Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna w porównaniu z fentanylem jako adiuwant bupiwakainy w blokadzie siodełka (saddle)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Zulekha Hospitals

Deksmedetomidyna w porównaniu z fentanylem jako adiuwant bupiwakainy w blokadzie siodełka w różnych operacjach odbytu: korelacyjne randomizowane badanie

Deksmedetomidyna jest zalecana zamiast fentanylu jako lek wspomagający bupiwakainę w znieczuleniu kręgosłupa pod siodłem podczas operacji i zabiegów odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele: Blokada kręgosłupa siodłowego jest realnym wyborem w przypadku operacji odbytu. Technika ta skutecznie utrzymuje zrównoważoną hemodynamikę i szybki powrót do zdrowia oraz zapobiega nieistotnym blokom motorycznym w obu kończynach.

Metody: Pięćdziesięciu ośmiu dorosłych pacjentów podzielono na dwie grupy. W grupie FENT, składającej się z 29 pacjentów, zastosowano blokadę siodłową za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy (2,5 ml) w połączeniu z fentanylem (0,5 ml; 25 µg). Grupa DEX, składająca się z 29 pacjentów, otrzymała 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy zmieszanej z deksmedetomidyną (10 µg; 0,5 ml). Prowadzono ciągły monitoring HR i SpO2. Oceny blokady czuciowej i bloku motorycznego dokonano za pomocą skali Bromage'a. Po operacji przeprowadzono ocenę. Ból oddziału i PACU określano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obie płcie
  • w wieku od 20 do 60 lat
  • sklasyfikowany jako II i ASA-I
  • zaplanowana na planową operację odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • podmiotów, które odmówiły udziału
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • BMI > 30 kg/m2
  • niewydolność serca (klasa IV lub III) na podstawie New York Heart Association (NYHA)
  • nieskorygowana koagulopatia
  • alergia na leki w dowolnym badaniu
  • narkomania
  • neuropatia
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego (takie jak infekcja lub złamanie miednicy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa FENT
W grupie FENT, składającej się z 29 pacjentów, zastosowano blokadę siodłową za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy (2,5 ml) w połączeniu z fentanylem (0,5 ml; 25 µg).
Lek: Grupa FENT
W grupie FENT, składającej się z 29 pacjentów, zastosowano blokadę siodłową za pomocą hiperbarycznej bupiwakainy (2,5 ml) w połączeniu z fentanylem (0,5 ml; 25 µg).
Inne nazwy:
  • grupa fentanylowa
Inny: Grupa DEX
Grupa DEX, składająca się z 29 pacjentów, otrzymała 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy zmieszanej z deksmedetomidyną (10 µg; 0,5 ml).
Lek: Grupa DEX
Grupa DEX, składająca się z 29 pacjentów, otrzymała 2,5 ml hiperbarycznej bupiwakainy zmieszanej z deksmedetomidyną (10 µg; 0,5 ml).
Inne nazwy:
  • grupa deksmedetomidynowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do pierwszego wezwania do znieczulenia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
czas do pierwszego wezwania do znieczulenia
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do osiągnięcia maksymalnego poziomu czucia
Ramy czasowe: 20 miesięcy
czas od wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego do osiągnięcia maksymalnego poziomu czucia
20 miesięcy
czas potrzebny do wystąpienia regresji sensorycznej w dwóch segmentach kręgosłupa od maksymalnego poziomu sensorycznego
Ramy czasowe: 20 miesięcy
czas potrzebny do wystąpienia regresji sensorycznej w dwóch segmentach kręgosłupa od maksymalnego poziomu sensorycznego
20 miesięcy
czas potrzebny na regresję sensoryczną do osiągnięcia poziomu S1 (od maksymalnego poziomu sensorycznego)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
czas potrzebny na regresję sensoryczną do osiągnięcia poziomu S1 (od maksymalnego poziomu sensorycznego)
20 miesięcy
czas od wstrzyknięcia do osiągnięcia Bromage 0, całkowite spożycie tramadolu (do pierwszych 24 godzin)
Ramy czasowe: 20 miesięcy
czas od wstrzyknięcia do osiągnięcia Bromage 0, całkowite spożycie tramadolu (do pierwszych 24 godzin)
20 miesięcy
wystąpienia skutków ubocznych
Ramy czasowe: 20 miesięcy
wystąpienia skutków ubocznych
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Śledczy

  • Krzesło do nauki: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0395/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dostępny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj