Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Iberdomide versus Iberdomide Plus Isatuximab Onderhoudstherapie na ASCT bij nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center

Een gerandomiseerd fase III-onderzoek ter beoordeling van Iberdomide versus Iberdomide Plus Isatuximab-onderhoudstherapie na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom

Het doel van deze klinische studie is om een ​​onderhoudstherapie bestaande uit iberdomide en isatuximab te vergelijken met een regime dat alleen iberdomide bevat. De studie is de vervolgbehandeling op de GMMG-HD8/DSMM XIX-studie voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Zal de toevoeging van isatuximab na twee jaar leiden tot een afname van het aantal meetbare myeloomcellen in het beenmerg?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open, fase III klinisch onderzoek met parallelle groepen voor een onderhoudstherapie, voor patiënten die een inductietherapie en autologe stamceltransplantatie ondergingen in het GMMG-HD8/DSMM XIX-onderzoek.

Onderzoeksgeneesmiddel: Iberdomid (oraal), isatuximab (subcutane toediening via een draagbaar injectiesysteem).

De randomisatie zal centraal worden uitgevoerd door de GMMG/DSMM-kantoren, na verificatie van de geschiktheid van de patiënt. Op het moment van opname in de studie zal randomisatie plaatsvinden in arm A (iberdomide) of arm B (iberdomide + isatuximab). De randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van de centraal beoordeelde MRD-negativiteitsstatus (ja vs. nee vs. onbekend); beoordeeld door NGF van BMA; gevoeligheid van 10^-5; onafhankelijk van de standaard IMWG-respons) en het aantal HDM/ASCT (enkel versus tandem).

Patiënten gerandomiseerd in arm A zullen 39 cycli ontvangen van het medicijn iberdomide, een Cereblon E3 Ubiquitin Ligase Modulerende Drug (CELMoD®) dat structurele overeenkomsten vertoont met de immuunmodulerende verbindingen (IMiDs) zoals thalidomide en lenalidomide. Elke cyclus duurt 29 dagen. Patiënten in arm B zullen dezelfde 39 cycli van iberdomide plus monoklonaal anti-CD38 antilichaam isatuximab subcutaan krijgen. In beide armen krijgen patiënten 20 mg dexamethason in cyclus 1, op dezelfde dagen als de toediening van isatuximab in arm B. Het einde van de studie zal zijn na 36 maanden onderhoudstherapie.

Er is één hoofddoel:

- Aantoning van de superioriteit van iberdomide plus isatuximab vergeleken met iberdomide met betrekking tot de negativiteitspercentages van de beenmerg-minimale residuele ziekte (MRD) (gevoeligheid 2x10^-6 via flowcytometrie van de volgende generatie [NGF]) na twee jaar onderhoudstherapie.

Er is één belangrijke secundaire doelstelling:

- PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Verdere secundaire doelstellingen zijn:

  • Tarieven van aanhoudende MRD-negativiteit (bij gevoeligheidsniveaus van 10-5 en 2x10^-6 via NGF van BMA) na 1, 2 en 3 jaar onderhoudstherapie.
  • Conversie van MRD positief naar negatief (bij gevoeligheidsniveaus van 10^-5 en 2x10^-6 via NGF van BMA).
  • Tarieven van de beste algehele respons op de behandeling (BOR).
  • Tarieven van gedeeltelijke respons (PR), zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR), volledige respons (CR) en stringente volledige respons (sCR).
  • Tijd tot volgende behandeling (TTNT).
  • PFS bij de volgende therapielijn.
  • Totale overleving (OS).
  • Verbetering van IMWG-responscategorieën (PR, VGPR, CR, sCR).
  • Het percentage patiënten in beide behandelarmen dat de BOR en CR ten opzichte van de uitgangswaarde handhaaft.
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven (KvL) via de EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 en EQ-5D-5L vragenlijsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

411

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg, Duitsland, 86156
        • Universitätsklinikum
      • Bad Saarow, Duitsland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Duitsland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung
      • Bielefeld, Duitsland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Duitsland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Duitsland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • Städtisches Klinikum
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Duitsland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Eschweiler, Duitsland, 52249
        • St. Antonius-Hospital
      • Essen, Duitsland, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Duitsland, 24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Duitsland, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Duitsland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Duitsland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kempten, Duitsland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz, Duitsland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
      • Lebach, Duitsland, 66822
        • Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Duitsland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Duitsland, 69161
        • Onkologie Praxis
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
      • Meschede, Duitsland, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Duitsland, 73557
        • Kliniken Ostalb
      • Mönchengladbach, Duitsland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Duitsland, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Duitsland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Duitsland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall, Duitsland, 74523
        • Diakoneo Diak Klinikum
      • Siegburg, Duitsland, 53721
        • ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Speyer, Duitsland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
        • Schwarzwald Baar Klinikum
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Oostenrijk
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Universitätsklinikum Krems an der Donau
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Oostenrijk, 1160
        • Klinik Ottakring Wien
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande opname en behandeling binnen de GMMG-HD8/DSMM XIX-studie
  • Heeft ten minste één cyclus hoge dosis melfalantherapie (HDM) en autologe stamceltransplantatie (ASCT) ontvangen
  • Tenminste een gedeeltelijke respons (PR) volgens IMWG-criteria bij opname in het onderzoek
  • Leeftijd van minimaal 18 jaar bij opname in de studie
  • WHO-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • Negatieve zwangerschapstest bij opname (vrouwen die zwanger kunnen worden)
  • Voor alle mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden: patiënten moeten bereid en in staat zijn om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de volledige behandeling
  • Vermogen van de patiënt om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming (moet beschikbaar zijn vóór inschrijving voor de proef)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van iberdomide aanzienlijk kunnen veranderen
  • De patiënt heeft een overgevoeligheid (of contra-indicatie) gekend voor een van de componenten van de onderzoekstherapie die niet vatbaar zijn voor premedicatie met steroïden of H1-blokkers en die verdere behandeling met deze middelen zouden verbieden (bijv. bekende intolerantie of overgevoeligheid voor geïnfuseerde eiwitproducten, sucrose, histidine en polysorbaat 80, evenals intolerantie voor arginine en poloxameer 188)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een ander immunomodulerend middel (thalidomide, lenalidomide of pomalidomide)", zoals angio-oedeem en ernstige dermatologische reacties, waaronder uitslag van graad 4 en exfoliatieve of bulleuze uitslag
  • Patiënten die momenteel worden behandeld met sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5
  • Systemische AL-amyloïdose (behalve gelokaliseerde AL-amyloïdose beperkt tot de huid of het beenmerg), plasmacelleukemie of polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonale eiwitten en huidafwijkingen of Waldenström-macroglobulinemie.
  • Eerdere systemische anti-myeloombehandeling anders dan toegediend in het GMMG-HD8/DSMM XIX-onderzoek (inclusief maximaal twee cycli hoge dosis melfalantherapie (HDM) en autologe stamceltransplantatie (ASCT). Lokale, consolidatieve radiotherapie voor myeloomziekte is toegestaan, tenzij deze wordt uitgevoerd in geval van progressieve ziekte volgens de IMWG-criteria
  • Ernstige hartdisfunctie (NYHA-classificatie III-IV)
  • Significante leverdisfunctie (ASAT en/of ALAT ≥ 3 keer het normale niveau en/of serumbilirubine ≥ 1,5 keer het normale niveau als deze niet het gevolg is van erfelijke afwijkingen zoals de ziekte van Gilbert), tenzij gerelateerd aan MM of HDM/ASCT.
  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde hepatitis B of C of een detecteerbare leverziekte als gevolg van hepatitis B of C. In geval van een voorgeschiedenis van hepatitis B of C moet duidelijk worden gemaakt of deze is overwonnen en moet er negatief circulerend HBV-DNA of HCV-RNA zijn. worden verstrekt. Een positieve hepatitis B-status kan alleen aanvaardbaar zijn als er geen circulerend HBV-DNA of tekenen van chronische of acute infectie aanwezig zijn en als er in de loop van het onderzoek adequate profylaxe wordt toegepast. Profylaxe voor patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B of C moet op individuele basis van de patiënt worden ingesteld.
  • HIV-positiviteit
  • Patiënten met actieve, ongecontroleerde infecties
  • Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) of die hemodialyse nodig hebben
  • Patiënten met perifere neuropathie of neuropathische pijn, graad 2 of hoger (zoals gedefinieerd door de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, versie 5.0)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een actieve maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van de volgende maligniteiten na curatieve therapie: basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, stadium 0 baarmoederhalscarcinoom of een in situ maligniteit. Een voorgeschiedenis van een maligniteit in een vroeg stadium gedurende de afgelopen 5 jaar kan aanvaardbaar zijn, maar in dit geval moet het GMMG-onderzoeksbureau worden geraadpleegd vóór opname in het onderzoek.
  • Patiënten met acute diffuse infiltratieve long- en/of pericardiale ziekte
  • Auto-immuunhemolytische anemie met positieve indirecte Coombs-test of immuuntrombocytopenie
  • Aantal bloedplaatjes < 75 x 109/l
  • Hemoglobine ≤ 8,0 g/dl, tenzij gerelateerd aan MM
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,0 x 109/l (het gebruik van koloniestimulerende factoren binnen 14 dagen vóór de test is niet toegestaan)
  • Gecorrigeerd serumcalcium > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Kan of wil geen tromboprofylaxe ondergaan
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • De deelnemer heeft gelijktijdig een ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening of psychiatrische aandoening die waarschijnlijk de onderzoeksprocedures of -resultaten zal verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een gevaar zou vormen voor deelname aan dit onderzoek of die het vermogen om gegevens te interpreteren belemmert uit de studie
  • Onderwerpen, die zich op grond van een bevel van de rechterlijke of administratieve overheid aan een instelling hebben verbonden
  • Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken. Dit omvat niet de follow-upperioden op lange termijn zonder actieve medicamenteuze behandeling uit eerdere onderzoeken gedurende de afgelopen zes maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A: Iberdomide
36 maanden orale toediening van iberdomide; In cyclus 1 wordt dexamethason toegevoegd als premedicatie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason p.o. of i.v. (20 mg, alleen cyclus 1: dag 1, 8, 15, 22)
Geneesmiddel: Iberdomide
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dag 1-21 van elke 29-daagse cyclus)
Experimenteel: Arm B: Iberdomide plus isatuximab
36 maanden orale toediening van iberdomide plus subcutane toediening van isatuximab; In cyclus 1 wordt dexamethason toegevoegd als premedicatie
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason p.o. of i.v. (20 mg, alleen cyclus 1: dag 1, 8, 15, 22)
Geneesmiddel: Isatuximab
Isatuximab s.c. (1400 mg, cyclus 1: dag 1, 8, 15, 22; cycli 2-3: dag 1 en 15; vanaf C4: dag 1)
Andere namen:
  • Sarclisa
Geneesmiddel: Iberdomide
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dag 1-21 van elke 29-daagse cyclus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantoning van de superioriteit van iberdomide plus isatuximab vergeleken met iberdomide met betrekking tot minimale residuele ziekte (MRD) van het beenmerg.
Tijdsspanne: 24 maanden na aanvang van de onderhoudstherapie
Het primaire doel van dit onderzoek is het vergelijken van het tweejarige MRD-negativiteitspercentage (gevoeligheid 2x10^-6 via flowcytometrie van de volgende generatie [NGF]; uit beenmergaspiraat) bij behandeling met iberdomide plus isatuximab, met de MRD-negativiteit na behandeling. alleen met iberdomide.
24 maanden na aanvang van de onderhoudstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) vanaf de datum van randomisatie.
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
PFS, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMMG-HD9/DSMM XVIII

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren