalsze leczenie tymi lekami (np. znana nietolerancja lub nadwrażliwość na podawane w infuzji produkty białkowe, sacharozę, histydynę i polisorbat 80 oraz nietolerancję na argininę i poloksamer 188)
- Pacjenci z ciężką reakcją alergiczną na inny lek immunomodulujący (talidomid, lenalidomid lub pomalidomid) w wywiadzie, jako obrzęk naczynioruchowy i ciężkie reakcje dermatologiczne, w tym wysypka 4. stopnia oraz wysypka złuszczająca lub pęcherzowa
- Pacjenci obecnie leczeni silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5
- Amyloidoza ogólnoustrojowa AL (z wyjątkiem zlokalizowanej amyloidozy AL ograniczonej do skóry lub szpiku kostnego), białaczki plazmocytowej lub polineuropatii, powiększenia organów, endokrynopatii, nieprawidłowości monoklonalnych białek i skóry lub makroglobulinemii Waldenströma.
- Wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciw szpiczakowi inne niż podawane w ramach badania GMMG-HD8 / DSMM XIX (w tym maksymalnie dwa cykle terapii wysokimi dawkami melfalanu (HDM) i autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT). Lokalna, konsolidująca radioterapia w przypadku szpiczaka jest dozwolona, chyba że jest wykonywana w przypadku choroby postępującej zgodnie z kryteriami IMWG
- Ciężka dysfunkcja serca (klasa III-IV według NYHA)
- Znaczące zaburzenia czynności wątroby (AspAT i/lub ALAT ≥ 3-krotność wartości prawidłowych i/lub bilirubina w surowicy ≥ 1,5-krotność wartości prawidłowych, jeśli nie wynikają z nieprawidłowości dziedzicznych, takich jak choroba Gilberta), chyba że mają związek z MM lub HDM/ASCT.
- Pacjenci z aktywnym lub niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub wykrywalną chorobą wątroby spowodowaną wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. W przypadku przebytego w wywiadzie zapalenia wątroby typu B lub C, należy wyjaśnić, czy zostało ono przezwyciężone, i należy uzyskać ujemny wynik krążącego HBV-DNA lub HCV-RNA być zapewnione. Dodatni status wirusa zapalenia wątroby typu B może być akceptowalny jedynie w przypadku braku krążącego DNA HBV lub objawów przewlekłej lub ostrej infekcji oraz jeśli w trakcie badania zostanie wdrożona odpowiednia profilaktyka. Profilaktykę u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C w wywiadzie należy ustalać indywidualnie.
- Pozytywność wirusa HIV
- Pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi infekcjami
- Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub wymagający hemodializy
- Pacjenci z neuropatią obwodową lub bólem neuropatycznym stopnia 2. lub wyższego (zgodnie z definicją NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, wersja 5.0)
- Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych po leczeniu leczniczym: rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy w stopniu 0 lub jakikolwiek nowotwór złośliwy in situ. Akceptowalna może być historia nowotworu we wczesnym stadium w ciągu ostatnich 5 lat, jednak w tym przypadku przed włączeniem do badania należy skonsultować się z biurem badawczym GMMG
- Pacjenci z ostrą rozlaną naciekową chorobą płuc i (lub) osierdzia
- Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna z dodatnim pośrednim testem Coombsa lub małopłytkowością immunologiczną
- Liczba płytek krwi < 75 x 109/l
- Hemoglobina ≤ 8,0 g/dl, chyba że ma to związek z MM
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) < 1,0 x 109/l (niedopuszczalne jest stosowanie czynników stymulujących kolonię w ciągu 14 dni przed badaniem)
- Skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
- Niemożność lub chęć poddania się profilaktyce przeciwzakrzepowej
- Ciąża i laktacja
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek współistniejącą poważną i/lub niekontrolowaną chorobę lub chorobę psychiczną, która może zakłócać procedury lub wyniki badania lub która w opinii badacza stanowiłaby ryzyko dla udziału w tym badaniu lub która zakłóca zdolność do interpretacji danych z badania
- Podmioty, które są przywiązane do instytucji na mocy postanowienia wydanego przez władze sądowe lub administracyjne
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych. Nie obejmuje to długoterminowych okresów obserwacji bez aktywnego leczenia farmakologicznego z poprzednich badań w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię A: Iberdomid
36 miesięcy doustnego podawania iberdomidu; W pierwszym cyklu jako premedykację dodaje się deksametazon
|
Deksametazon doustnie lub i.v.
(20 mg, tylko cykl 1: dzień 1, 8, 15, 22)
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dzień 1-21 każdego 29-dniowego cyklu)
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Iberdomid plus izatuksymab
36 miesięcy doustnego iberdomidu w skojarzeniu z podskórnym podawaniem izatuksymabu; W pierwszym cyklu jako premedykację dodaje się deksametazon
|
Deksametazon doustnie lub i.v.
(20 mg, tylko cykl 1: dzień 1, 8, 15, 22)
Izatuksymab sc.
(1400 mg, cykl 1: dzień 1, 8, 15, 22; cykle 2-3: dzień 1 i 15; od C4: dzień 1)
Inne nazwy:
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dzień 1-21 każdego 29-dniowego cyklu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie wyższości iberdomidu w skojarzeniu z izatuksymabem w porównaniu z iberdomidem w odniesieniu do minimalnej choroby resztkowej szpiku kostnego (MRD).
Ramy czasowe: 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
|
Głównym celem tego badania jest porównanie odsetka ujemnych wyników MRD po dwóch latach (czułość 2x10^-6 w cytometrii przepływowej nowej generacji [NGF]; z aspiratu szpiku kostnego) podczas leczenia iberdomidem w skojarzeniu z izatuksymabem z ujemnym wynikiem MRD po leczeniu wyłącznie z iberdomidem.
|
24 miesiące od rozpoczęcia leczenia podtrzymującego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS) od daty randomizacji.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
|
PFS, zdefiniowany jako czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z tych przyczyn nastąpiła wcześniej, oceniana do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Deksametazon
- Iberdomide
- isatuximab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMMG-HD9/DSMM XVIII
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .