Iberdomide vs. Iberdomide Plus Isatuximab Ylläpitohoito ASCT:n jälkeisessä äskettäin diagnosoidussa multippeli myeloomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikaisempi sisällyttäminen ja hoito GMMG-HD8 / DSMM XIX -tutkimukseen
• Sai vähintään yhden syklin suuriannoksisen melfalaanihoidon (HDM) ja autologisen kantasolusiirron (ASCT)
• Vähintään osittainen vaste (PR) IMWG-kriteerien mukaan tutkimukseen sisällytettäessä
• Ikä vähintään 18 vuotta kokeessa
• WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Negatiivinen raskaustesti sisällytyksessä (hedelmällisessä iässä olevat naiset)
• Kaikille hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille: potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko hoidon ajan
• Potilaan kyky ymmärtää kliinisen tutkimuksen luonne ja yksilölliset seuraukset
• Kirjallinen tietoinen suostumus (täytyy olla saatavilla ennen kokeeseen ilmoittautumista)

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa iberdomidin imeytymistä
• Potilaalla on tiedossa yliherkkyys (tai vasta-aihe) jollekin tutkimushoidon komponentille, joka ei sovellu esilääkitykseen steroideilla tai H1-salpaajilla ja joka estäisi jatkohoidon näillä aineilla (esim. tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys infuusioproteiinituotteille, sakkaroosille, histidiinille ja polysorbaatti 80:lle sekä intoleranssi arginiinille ja poloksameeri 188:lle)
• Potilaat, joilla on ollut vakava allerginen reaktio jollekin muulle immunomoduloivalle aineelle (talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi)", kuten angioödeema ja vakavat dermatologiset reaktiot, mukaan lukien asteen 4 ihottuma ja hilseilevä tai rakkulainen ihottuma
• Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan vahvoilla CYP3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla
• Systeeminen AL-amyloidoosi (paitsi paikallinen AL-amyloidoosi, joka rajoittuu ihoon tai luuytimeen), plasmasoluleukemia tai polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalisten proteiinien ja ihon poikkeavuudet tai Waldenströmin makroglobulinemia.
• Aiempi systeeminen myeloomahoito, joka ei ole annettu GMMG-HD8/DSMM XIX -tutkimuksessa (mukaan lukien enintään kaksi sykliä korkean annoksen melfalaanihoitoa (HDM) ja autologisia kantasolusiirtoja (ASCT). Myelooman paikallinen, konsolidoiva sädehoito on sallittu, ellei sitä suoriteta IMWG-kriteerien mukaan etenevän taudin tapauksessa
• Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokitus III-IV)
• Merkittävä maksan toimintahäiriö (ASAT ja/tai ALAT ≥ 3 kertaa normaalitaso ja/tai seerumin bilirubiini ≥ 1,5 kertaa normaalitaso, jos se ei johdu perinnöllisistä poikkeavuuksista, kuten Gilbertin taudista), ellei se liity MM:ään tai HDM/ASCT:hen.
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon B- tai C-hepatiitti tai todettavissa oleva B- tai C-hepatiitti maksasairaus. Jos hepatiitti B- tai C-hepatiitti on aiemmin ollut, on selvitettävä, onko se voitettu ja negatiivinen kiertävä HBV-DNA tai HCV-RNA tarjotaan. Positiivinen hepatiitti B -status voi olla hyväksyttävissä vain, jos kiertävää HBV-DNA:ta tai kroonisen tai akuutin infektion merkkejä ei ole ja jos tutkimuksen aikana toteutetaan asianmukaista ehkäisyä. Ennaltaehkäisy potilaille, joilla on aiemmin ollut hepatiitti B tai C, tulee määrittää potilaskohtaisesti.
• HIV-positiivisuus
• Potilaat, joilla on aktiivisia, hallitsemattomia infektioita
• Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka tarvitsevat hemodialyysiä
• Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, aste 2 tai korkeampi (määritelty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, versio 5.0) mukaisesti)
• Potilaat, joilla on ollut mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta seuraavia pahanlaatuisia kasvaimia parantavan hoidon jälkeen: ihon tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä, vaiheen 0 kohdunkaulan karsinooma tai mikä tahansa in situ -maligniteetti. Varhaisen vaiheen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana voi olla hyväksyttävää, mutta tässä tapauksessa on kuultava GMMG-tutkimustoimistoa ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
• Potilaat, joilla on akuutti diffuusi infiltratiivinen keuhkosairaus ja/tai perikardiaalinen sairaus
• Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, jossa on positiivinen epäsuora Coombs-testi tai immuunitrombosytopenia
• Verihiutalemäärä < 75 x 109/l
• Hemoglobiini ≤ 8,0 g/dl, ellei se liity MM:ään
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,0 x 109/l (pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttö 14 päivää ennen testiä ei ole sallittua)
• Korjattu seerumin kalsium > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
• Ei pysty tai halua tehdä tromboprofylaksiaa
• Raskaus ja imetys
• Osallistujalla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai -tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen tai joka häiritsee kykyä tulkita tietoja tutkimuksesta
• Tutkittavat, jotka ovat sitoutuneet toimielimeen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella
• Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin. Tämä ei sisällä pitkäaikaisia ​​seurantajaksoja ilman aiempien tutkimusten aktiivista lääkehoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.