Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iberdomide vs. Iberdomide Plus Isatuximab vedlikeholdsterapi etter ASCT ved nylig diagnostisert multippelt myelom

12. august 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Elias Mai, University of Heidelberg Medical Center

En randomisert fase III-studie som vurderer Iberdomide versus Iberdomide Plus Isatuximab vedlikeholdsterapi etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon hos pasienter med nylig diagnostisert myelomatose

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne en vedlikeholdsterapi bestående av iberdomid og isatuximab med et iberdomid-regime. Studien er den påfølgende vedlikeholdsbehandlingen til GMMG-HD8/DSMM XIX-studien for pasienter med nylig diagnostisert myelomatose. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Vil tillegg av isatuximab føre til reduserte mengder målbare myelomceller i benmargen etter to år?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppe, åpen, fase III klinisk studie for en vedlikeholdsterapi, for pasienter som gjennomgikk en induksjonsterapi og autolog stamcelletransplantasjon i GMMG-HD8/DSMM XIX studien.

Undersøkende legemiddel: Iberdomid (oral), isatuximab (subkutan administrering via et brukbart injektorsystem).

Randomisering vil bli utført sentralt av GMMG/DSMM-kontorer etter verifisering av pasientens kvalifisering. På tidspunktet for studieinkludering vil randomisering utføres i arm A (iberdomid) eller arm B (iberdomid + isatuximab). Randomisering vil bli stratifisert etter sentralt vurdert MRD-negativitetsstatus (ja vs. nei vs. ukjent); vurdert av NGF fra BMA; følsomhet på 10^-5; uavhengig av standard IMWG-respons) og antall HDM/ASCT (enkelt vs. tandem).

Pasienter randomisert i arm A vil motta 39 sykluser av stoffet iberdomide, et Cereblon E3 Ubiquitin Ligase Modulating Drug (CELMoD®) som deler strukturelle likheter med de immunmodulerende forbindelsene (IMiDs) som thalidomid og lenalidomid. Hver syklus vil vare i 29 dager. Pasienter i arm B vil motta det samme de 39 syklusene med iberdomid pluss monoklonalt anti-CD38 antistoff isatuximab subkutant. I begge armer vil pasienter få 20 mg deksametason i syklus 1, på samme dager som isatuximab-administrasjonen i arm B. Studien avsluttes etter 36 måneder med vedlikeholdsbehandling.

Det er ett hovedmål:

- Demonstrasjon av overlegenhet av iberdomid pluss isatuximab sammenlignet med iberdomid med hensyn til benmargsminimal restsykdom (MRD) negativitet (sensitivitet 2x10^-6 via neste generasjons flowcytometri [NGF]) etter to år med vedlikeholdsbehandling.

Det er ett sentralt sekundært mål:

- PFS, definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først.

Ytterligere sekundære mål er:

  • Forekomster av vedvarende MRD-negativitet (ved sensitivitetsnivåer på 10-5 og 2x10^-6 via NGF fra BMA) etter 1, 2 og 3 års vedlikeholdsbehandling.
  • Konvertering fra MRD positiv til negativ (ved sensitivitetsnivåer på 10^-5 og 2x10^-6 via NGF fra BMA).
  • Frekvenser for beste totalrespons på behandling (BOR).
  • Frekvenser for delvis respons (PR), svært god delvis respons (VGPR), komplett respons (CR) og streng komplett respons (sCR).
  • Tid til neste behandling (TTNT).
  • PFS på etterfølgende behandlingslinje.
  • Total overlevelse (OS).
  • Forbedring av IMWG-svarkategorier (PR, VGPR, CR, sCR).
  • Andel pasienter i begge behandlingsarmene som opprettholder BOR og CR fra baseline.
  • Vurdering av livskvalitet (QoL) via spørreskjemaene EORTC-QLQC30, EORTC-QLQMY20 og EQ-5D-5L.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

411

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Universitätsklinikum
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln, Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité, III. Medizinische Abteilung
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Johanniter Krankenhaus
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus gGmbH, 2. Medizinische Klinik
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH, Medizinische Klinik V
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • Städtisches Klinikum
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St. Johannes Hospital Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf GmbH, Klinik für Onkologie, Hämatalogie und Palliativmedizin
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St. Antonius-Hospital
      • Essen, Tyskland, 45239
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH, Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH, Klinik für Hämatologie, Onkologie und Stammzelltransplantation
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Malteser Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hagen, Tyskland, 58097
        • Katholisches Krankenhaus Hagen
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Zentrum für Onkologie
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik V
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn, Medizinische Klinik III
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Innere Medizin 1
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Klinikum der Friedrich-Schiller-Universität Jena, Klinik für Innere Medizin II, Abteilung Hämatologie und internistische Onkologie
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum
      • Kempten, Tyskland, 87439
        • Klinikverbund Allgäu, Klinikum Kempten, Hämatologie / Onkologie
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein Koblenz
      • Lebach, Tyskland, 66822
        • Oncocare, Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, III. Medizinische Klinik
      • Mannheim, Tyskland, 69161
        • Onkologie Praxis
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Philipps-Universität Marburg Hämatologie/Onkologie
      • Meschede, Tyskland, 59870
        • Klinikum Hochsauerland
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Kliniken Ostalb
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Tyskland, 80634
        • Rotkreuzklinikum
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg
      • Osnabrück, Tyskland, 49076
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Brüderkrankenhaus St. Josef
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Tyskland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Schwäbisch Hall, Tyskland, 74523
        • Diakoneo Diak Klinikum
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • ZAHO - Zentrum für ambulante Hämatologie und Onkologie
      • Speyer, Tyskland, 67346
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Speyer
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart - Katharinenhospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald Baar Klinikum
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • University of Würzburg, Med. Klinik und Poliklinik II
  • Østerrike
      • Krems, Østerrike, 3500
        • Universitätsklinikum Krems an der Donau
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg, Universitätsklinik für Innere Medizin III
      • Vienna, Østerrike, 1160
        • Klinik Ottakring Wien
      • Wels, Østerrike, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere inkludering og behandling i GMMG-HD8 / DSMM XIX studien
  • Mottatt minst én syklus høydose melfalanterapi (HDM) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
  • Minst partiell respons (PR) i henhold til IMWG-kriterier ved inkludering i forsøket
  • Alder på minst 18 år ved prøveinkludering
  • WHOs ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Negativ graviditetstest ved inkludering (kvinner i fertil alder)
  • For alle menn og kvinner i fertil alder: Pasienter må være villige og i stand til å bruke adekvat prevensjon under hele behandlingen
  • Pasientens evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  • Skriftlig informert samtykke (må være tilgjengelig før påmelding til prøveperioden)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av iberdomid betydelig
  • Pasienten har kjent overfølsomhet (eller kontraindikasjon) for noen av komponentene i studieterapien som ikke er mottakelige for premedisinering med steroider eller H1-blokkere, og som vil forby videre behandling med disse midlene (f.eks. kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor infunderte proteinprodukter, sukrose, histidin og polysorbat 80 samt intoleranse mot arginin og Poloxamer 188)
  • Pasienter med en historie med alvorlig allergisk reaksjon på et annet immunmodulerende middel (thalidomid, lenalidomid eller pomalidomid)", som angioødem og alvorlige dermatologiske reaksjoner, inkludert grad 4 utslett og eksfoliativt eller bulløst utslett
  • Pasienter som for tiden behandles med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4/5
  • Systemisk AL-amyloidose (unntatt lokalisert AL-amyloidose begrenset til huden eller benmargen), plasmacelleleukemi eller polynevropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein og hudavvik eller Waldenström-makroglobulinemi.
  • Tidligere systemisk antimyelombehandling annet enn administrert i GMMG-HD8 / DSMM XIX-studien (inkludert opptil to sykluser høydose melfalanterapi (HDM) og autolog stamcelletransplantasjon (ASCT). Lokal, konsoliderende strålebehandling for myelomsykdom er tillatt med mindre utført ved progressiv sykdom i henhold til IMWG-kriterier
  • Alvorlig hjertedysfunksjon (NYHA-klassifisering III-IV)
  • Betydelig leverdysfunksjon (ASAT og/eller ALAT ≥ 3 ganger normalt nivå og/eller serumbilirubin ≥ 1,5 ganger normalt nivå hvis ikke på grunn av arvelige avvik som Gilberts sykdom), med mindre det er relatert til MM eller HDM/ASCT.
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert hepatitt B eller C eller påvisbar leversykdom på grunn av hepatitt B eller C. Ved anamnese med hepatitt B eller C må det avklares om det er overvunnet og negativt sirkulerende HBV-DNA eller HCV-RNA må gis. Positiv hepatitt B-status kan bare være akseptabel i fravær av sirkulerende HBV-DNA eller tegn på kronisk eller akutt infeksjon og hvis en adekvat profylakse blir implementert i løpet av studien. Profylakse for pasienter med hepatitt B eller C i anamnesen bør settes på individuell basis.
  • HIV-positivitet
  • Pasienter med aktive, ukontrollerte infeksjoner
  • Pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som trenger hemodialyse
  • Pasienter med perifer nevropati eller nevropatisk smerte, grad 2 eller høyere (som definert av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, versjon 5.0)
  • Pasienter med en historie med aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene med unntak av følgende maligniteter etter kurativ behandling: basalcellekarsinom i huden, plateepitelhudkarsinom, stadium 0 cervikal karsinom eller in situ malignitet. En historie med en malignitet i tidlig stadium i løpet av de siste 5 årene kan være akseptabel, men i dette tilfellet må GMMG-studiekontoret konsulteres før studieinkludering
  • Pasienter med akutt diffus infiltrativ lunge- og/eller perikardiell sykdom
  • Autoimmun hemolytisk anemi med positiv indirekte Coombs-test eller immun trombocytopeni
  • Blodplateantall < 75 x 109/l
  • Hemoglobin ≤ 8,0 g/dl, med mindre relatert til MM
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,0 x 109/l (bruk av kolonistimulerende faktorer innen 14 dager før testen er ikke tillatt)
  • Korrigert serumkalsium > 14 mg/dl (> 3,5 mmol/l)
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå tromboprofylakse
  • Graviditet og amming
  • Deltakeren har en samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk tilstand eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre studieprosedyrer eller resultater, eller som etter etterforskerens oppfatning vil utgjøre en fare for å delta i denne studien eller som forstyrrer evnen til å tolke data fra studiet
  • Subjekter, som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre utstedt av enten rettslige eller administrative myndigheter
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier. Dette inkluderer ikke langsiktige oppfølgingsperioder uten aktiv medikamentell behandling av tidligere studier de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Iberdomide
36 måneder med oral iberdomidadministrasjon; I syklus 1 tilsettes deksametason som premedisinering
Legemiddel: Deksametason
Deksametason p.o. eller i.v. (20 mg, kun syklus 1: dag 1, 8, 15, 22)
Legemiddel: Iberdomide
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dag 1-21 i hver 29-dagers syklus)
Eksperimentell: Arm B: Iberdomide pluss isatuximab
36 måneder med oral iberdomid pluss subkutan administrering av isatuximab; I syklus 1 tilsettes deksametason som premedisinering
Legemiddel: Deksametason
Deksametason p.o. eller i.v. (20 mg, kun syklus 1: dag 1, 8, 15, 22)
Legemiddel: Isatuximab
Isatuximab s.c. (1400 mg, syklus 1: dag 1, 8, 15, 22; syklus 2-3: dag 1 og 15; fra C4: dag 1)
Andre navn:
  • Sarclisa
Legemiddel: Iberdomide
Iberdomide p.o. (0,75 mg, dag 1-21 i hver 29-dagers syklus)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av overlegenhet av iberdomid pluss isatuximab sammenlignet med iberdomid med hensyn til benmargsminimal restsykdom (MRD).
Tidsramme: 24 måneder etter oppstart av vedlikeholdsbehandling
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den toårige MRD-negativitetsraten (sensitivitet 2x10^-6 via neste generasjons flowcytometri [NGF]; fra benmargsaspirat) når behandlet med iberdomid pluss isatuximab, med MRD-negativiteten etter behandling kun med iberdomid.
24 måneder etter oppstart av vedlikeholdsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) fra randomiseringsdato.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
PFS, definert som tid fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Heidelberg Medical Center

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmut Goldschmidt, Prof., University Hospital Heidelberg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMMG-HD9/DSMM XVIII

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere