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Dexmedetomidin versus Fentanyl als Adjuvans zu Bupivacain bei Sattelblockade (saddle)

10. Januar 2024 aktualisiert von: Zulekha Hospitals

Dexmedetomidin versus Fentanyl als Adjuvans zu Bupivacain bei Sattelblockaden bei verschiedenen Analoperationen: Eine korrelative randomisierte Studie

Dexmedetomidin wird anstelle von Fentanyl als Zusatzmedikation zu Bupivacain zur Sattelblockadenanästhesie bei Analoperationen und -eingriffen empfohlen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Eine Sattelwirbelsäulenblockade ist eine praktikable Wahl für Analoperationen. Diese Technik sorgt effektiv für eine ausgeglichene Hämodynamik und eine schnelle Erholung und verhindert irrelevante motorische Blockaden in beiden Gliedmaßen.

Methoden: Achtundfünfzig erwachsene Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Gruppe FENT, bestehend aus 29 Patienten, wurde einer Sattelblockade mit hyperbarem Bupivacain (2,5 ml) in Kombination mit Fentanyl (0,5 ml; 25 μg) unterzogen. Die DEX-Gruppe, bestehend aus 29 Patienten, erhielt 2,5 ml hyperbares Bupivacain gemischt mit Dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml). Es wurde eine kontinuierliche Überwachung von Herzfrequenz und SpO2 durchgeführt. Die Bewertung der sensorischen Blockade und der motorischen Blockade erfolgte anhand der Bromage-Skala. Nach der Operation wurden Untersuchungen durchgeführt. Die Schmerzen auf der Station und auf der Intensivstation wurden mithilfe der visuellen Analogskala (VAS) bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • klassifiziert als II und ASA-I
  • geplant für elektive Analoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Teilnahme verweigerten
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • BMI > 30 kg/m2
  • Herzinsuffizienz (Klasse IV oder III) nach Angaben der New York Heart Association (NYHA)
  • unkorrigierte Koagulopathie
  • Arzneimittelallergie einer Studie
  • Drogenmissbrauch
  • Neuropathie
  • jegliche Kontraindikation für eine Spinalanästhesie (z. B. eine Infektion oder eine Beckenfraktur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Die FENT-Gruppe
Die Gruppe FENT, bestehend aus 29 Patienten, wurde einer Sattelblockade mit hyperbarem Bupivacain (2,5 ml) in Kombination mit Fentanyl (0,5 ml; 25 μg) unterzogen.
Arzneimittel: FENT-Gruppe
Die Gruppe FENT, bestehend aus 29 Patienten, wurde einer Sattelblockade mit hyperbarem Bupivacain (2,5 ml) in Kombination mit Fentanyl (0,5 ml; 25 μg) unterzogen.
Andere Namen:
  • Fentanylgruppe
Sonstiges: Die DEX-Gruppe
Die DEX-Gruppe, bestehend aus 29 Patienten, erhielt 2,5 ml hyperbares Bupivacain gemischt mit Dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml).
Arzneimittel: DEX-Gruppe
Die DEX-Gruppe, bestehend aus 29 Patienten, erhielt 2,5 ml hyperbares Bupivacain gemischt mit Dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml).
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer bis zum ersten Aufruf zur Analgesie
Zeitfenster: 20 Monate
die Dauer bis zum ersten Aufruf zur Analgesie
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Dauer von der Injektion in die Wirbelsäule bis zum Erreichen des maximalen sensorischen Niveaus
Zeitfenster: 20 Monate
die Dauer von der Injektion in die Wirbelsäule bis zum Erreichen des maximalen sensorischen Niveaus
20 Monate
die Dauer, die erforderlich ist, damit die sensorische Regression ausgehend von der maximalen sensorischen Ebene über zwei Wirbelsäulensegmente erfolgt
Zeitfenster: 20 Monate
die Dauer, die erforderlich ist, damit die sensorische Regression ausgehend von der maximalen sensorischen Ebene über zwei Wirbelsäulensegmente erfolgt
20 Monate
die Zeit, die für die sensorische Regression bis zum Erreichen des S1-Niveaus (vom maximalen sensorischen Niveau) benötigt wird
Zeitfenster: 20 Monate
die Zeit, die für die sensorische Regression bis zum Erreichen des S1-Niveaus (vom maximalen sensorischen Niveau) benötigt wird
20 Monate
die Dauer von der Injektion bis zum Erreichen von Bromage 0, der gesamte Tramadolverbrauch (bis zu den ersten 24 Stunden)
Zeitfenster: 20 Monate
die Dauer von der Injektion bis zum Erreichen von Bromage 0, der gesamte Tramadolverbrauch (bis zu den ersten 24 Stunden)
20 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 20 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0395/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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