Iberdomide vs Iberdomide Plus Isatuximab Traitement d'entretien après l'ASCT dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Inclusion préalable et traitement dans l'essai GMMG-HD8 / DSMM XIX
• A reçu au moins un cycle de thérapie au melphalan à haute dose (HDM) et une greffe de cellules souches autologues (ASCT)
• Réponse au moins partielle (RP) selon les critères de l'IMWG à l'inclusion dans l'essai
• Âge d'au moins 18 ans à l'inclusion de l'essai
• Statut de performance de l'OMS de 0, 1 ou 2
• Test de grossesse négatif à l'inclusion (femmes en âge de procréer)
• Pour tous les hommes et femmes en âge de procréer : les patientes doivent être disposées et capables d'utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée du traitement.
• Capacité du patient à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique
• Consentement éclairé écrit (doit être disponible avant l'inscription à l'essai)

Critère d'exclusion:

• Sujets atteints d'une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de l'iberdomide
• Le patient a connu une hypersensibilité (ou une contre-indication) à l'un des composants du traitement à l'étude qui ne se prête pas à une prémédication avec des stéroïdes ou des anti-H1 et qui interdirait la poursuite du traitement avec ces agents (par ex. intolérance ou hypersensibilité connue aux produits protéinés infusés, au saccharose, à l'histidine et au polysorbate 80 ainsi qu'à l'intolérance à l'arginine et au Poloxamer 188)
• Patients ayant des antécédents de réaction allergique grave à un autre agent immunomodulateur (thalidomide, lénalidomide ou pomalidomide)", comme un œdème de Quincke et des réactions dermatologiques graves, y compris une éruption cutanée de grade 4 et une éruption exfoliative ou bulleuse.
• Patients actuellement traités par de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4/5
• Amylose AL systémique (sauf amylose AL localisée limitée à la peau ou à la moelle osseuse), leucémie plasmocytaire ou polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, anomalies des protéines monoclonales et cutanées ou macroglobulinémie de Waldenström.
• Traitement anti-myélome systémique antérieur autre que celui administré dans le cadre de l'essai GMMG-HD8 / DSMM XIX (y compris jusqu'à deux cycles de thérapie au melphalan à haute dose (HDM) et de cellules souches autologues transplantation (ASCT). La radiothérapie locale de consolidation pour la maladie du myélome est autorisée, sauf si elle est réalisée en cas de maladie évolutive selon les critères de l'IMWG.
• Dysfonctionnement cardiaque sévère (classification NYHA III-IV)
• Dysfonctionnement hépatique important (ASAT et/ou ALAT ≥ 3 fois le niveau normal et/ou bilirubine sérique ≥ 1,5 fois le niveau normal s'il n'est pas dû à des anomalies héréditaires comme la maladie de Gilbert), sauf lié au MM ou au HDM/ASCT.
• Patients atteints d'hépatite B ou C active ou incontrôlée ou d'une maladie hépatique détectable due à l'hépatite B ou C. En cas d'antécédents d'hépatite B ou C, il convient de préciser si elle a été surmontée et si l'ADN du VHB ou l'ARN du VHC circulant est négatif. fournir. Un statut positif d'hépatite B ne peut être acceptable qu'en l'absence d'ADN du VHB circulant ou de signes d'infection chronique ou aiguë et si une prophylaxie adéquate est mise en œuvre au cours de l'étude. La prophylaxie pour les patients ayant des antécédents d’hépatite B ou C doit être définie individuellement.
• séropositivité
• Patients présentant des infections actives et incontrôlées
• Patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) ou nécessitant une hémodialyse
• Patients présentant une neuropathie périphérique ou une douleur neuropathique de grade 2 ou supérieur (tel que défini par les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables (NCI CTCAE, version 5.0)
• Patients ayant des antécédents de tumeur maligne active au cours des 5 dernières années à l'exception des tumeurs malignes suivantes après traitement curatif : carcinome basocellulaire de la peau, carcinome épidermoïde de la peau, carcinome cervical de stade 0 ou toute tumeur maligne in situ. Des antécédents de tumeur maligne à un stade précoce au cours des 5 dernières années peuvent être acceptables. Cependant, dans ce cas, le bureau d'étude du GMMG doit être consulté avant l'inclusion dans l'étude.
• Patients atteints d'une maladie pulmonaire et/ou péricardique infiltrante diffuse aiguë
• Anémie hémolytique auto-immune avec test de Coombs indirect positif ou thrombocytopénie immunitaire
• Numération plaquettaire < 75 x 109/l
• Hémoglobine ≤ 8,0 g/dl, sauf lien avec le MM
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,0 x 109/l (l'utilisation de facteurs de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant le test n'est pas autorisée)
• Calcium sérique corrigé > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
• Incapacité ou refus de subir une thromboprophylaxie
• Grossesse et allaitement
• Le participant souffre d'un problème médical grave et/ou incontrôlé ou d'une maladie psychiatrique susceptible d'interférer avec les procédures ou les résultats de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, constituerait un danger pour la participation à cette étude ou qui confondrait la capacité d'interpréter les données. de l'étude
• Sujets internés dans une institution en vertu d'un arrêté émis soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives
• Participation à d'autres essais cliniques interventionnels. Cela n'inclut pas les périodes de suivi à long terme sans traitement médicamenteux actif des études précédentes au cours des 6 derniers mois.