새로 진단된 다발성 골수종에 대한 ASCT 후 이베르도마이드 대 이베르도마이드 + 이사툭시맙 유지 요법
2026년 8월 12일 업데이트: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center
새로 진단된 다발성 골수종 환자의 자가 조혈 줄기세포 이식 후 Iberdomide와 Iberdomide + Isatuximab 유지 요법을 평가하는 무작위 제3상 시험
이 임상 시험의 목표는 이버도마이드와 이사툭시맙으로 구성된 유지 요법을 이버도마이드 단독 요법과 비교하는 것입니다. 이번 임상시험은 새로 진단된 다발성 골수종 환자를 대상으로 한 GMMG-HD8/DSMM XIX 임상시험의 후속 유지요법이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 이사툭시맙을 추가하면 2년 후 골수에서 측정 가능한 골수종 세포의 양이 감소합니까?
연구 개요
상세 설명
GMMG-HD8/DSMM XIX 시험에서 유도 요법 및 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자를 대상으로 한 유지 요법에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 병행 그룹, 공개, 제III상 임상 시험입니다.
연구용 의약품: Iberdomid(경구), isatuximab(웨어러블 주사기 시스템을 통한 피하 투여).
무작위 배정은 환자의 적격성을 확인한 후 GMMG/DSMM 사무소에서 중앙에서 수행됩니다. 연구 포함 시, 무작위 배정은 A군(이버도마이드) 또는 B군(이버도마이드 + 이사툭시맙)으로 수행됩니다. 무작위화는 중앙에서 평가된 MRD 음성 상태(예 대 아니오 대 알려지지 않은); BMA의 NGF에 의해 평가됨; 10^-5의 감도; 표준 IMWG 응답과 무관) 및 HDM/ASCT 수(단일 대 직렬).
A군에 무작위 배정된 환자는 탈리도마이드 및 레날리도마이드와 같은 면역조절 화합물(IMiD)과 구조적 유사성을 공유하는 Cereblon E3 유비퀴틴 리가제 조절 약물(CELMoD®)인 이버도마이드(iberdomide)를 39주기 투여받게 됩니다. 각 주기는 29일 동안 지속됩니다. B군의 환자는 동일한 39주기의 이버도마이드와 단일클론 항-CD38 항체 이사툭시맙을 피하 투여받게 됩니다. 두 군에서 환자는 1주기에서 B군의 이사툭시맙 투여와 같은 날 덱사메타손 20mg을 투여받게 됩니다. 연구 종료는 유지 요법 36개월 후입니다.
하나의 주요 목표가 있습니다:
- 2년간의 유지 요법 후 골수 최소 잔존 질환(MRD) 음성률(차세대 유동 세포 계측법[NGF]을 통한 민감도 2x10^-6)과 관련하여 이버도마이드와 비교하여 이버도마이드와 이사툭시맙의 우월성이 입증되었습니다.
하나의 주요 보조 목표가 있습니다.
- PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
추가적인 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 유지 요법 1년, 2년, 3년 후 MRD 음성 지속 비율(BMA의 NGF를 통해 민감도 수준 10-5 및 2x10^-6).
- MRD 양성에서 음성으로 변환(BMA의 NGF를 통해 10^-5 및 2x10^-6의 감도 수준에서).
- 치료에 대한 최상의 전반적인 반응률(BOR).
- 부분 관해(PR), 매우 우수한 부분 관해(VGPR), 완전 관해(CR) 및 엄격한 완전 관해(sCR) 비율.
- 다음 치료까지의 시간(TTNT).
- 후속 치료 라인의 PFS.
- 전체 생존(OS).
- IMWG 응답 카테고리(PR, VGPR, CR, sCR) 개선.
- 기준선에서 BOR 및 CR을 유지하는 두 치료군 환자의 비율.
- EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 및 EQ-5D-5L 설문지를 통한 삶의 질(QoL) 평가.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
411
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum
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Bad Saarow, 독일, 15526
- HELIOS Klinikum Bad Saarow
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Berlin, 독일, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, 독일, 12351
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Berlin, 독일, 12200
- Charité, III. Medizinische Abteilung
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Bielefeld, 독일, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Bielefeld, 독일, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bonn, 독일, 53113
- Johanniter Krankenhaus
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Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz
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Cottbus, 독일, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
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Darmstadt, 독일, 64283
- Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
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Dessau, 독일, 06847
- Städtisches Klinikum
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Dortmund, 독일, 44137
- St. Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Düsseldorf, 독일, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Düsseldorf, 독일, 40479
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
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Eschweiler, 독일, 52249
- St. Antonius-Hospital
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Essen, 독일, 45239
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
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Flensburg, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Greifswald, 독일, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hagen, 독일, 58097
- Katholisches Krankenhaus Hagen
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69115
- Onkologische Schwerpunktpraxis
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
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Heilbronn, 독일, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
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Homburg, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
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Jena, 독일, 07740
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
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Kaiserslautern, 독일, 67655
- Westpfalz-Klinikum
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Kempten, 독일, 87439
- Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
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Koblenz, 독일, 56073
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
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Lebach, 독일, 66822
- Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
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Mannheim, 독일, 69161
- Onkologie Praxis
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Marburg, 독일, 35043
- Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
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Meschede, 독일, 59870
- Klinikum Hochsauerland
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Mutlangen, 독일, 73557
- Kliniken Ostalb
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Mönchengladbach, 독일, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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München, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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München, 독일, 80634
- Rotkreuzklinikum
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Paderborn, 독일, 33098
- Brüderkrankenhaus St. Josef
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
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Schwäbisch Hall, 독일, 74523
- Diakoneo Diak Klinikum
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Siegburg, 독일, 53721
- ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
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Speyer, 독일, 67346
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum
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Villingen-Schwenningen, 독일, 78052
- Schwarzwald Baar Klinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Krems, 오스트리아, 3500
- Universitätsklinikum Krems an der Donau
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Vienna, 오스트리아, 1160
- Klinik Ottakring Wien
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Wels, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- GMMG-HD8/DSMM XIX 시험에 사전 포함 및 치료
- 최소 1주기의 고용량 멜팔란 요법(HDM)과 자가 줄기세포 이식(ASCT)을 받았습니다.
- 임상시험에 포함될 때 IMWG 기준에 따라 최소한 부분 반응(PR)
- 시험 포함 시 최소 18세 이상
- WHO 성과 상태 0, 1 또는 2
- 포함 시 음성 임신 테스트(가임기 여성)
- 가임기 모든 남성과 여성의 경우: 환자는 전체 치료 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 임상시험의 성격과 개별 결과를 이해하는 환자의 능력
- 서면 동의서(시험 등록 전에 제공되어야 함)
제외 기준:
- 이버도마이드의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장병이 있는 피험자
- 환자는 스테로이드 또는 H1 차단제를 사용한 전처치에 적합하지 않고 이러한 제제(예: 주입된 단백질 제품, 자당, 히스티딘 및 폴리소르베이트 80에 대한 불내증 또는 과민증, 아르기닌 및 폴록사머 188에 대한 불내증으로 알려진)
- 다른 면역조절제(탈리도마이드, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드)에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자, 4등급 발진 및 박리성 또는 수포성 발진을 포함한 혈관부종 및 중증 피부과 반응
- 현재 CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제로 치료를 받고 있는 환자
- 전신성 AL 아밀로이드증(피부 또는 골수에 국한된 국소적 AL 아밀로이드증 제외), 형질세포 백혈병 또는 다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 이상 또는 발덴스트롬 마크로글로불린혈증.
- GMMG-HD8/DSMM XIX 시험(최대 2주기 주기 고용량 멜팔란 요법(HDM) 및 자가 줄기세포 이식(ASCT) 포함) 내에서 투여된 것 이외의 이전 전신 항골수종 치료. 골수종 질환에 대한 국소 공고 방사선 요법은 IMWG 기준에 따라 질환이 진행되는 경우 수행되지 않는 한 허용됩니다.
- 중증 심장 기능 장애(NYHA 분류 III-IV)
- MM 또는 HDM/ASCT와 관련되지 않는 한, 유의미한 간 기능 장애(ASAT 및/또는 ALAT ≥ 정상 수준의 3배 및/또는 길버트병과 같은 유전적 이상으로 인한 것이 아닌 경우 혈청 빌리루빈 ≥ 1.5배).
- 활동성 또는 조절되지 않는 B형, C형 간염 환자 또는 B형, C형 간염으로 인해 검출 가능한 간질환이 있는 환자. B형, C형 간염의 병력이 있는 경우, 극복 여부를 명확히 해야 하며 순환하는 HBV-DNA 또는 HCV-RNA 음성이어야 합니다. 제공된. B형 간염 양성 상태는 순환하는 HBV-DNA가 없거나 만성 또는 급성 감염의 징후가 없고 연구 과정 동안 적절한 예방 조치가 시행되는 경우에만 허용될 수 있습니다. B형 또는 C형 간염 병력이 있는 환자에 대한 예방조치는 환자 개인별로 설정해야 합니다.
- HIV 양성
- 활동성, 조절되지 않는 감염 환자
- 중증 신부전증(크레아티닌 청소율 < 30ml/min) 또는 혈액투석이 필요한 환자
- 말초 신경병증 또는 신경병증성 통증이 있는 환자, 2등급 이상(NCI 공통 용어 기준(부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준, NCI CTCAE, 버전 5.0)에 정의됨)
- 근치 치료 후 다음과 같은 악성 종양을 제외하고 지난 5년 동안 활성 악성 종양의 병력이 있는 환자: 피부의 기저 세포 암종, 편평 세포 피부 암종, 0기 자궁경부 암종 또는 모든 상피내 악성 종양. 지난 5년 동안 초기 악성 종양의 병력이 허용될 수 있지만, 이 경우 연구 포함 전에 GMMG 연구 사무실에 문의해야 합니다.
- 급성 미만성 침윤성 폐 및/또는 심낭 질환 환자
- 간접 쿰스 검사 양성 또는 면역성 혈소판 감소증을 동반한 자가면역 용혈성 빈혈
- 혈소판 수 < 75 x 109/l
- MM과 관련된 경우를 제외하고 헤모글로빈 ≤ 8.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) < 1.0 x 109/l (검사 전 14일 이내에 집락자극인자 사용 불가)
- 보정된 혈청 칼슘 > 14mg/dl(> 3.5mmol/l)
- 혈전예방요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
- 임신과 수유
- 참가자는 연구 절차나 결과를 방해할 가능성이 있거나 조사자의 의견으로는 이 연구에 참여하는 데 위험을 초래하거나 데이터 해석 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 심각한 및/또는 통제할 수 없는 질병 또는 정신 질환을 동시에 가지고 있습니다. 연구에서
- 사법기관이나 행정기관의 명령에 의하여 기관에 수용된 자
- 기타 중재적 임상시험에 참여합니다. 여기에는 지난 6개월 동안 이전 연구의 적극적인 약물 치료가 없었던 장기 추적 관찰 기간은 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: A군: 이베르도마이드
36개월 동안 경구 이버도마이드 투여; 1주기에서는 덱사메타손이 전처치로 추가됩니다.
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덱사메타손 p.o. 또는 i.v.
(20 mg, 주기 1만: 1, 8, 15, 22일)
Iberdomide 경구 투여 (0.75 mg, 각 29일 주기의 1-21일)
|
|
실험적: B군: 이베르도마이드 + 이사툭시맙
36개월간 경구 이버도마이드 + 피하 이사툭시맙 투여; 1주기에서는 덱사메타손이 전처치로 추가됩니다.
|
덱사메타손 p.o. 또는 i.v.
(20 mg, 주기 1만: 1, 8, 15, 22일)
이사툭시맙 s.c.
(1400mg, 1주기: 1, 8, 15, 22일; 2~3주기: 1일 및 15일; C4부터: 1일)
다른 이름들:
Iberdomide 경구 투여 (0.75 mg, 각 29일 주기의 1-21일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 최소 잔존 질환(MRD)과 관련하여 이버도마이드와 비교하여 이버도마이드와 이사툭시맙의 우월성이 입증되었습니다.
기간: 유지요법 시작 후 24개월
|
이 시험의 1차 목적은 이버도마이드와 이사툭시맙을 병용하여 치료할 때 2년간 MRD 음성률(차세대 유동 세포측정법[NGF]을 통한 민감도 2x10^-6, 골수 흡인)을 치료 후 MRD 음성과 비교하는 것입니다. iberdomide로만.
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유지요법 시작 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 날짜로부터의 무진행 생존(PFS).
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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PFS는 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 관계없이 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMMG-HD9/DSMM XVIII
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .