Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iberdomide vs. Iberdomide Plus Isatuximab vedligeholdelsesterapi efter ASCT ved nyligt diagnosticeret myelomatose

29. januar 2026 opdateret af: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center

Et randomiseret fase III-forsøg, der vurderer Iberdomid versus Iberdomide Plus Isatuximab vedligeholdelsesterapi efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne en vedligeholdelsesterapi bestående af iberdomid og isatuximab med et iberdomid-kun-regime. Forsøget er den efterfølgende vedligeholdelsesterapi til GMMG-HD8/DSMM XIX-studiet for patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Vil tilsætning af isatuximab føre til nedsatte mængder af målbare myelomceller i knoglemarven efter to år?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Prospektivt, multicenter, randomiseret, parallelgruppe, åbent, fase III klinisk forsøg til vedligeholdelsesterapi for patienter, der gennemgik en induktionsterapi og autolog stamcelletransplantation i GMMG-HD8/DSMM XIX-studiet.

Undersøgelseslægemiddel: Iberdomid (oral), isatuximab (subkutan administration via et bærbart injektorsystem).

Randomisering vil blive udført centralt af GMMG/DSMM-kontorer efter verifikation af patientens berettigelse. På tidspunktet for undersøgelsens inklusion vil randomisering blive udført i arm A (iberdomid) eller arm B (iberdomid + isatuximab). Randomisering vil blive stratificeret efter centralt vurderet MRD-negativitetsstatus (ja vs. nej vs. ukendt); vurderet af NGF fra BMA; følsomhed på 10^-5; uafhængig af standard IMWG-svar) og antal HDM/ASCT (enkelt vs. tandem).

Patienter randomiseret i arm A vil modtage 39 cyklusser af lægemidlet iberdomide, et Cereblon E3 Ubiquitin Ligase Modulating Drug (CELMoD®), der deler strukturelle ligheder med de immunmodulerende forbindelser (IMiDs) såsom thalidomid og lenalidomid. Hver cyklus varer i 29 dage. Patienter i arm B vil modtage de samme 39 cyklusser af iberdomid plus monoklonalt anti-CD38 antistof isatuximab subkutant. I begge arme vil patienter modtage 20 mg dexamethason i cyklus 1, på de samme dage som isatuximab-administrationen i arm B. Studiet afsluttes efter 36 måneders vedligeholdelsesbehandling.

Der er ét primært mål:

- Demonstration af overlegenhed af iberdomid plus isatuximab sammenlignet med iberdomid med hensyn til knoglemarvs-minimal residual disease (MRD) negativitetsrater (sensitivitet 2x10^-6 via næste generations flowcytometri [NGF]) efter to års vedligeholdelsesbehandling.

Der er et nøgle sekundært mål:

- PFS, defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.

Yderligere sekundære mål er:

  • Hyppigheder af vedvarende MRD-negativitet (ved følsomhedsniveauer på 10-5 og 2x10^-6 via NGF fra BMA) efter 1, 2 og 3 års vedligeholdelsesbehandling.
  • Konvertering fra MRD positiv til negativ (ved følsomhedsniveauer på 10^-5 og 2x10^-6 via NGF fra BMA).
  • Hyppigheder for bedste overordnede respons på behandling (BOR).
  • Frekvenser for delvis respons (PR), meget god delvis respons (VGPR), komplet respons (CR) og stringent komplet respons (sCR).
  • Time-to-next-treatment (TTNT).
  • PFS i den efterfølgende behandlingslinje.
  • Samlet overlevelse (OS).
  • Forbedring af IMWG-svarkategorier (PR, VGPR, CR, sCR).
  • Andele af patienter i begge behandlingsarme, der opretholder BOR og CR fra baseline.
  • Vurdering af livskvalitet (QoL) via EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 og EQ-5D-5L spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Rekruttering
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charité, III. Medizinische Abteilung
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Rekruttering
        • Johanniter Krankenhaus
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Rekruttering
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Rekruttering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • Rekruttering
        • St. Antonius-Hospital
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Rekruttering
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Rekruttering
        • Malteser Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Rekruttering
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Rekruttering
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Rekruttering
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Rekruttering
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Rekruttering
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Rekruttering
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Rekruttering
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Rekruttering
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 69161
        • Rekruttering
        • Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Rekruttering
        • Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
      • Meschede, Tyskland, 59870
        • Rekruttering
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Kliniken Ostalb
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Rekruttering
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Tyskland, 80634
        • Rekruttering
        • Rotkreuzklinikum
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Rekruttering
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Rekruttering
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Rekruttering
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Rekruttering
        • Diakoneo Diak Klinikum
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Rekruttering
        • ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Rekruttering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Rekruttering
        • Schwarzwald Baar Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
      • Krems, Østrig, 3500
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Krems an der Donau
      • Linz, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Klinik Ottakring Wien
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående inklusion og behandling i GMMG-HD8 / DSMM XIX forsøget
  • Modtaget mindst én cyklus højdosis melphalanterapi (HDM) og autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Mindst delvis respons (PR) i henhold til IMWG-kriterier ved inklusion i forsøget
  • Alder på mindst 18 år ved forsøgsoptagelse
  • WHO præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest ved inklusion (kvinder i den fødedygtige alder)
  • For alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder: Patienter skal være villige og i stand til at bruge passende prævention under hele behandlingen
  • Patientens evne til at forstå karakter og individuelle konsekvenser af det kliniske forsøg
  • Skriftligt informeret samtykke (skal være tilgængeligt før tilmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mave-tarmsygdom, der kan ændre absorptionen af ​​iberdomid væsentligt
  • Patienten har kendt overfølsomhed (eller kontraindikation) over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesterapien, som ikke er modtagelige for præmedicinering med steroider eller H1-blokkere, og som ville forbyde yderligere behandling med disse midler (f. kendt intolerance eller overfølsomhed over for infunderede proteinprodukter, saccharose, histidin og polysorbat 80 samt intolerance over for arginin og Poloxamer 188)
  • Patienter med en anamnese med alvorlig allergisk reaktion over for et andet immunmodulerende middel (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid)", som angioødem og alvorlige dermatologiske reaktioner, herunder grad 4 udslæt og eksfoliativt eller bulløst udslæt
  • Patienter, der i øjeblikket behandles med stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4/5
  • Systemisk AL-amyloidose (undtagen lokaliseret AL-amyloidose begrænset til huden eller knoglemarven), plasmacelleleukæmi eller polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudabnormiteter eller Waldenström-makroglobulinæmi.
  • Tidligere systemisk anti-myelombehandling, bortset fra administreret inden for GMMG-HD8 / DSMM XIX-studiet (herunder op til to cyklusser med høj dosis melphalanterapi (HDM) og autolog stamcelletransplantation (ASCT). Lokal, konsoliderende strålebehandling for myelomsygdom er tilladt, medmindre den udføres i tilfælde af progressiv sygdom i henhold til IMWG-kriterier
  • Alvorlig hjertedysfunktion (NYHA klassifikation III-IV)
  • Signifikant leverdysfunktion (ASAT og/eller ALAT ≥ 3 gange normalt niveau og/eller serumbilirubin ≥ 1,5 gange normalt niveau, hvis det ikke skyldes arvelige abnormiteter som Gilberts sygdom), medmindre det er relateret til MM eller HDM/ASCT.
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret hepatitis B eller C eller påviselig leversygdom på grund af hepatitis B eller C. Ved anamnese med hepatitis B eller C skal det afklares, om det er overvundet, og negativt cirkulerende HBV-DNA eller HCV-RNA skal stilles til rådighed. Positiv hepatitis B-status er muligvis kun acceptabel i fravær af cirkulerende HBV-DNA eller tegn på kronisk eller akut infektion, og hvis en passende profylakse implementeres i løbet af undersøgelsen. Profylakse til patienter med anamnese med hepatitis B eller C bør indstilles på individuel basis.
  • HIV-positivitet
  • Patienter med aktive, ukontrollerede infektioner
  • Patienter med svær nyreinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som kræver hæmodialyse
  • Patienter med perifer neuropati eller neuropatisk smerte, grad 2 eller højere (som defineret af NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, version 5.0)
  • Patienter med en anamnese med aktiv malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af følgende maligniteter efter kurativ behandling: basalcellekarcinom i huden, pladecellehudkarcinom, stadium 0 cervikal karcinom eller enhver in situ malignitet. En anamnese med en malignitet i et tidligt stadie i løbet af de sidste 5 år kan være acceptabel, men i dette tilfælde skal GMMG-studiekontoret konsulteres før undersøgelsens inklusion
  • Patienter med akut diffus infiltrativ lunge- og/eller perikardiesygdom
  • Autoimmun hæmolytisk anæmi med positiv indirekte Coombs-test eller immun trombocytopeni
  • Blodpladetal < 75 x 109/l
  • Hæmoglobin ≤ 8,0 g/dl, medmindre det er relateret til MM
  • Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,0 x 109/l (brug af kolonistimulerende faktorer inden for 14 dage før testen er ikke tilladt)
  • Korrigeret serumcalcium > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Ude af stand eller vilje til at gennemgå tromboprofylakse
  • Graviditet og amning
  • Deltageren har enhver samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand eller psykiatrisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer eller -resultater, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en fare for at deltage i denne undersøgelse, eller som forstyrrer evnen til at fortolke data fra studiet
  • Undersøgte, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder
  • Deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg. Dette inkluderer ikke længerevarende opfølgningsperioder uden aktiv lægemiddelbehandling af tidligere undersøgelser i løbet af de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Iberdomide
36 måneders oral iberdomid administration; I cyklus 1 tilsættes dexamethason som præmedicinering
Dexamethason p.o. eller i.v. (20 mg, kun cyklus 1: dag 1, 8, 15, 22)
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dag 1-21 i hver 29-dages cyklus)
Eksperimentel: Arm B: Iberdomid plus isatuximab
36 måneders oral iberdomid plus subkutan isatuximab administration; I cyklus 1 tilsættes dexamethason som præmedicinering
Dexamethason p.o. eller i.v. (20 mg, kun cyklus 1: dag 1, 8, 15, 22)
Isatuximab s.c. (1400 mg, cyklus 1: dag 1, 8, 15, 22; cyklus 2-3: dag 1 og 15; fra C4: dag 1)
Andre navne:
  • Sarclisa
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dag 1-21 i hver 29-dages cyklus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstration af overlegenhed af iberdomid plus isatuximab sammenlignet med iberdomid med hensyn til knoglemarvsminimal restsygdom (MRD).
Tidsramme: 24 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling
Det primære formål med dette forsøg er at sammenligne den toårige MRD-negativitetsrate (følsomhed 2x10^-6 via næste generations flowcytometri [NGF]; fra knoglemarvsaspirat), når det behandles med iberdomid plus isatuximab, med MRD-negativiteten efter behandling kun med iberdomid.
24 måneder efter start af vedligeholdelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) fra randomiseringsdato.
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
PFS, defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Abonner