Iberdomide vs. Iberdomide più isatuximab Terapia di mantenimento post ASCT nel mieloma multiplo di nuova diagnosi
29 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center
Uno studio randomizzato di fase III che valuta l’iberdomide rispetto all’iberdomide più la terapia di mantenimento con isatuximab post trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare una terapia di mantenimento composta da iberdomide e isatuximab con un regime a base di sola iberdomide. Lo studio costituisce la terapia di mantenimento successiva allo studio GMMG-HD8/DSMM XIX per pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• L'aggiunta di isatuximab porterà a una diminuzione della quantità di cellule di mieloma misurabili nel midollo osseo dopo due anni?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, di fase III per una terapia di mantenimento, per pazienti sottoposti a terapia di induzione e trapianto autologo di cellule staminali nello studio GMMG-HD8/DSMM XIX.
Prodotto medicinale sperimentale: Iberdomid (orale), isatuximab (somministrazione sottocutanea tramite un sistema iniettore indossabile).
La randomizzazione sarà effettuata centralmente dagli uffici GMMG/DSMM dopo la verifica dell'idoneità del paziente. Al momento dell'inclusione nello studio, la randomizzazione verrà eseguita nel braccio A (iberdomide) o nel braccio B (iberdomide + isatuximab). La randomizzazione sarà stratificata in base allo stato di negatività della MRD valutato a livello centrale (sì vs no vs. sconosciuto); valutato da NGF da BMA; sensibilità di 10^-5; indipendente dalla risposta IMWG standard) e numero di HDM/ASCT (singolo vs. tandem).
I pazienti randomizzati nel braccio A riceveranno 39 cicli del farmaco iberdomide, un farmaco modulante la ligasi dell'ubiquitina Cereblon E3 (CELMoD®) che condivide somiglianze strutturali con i composti immunomodulatori (IMiD) come talidomide e lenalidomide. Ogni ciclo durerà 29 giorni. I pazienti nel braccio B riceveranno gli stessi 39 cicli di iberdomide più isatuximab anticorpo monoclonale anti-CD38 per via sottocutanea. In entrambi i bracci, i pazienti riceveranno 20 mg di desametasone nel ciclo 1, negli stessi giorni della somministrazione di isatuximab nel braccio B. La fine dello studio avverrà dopo 36 mesi di terapia di mantenimento.
C'è un obiettivo primario:
- Dimostrazione della superiorità di iberdomide più isatuximab rispetto a iberdomide rispetto ai tassi di negatività della malattia minima residua (MRD) del midollo osseo (sensibilità 2x10^-6 tramite citometria a flusso di nuova generazione [NGF]) dopo due anni di terapia di mantenimento.
C'è un obiettivo secondario chiave:
- PFS, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Ulteriori obiettivi secondari sono:
- Tassi di negatività prolungata della MRD (a livelli di sensibilità di 10-5 e 2x10^-6 tramite NGF da BMA) dopo 1, 2 e 3 anni di terapia di mantenimento.
- Conversione da MRD positivo a negativo (a livelli di sensibilità di 10^-5 e 2x10^-6 tramite NGF da BMA).
- Tassi di migliore risposta complessiva al trattamento (BOR).
- Tassi di risposta parziale (PR), risposta parziale molto buona (VGPR), risposta completa (CR) e risposta completa stringente (sCR).
- Tempo al trattamento successivo (TTNT).
- PFS nella successiva linea terapeutica.
- Sopravvivenza globale (OS).
- Miglioramento delle categorie di risposta dell'IMWG (PR, VGPR, CR, sCR).
- Proporzioni di pazienti in entrambi i bracci di trattamento che mantengono il BOR e la CR rispetto al basale.
- Valutazione della qualità della vita (QoL) tramite i questionari EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 ed EQ-5D-5L.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
411
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hartmut Goldschmidt, Prof.
- Numero di telefono: +49 6221 568198
- Email: s.gmmg@med.uni-heidelberg.de
Luoghi di studio
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Krems, Austria, 3500
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Krems an der Donau
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamento
- Ordensklinikum Linz Elisabethinen
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Salzburg, Austria, 5020
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
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Vienna, Austria, 1160
- Reclutamento
- Klinik Ottakring Wien
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
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Aachen, Germania, 52074
- Reclutamento
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Augsburg, Germania, 86156
- Reclutamento
- Universitätsklinikum
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Bad Saarow, Germania, 15526
- Reclutamento
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Berlin, Germania, 13125
- Reclutamento
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Germania, 12351
- Reclutamento
- Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Berlin, Germania, 12200
- Reclutamento
- Charité, III. Medizinische Abteilung
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Bielefeld, Germania, 33611
- Reclutamento
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Bielefeld, Germania, 33604
- Reclutamento
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bonn, Germania, 53113
- Reclutamento
- Johanniter Krankenhaus
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Braunschweig, Germania, 38114
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum
-
Chemnitz, Germania, 09116
- Reclutamento
- Klinikum Chemnitz
-
Cottbus, Germania, 03048
- Reclutamento
- Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
-
Darmstadt, Germania, 64283
- Reclutamento
- Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
-
Dessau, Germania, 06847
- Reclutamento
- Städtisches Klinikum
-
Dortmund, Germania, 44137
- Non ancora reclutamento
- St. Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Düsseldorf, Germania, 40225
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Dusseldorf
-
Düsseldorf, Germania, 40479
- Reclutamento
- Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
-
Eschweiler, Germania, 52249
- Reclutamento
- St. Antonius-Hospital
-
Essen, Germania, 45239
- Reclutamento
- KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
-
Flensburg, Germania, 24939
- Reclutamento
- Malteser Krankenhaus
-
Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Reclutamento
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Greifswald, Germania, 17475
- Reclutamento
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hagen, Germania, 58097
- Reclutamento
- Katholisches Krankenhaus Hagen
-
Hamburg, Germania, 22763
- Reclutamento
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Reclutamento
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
-
Heilbronn, Germania, 74078
- Reclutamento
- SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
-
Homburg, Germania, 66421
- Reclutamento
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
-
Jena, Germania, 07740
- Reclutamento
- Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
-
Kaiserslautern, Germania, 67655
- Reclutamento
- Westpfalz-Klinikum
-
Kempten, Germania, 87439
- Reclutamento
- Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
-
Koblenz, Germania, 56073
- Reclutamento
- Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
-
Lebach, Germania, 66822
- Non ancora reclutamento
- Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Ludwigshafen, Germania, 67063
- Reclutamento
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen
-
Lübeck, Germania, 23538
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
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Mannheim, Germania, 68167
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
-
Mannheim, Germania, 69161
- Reclutamento
- Onkologie Praxis
-
Marburg, Germania, 35043
- Reclutamento
- Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
-
Meschede, Germania, 59870
- Reclutamento
- Klinikum Hochsauerland
-
Mutlangen, Germania, 73557
- Reclutamento
- Kliniken Ostalb
-
Mönchengladbach, Germania, 41063
- Reclutamento
- Kliniken Maria Hilf
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
München, Germania, 80634
- Reclutamento
- Rotkreuzklinikum
-
Oldenburg, Germania, 26133
- Reclutamento
- Klinikum Oldenburg
-
Osnabrück, Germania, 49076
- Reclutamento
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Paderborn, Germania, 33098
- Reclutamento
- Brüderkrankenhaus St. Josef
-
Regensburg, Germania, 93053
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Germania, 93049
- Reclutamento
- Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
-
Schwäbisch Hall, Germania, 74523
- Reclutamento
- Diakoneo Diak Klinikum
-
Siegburg, Germania, 53721
- Reclutamento
- ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
-
Speyer, Germania, 67346
- Reclutamento
- Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
-
Stuttgart, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Stuttgart, Germania, 70174
- Reclutamento
- Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
-
Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinikum
-
Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Reclutamento
- Schwarzwald Baar Klinikum
-
Würzburg, Germania, 97080
- Reclutamento
- University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedente inclusione e trattamento nell'ambito dello studio GMMG-HD8 / DSMM XIX
- Ha ricevuto almeno un ciclo di terapia con melfalan ad alte dosi (HDM) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
- Almeno risposta parziale (PR) secondo i criteri IMWG al momento dell'inclusione nello studio
- Età di almeno 18 anni al momento dell'inclusione nello studio
- Performance status OMS pari a 0, 1 o 2
- Test di gravidanza negativo al momento dell'inclusione (donne in età fertile)
- Per tutti gli uomini e le donne in età fertile: i pazienti devono essere disposti e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante l'intera terapia
- Capacità del paziente di comprendere la natura e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica
- Consenso informato scritto (deve essere disponibile prima dell'arruolamento nello studio)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con malattie gastrointestinali che possono alterare significativamente l'assorbimento di iberdomide
- Il paziente ha un'ipersensibilità nota (o controindicazione) a uno qualsiasi dei componenti della terapia in studio che non sono suscettibili di premedicazione con steroidi o bloccanti H1 e che impedirebbero un ulteriore trattamento con questi agenti (ad es. intolleranza nota o ipersensibilità ai prodotti proteici infusi, saccarosio, istidina e polisorbato 80 nonché intolleranza all'arginina e al polossamero 188)
- Pazienti con una storia di grave reazione allergica ad un altro agente immunomodulatore (talidomide, lenalidomide o pomalidomide)", come angioedema e gravi reazioni dermatologiche, inclusi rash di Grado 4 ed rash esfoliativo o bolloso
- Pazienti attualmente in trattamento con potenti inibitori o induttori del CYP3A4/5
- Amiloidosi AL sistemica (ad eccezione dell'amiloidosi AL localizzata limitata alla pelle o al midollo osseo), leucemia plasmacellulare o polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteine monoclonali e anomalie cutanee o macroglobulinemia di Waldenström.
- Precedente trattamento sistemico anti-mieloma diverso da quello somministrato nell'ambito dello studio GMMG-HD8/DSMM XIX (inclusi fino a due cicli di terapia con melfalan ad alte dosi (HDM) e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT). La radioterapia locale consolidativa per la malattia del mieloma è consentita a meno che non venga eseguita in caso di malattia progressiva secondo i criteri IMWG
- Grave disfunzione cardiaca (classificazione NYHA III-IV)
- Disfunzione epatica significativa (ASAT e/o ALAT ≥ 3 volte il livello normale e/o bilirubina sierica ≥ 1,5 volte il livello normale se non dovuta ad anomalie ereditarie come la malattia di Gilbert), a meno che non sia correlata a MM o HDM/ASCT.
- Pazienti con epatite B o C attiva o non controllata o malattia epatica rilevabile dovuta a epatite B o C. In caso di storia di epatite B o C, deve essere chiarito se è stata superata e deve essere negativo l'HBV-DNA o l'HCV-RNA circolante. essere fornito. Lo stato positivo di epatite B può essere accettabile solo in assenza di HBV-DNA circolante o segni di infezione cronica o acuta e se durante il corso dello studio viene implementata un'adeguata profilassi. La profilassi per i pazienti con storia di epatite B o C deve essere stabilita su base individuale.
- Positività all'HIV
- Pazienti con infezioni attive e non controllate
- Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o che necessitano di emodialisi
- Pazienti con neuropatia periferica o dolore neuropatico, grado 2 o superiore (come definito dai NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, versione 5.0)
- Pazienti con una storia di qualsiasi tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni ad eccezione dei seguenti tumori maligni dopo terapia curativa: carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale allo stadio 0 o qualsiasi tumore maligno in situ. Una storia di tumore maligno in stadio iniziale negli ultimi 5 anni può essere accettabile, tuttavia, in questo caso l'ufficio dello studio GMMG deve essere consultato prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti con malattia polmonare e/o pericardica infiltrativa diffusa acuta
- Anemia emolitica autoimmune con test di Coombs indiretto positivo o trombocitopenia immune
- Conta piastrinica < 75 x 109/l
- Emoglobina ≤ 8,0 g/dl, a meno che non sia correlata al MM
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 x 109/l (non è consentito l'uso di fattori stimolanti le colonie nei 14 giorni precedenti il test)
- Calcio sierico corretto > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
- Incapace o non disposto a sottoporsi a tromboprofilassi
- Gravidanza e allattamento
- Il partecipante presenta qualsiasi condizione medica o malattia psichiatrica grave e/o non controllata concomitante che potrebbe interferire con le procedure o i risultati dello studio, o che secondo l'opinione dello sperimentatore costituirebbe un pericolo per la partecipazione a questo studio o che confonde la capacità di interpretare i dati dallo studio
- Soggetti vincolati ad un istituto in forza di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici. Ciò non include periodi di follow-up a lungo termine senza trattamento farmacologico attivo di studi precedenti negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A: Iberdomide
36 mesi di somministrazione orale di iberdomide; Nel ciclo 1, il desametasone viene aggiunto come premedicazione
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Desametasone p.o. o i.v.
(20 mg, solo ciclo 1: giorni 1, 8, 15, 22)
Iberdomide per os (0,75 mg, giorni 1-21 di ogni ciclo di 29 giorni)
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Sperimentale: Braccio B: Iberdomide più isatuximab
36 mesi di iberdomide orale più somministrazione sottocutanea di isatuximab; Nel ciclo 1, il desametasone viene aggiunto come premedicazione
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Desametasone p.o. o i.v.
(20 mg, solo ciclo 1: giorni 1, 8, 15, 22)
Isatuximab s.c.
(1400 mg, ciclo 1: giorni 1, 8, 15, 22; cicli 2-3: giorni 1 e 15; da C4: giorno 1)
Altri nomi:
Iberdomide per os (0,75 mg, giorni 1-21 di ogni ciclo di 29 giorni)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimostrazione di superiorità di iberdomide più isatuximab rispetto a iberdomide rispetto alla malattia minima residua (MRD) del midollo osseo.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento
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L'obiettivo primario di questo studio è confrontare il tasso di negatività della MRD a due anni (sensibilità 2x10^-6 tramite citometria a flusso di nuova generazione [NGF]; da aspirato di midollo osseo) quando trattato con iberdomide più isatuximab, con la negatività della MRD dopo il trattamento solo con iberdomide.
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24 mesi dopo l'inizio della terapia di mantenimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dalla data di randomizzazione.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
|
PFS, definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- iberdomide
- Isatuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMMG-HD9/DSMM XVIII
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato