Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dexmedetomidin versus Fentanyl som adjuvans til bupivacain i salblokk (saddle)

10. januar 2024 oppdatert av: Zulekha Hospitals

Dexmedetomidin versus fentanyl som adjuvans til bupivacain i salblokk for ulike analoperasjoner: en korrelativ randomisert studie

Dexmedetomidin anbefales fremfor fentanyl som tilleggsmedisin til bupivakain for saddle block spinal anestesi ved anale operasjoner og prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: En ryggradblokk er et levedyktig valg for anale operasjoner. Denne teknikken opprettholder effektivt balansert hemodynamikk og rask restitusjon, og forhindrer irrelevante motoriske blokkeringer i begge lemmer.

Metoder: Femtiåtte voksne pasienter ble kategorisert i to grupper. Gruppe FENT, bestående av 29 pasienter, gjennomgikk en sadelblokk med hyperbar bupivakain (2,5 ml) kombinert med fentanyl (0,5 ml; 25 μg). DEX-gruppen, bestående av 29 pasienter, fikk 2,5 ml hyperbar bupivakain blandet med dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml). Det ble utført kontinuerlig overvåking av HR og SpO2. Evaluering av sensorisk blokkering og motorblokk ble gjort ved å bruke Bromage-skalaen. Etter operasjonen ble det utført vurderinger. Smerter i avdelingen og PACU ble bestemt ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • begge kjønn
  • mellom 20 og 60 år
  • klassifisert som II & ASA-I
  • planlagt for elektive anale operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • forsøkspersoner som nektet å delta
  • ukontrollert hypertensjon
  • BMI > 30 kg/m2
  • hjertesvikt (klasse IV eller III) basert på New York Heart Association (NYHA)
  • ukorrigert koagulopati
  • enhver studies medikamentallergi
  • narkotikamisbruk
  • nevropati
  • enhver kontraindikasjon for spinal anestesi (som infeksjon eller bekkenbrudd)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: FENT-gruppen
Gruppe FENT, bestående av 29 pasienter, gjennomgikk en sadelblokk med hyperbar bupivakain (2,5 ml) kombinert med fentanyl (0,5 ml; 25 μg).
Legemiddel: FENT gruppe
Gruppe FENT, bestående av 29 pasienter, gjennomgikk en sadelblokk med hyperbar bupivakain (2,5 ml) kombinert med fentanyl (0,5 ml; 25 μg).
Andre navn:
  • fentanylgruppe
Annen: DEX-gruppen
DEX-gruppen, bestående av 29 pasienter, fikk 2,5 ml hyperbar bupivakain blandet med dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml).
Legemiddel: DEX-gruppen
DEX-gruppen, bestående av 29 pasienter, fikk 2,5 ml hyperbar bupivakain blandet med dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml).
Andre navn:
  • dexmedetomidin gruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten frem til første anrop for analgesi
Tidsramme: 20 måneder
varigheten frem til første anrop for analgesi
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten fra spinal injeksjon til man når maksimalt sensorisk nivå
Tidsramme: 20 måneder
varigheten fra spinal injeksjon til man når maksimalt sensorisk nivå
20 måneder
varigheten som trengs for at sensorisk regresjon skal skje over to spinalsegmenter fra det maksimale sensoriske nivået
Tidsramme: 20 måneder
varigheten som trengs for at sensorisk regresjon skal skje over to spinalsegmenter fra det maksimale sensoriske nivået
20 måneder
tiden som kreves for sensorisk regresjon til man når S1-nivået (fra det maksimale sensoriske nivået)
Tidsramme: 20 måneder
tiden som kreves for sensorisk regresjon til man når S1-nivået (fra det maksimale sensoriske nivået)
20 måneder
varigheten fra injeksjon til man oppnår bromage 0, det totale tramadolforbruket (til de første 24 timene)
Tidsramme: 20 måneder
varigheten fra injeksjon til man oppnår bromage 0, det totale tramadolforbruket (til de første 24 timene)
20 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 20 måneder
bivirkninger
20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Etterforskere

  • Studiestol: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0395/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere