サドルブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較 (saddle)
2024年1月10日 更新者：Zulekha Hospitals
さまざまな肛門手術のサドルブロックにおけるブピバカインのアジュバントとしてのデクスメデトミジンとフェンタニルの比較：相関ランダム化試験
肛門の手術や処置におけるサドルブロック脊椎麻酔用のブピバカインの補助薬としては、フェンタニルよりもデクスメデトミジンが推奨されます。
調査の概要
詳細な説明
目的: サドル脊椎ブロックは、肛門手術の実行可能な選択肢です。 この技術はバランスのとれた血行力学を効果的に維持し、迅速な回復をもたらし、両肢における無関係な運動ブロックを防ぎます。
方法: 58 人の成人患者を 2 つのグループに分類しました。 29人の患者からなるグループFENTは、高圧ブピバカイン（2.5ml）とフェンタニル（0.5ml; 25μg）を組み合わせたサドルブロックを受けた。 29 人の患者で構成される DEX グループには、デクスメデトミジン (10 μg; 0.5 ml) と混合した高圧ブピバカイン 2.5 ml が投与されました。 HRとSpO2の継続的なモニタリングを実施しました。 感覚障害と運動ブロックの評価は Bromage スケールを利用して行われました。 手術後、評価が行われました。 病棟および PACU の痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を利用して測定されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、12546
- Al-Azhar Faculty of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男女
- 20歳から60歳まで
- II および ASA-I として分類
- 待機的肛門手術の予定
除外基準:
- 参加を拒否した被験者
- コントロールされていない高血圧
- BMI > 30 kg/m2
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) に基づく心不全 (クラス IV または III)
- 未矯正の凝固障害
- あらゆる研究の薬物アレルギー
- 薬物乱用
- 神経障害
- 脊椎麻酔の禁忌（感染症や骨盤骨折など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FENTグループ
29人の患者からなるグループFENTは、高圧ブピバカイン（2.5ml）とフェンタニル（0.5ml; 25μg）を組み合わせたサドルブロックを受けた。
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29人の患者からなるグループFENTは、高圧ブピバカイン（2.5ml）とフェンタニル（0.5ml; 25μg）を組み合わせたサドルブロックを受けた。
他の名前：
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他の：DEXグループ
29 人の患者で構成される DEX グループには、デクスメデトミジン (10 μg; 0.5 ml) と混合した高圧ブピバカイン 2.5 ml が投与されました。
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29 人の患者で構成される DEX グループには、デクスメデトミジン (10 μg; 0.5 ml) と混合した高圧ブピバカイン 2.5 ml が投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の鎮痛要請までの期間
時間枠：20ヶ月
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最初の鎮痛要請までの期間
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20ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊髄注射から最大感覚レベルに達するまでの期間
時間枠：20ヶ月
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脊髄注射から最大感覚レベルに達するまでの期間
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20ヶ月
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最大感覚レベルから2つの脊髄分節にわたって感覚退行が起こるのに必要な期間
時間枠：20ヶ月
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最大感覚レベルから2つの脊髄分節にわたって感覚退行が起こるのに必要な期間
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20ヶ月
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（最大感覚レベルから）S1レベルに達するまでの感覚退行に必要な時間
時間枠：20ヶ月
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（最大感覚レベルから）S1レベルに達するまでの感覚退行に必要な時間
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20ヶ月
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注射からブロマージュ 0 に達するまでの期間、トラマドールの総摂取量（最初の 24 時間まで）
時間枠：20ヶ月
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注射からブロマージュ 0 に達するまでの期間、トラマドールの総摂取量（最初の 24 時間まで）
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20ヶ月
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副作用の発生
時間枠：20ヶ月
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副作用の発生
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20ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：sameh ha seyam, MD、assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月3日
一次修了 (実際)
2022年12月4日
研究の完了 (実際)
2022年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月10日
最初の投稿 (実際)
2024年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月10日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0395/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
利用可能
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。