Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexmedetomidine versus Fentanyl als adjuvans voor bupivacaïne in zadelblok (saddle)

10 januari 2024 bijgewerkt door: Zulekha Hospitals

Dexmedetomidine versus fentanyl als adjuvans voor bupivacaïne in zadelblok voor verschillende anale operaties: een correlatief gerandomiseerd onderzoek

Dexmedetomidine wordt boven fentanyl aanbevolen als aanvullende medicatie bij bupivacaïne voor zadelblokkade-spinale anesthesie bij anale operaties en procedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen: Een zadelwervelblok is een haalbare keuze voor anale operaties. Deze techniek handhaaft effectief een evenwichtige hemodynamiek en snel herstel, en voorkomt irrelevante motorische blokkades in beide ledematen.

Methoden: Achtenvijftig volwassen patiënten werden in twee groepen ingedeeld. Groep FENT, bestaande uit 29 patiënten, onderging een zadelblok met hyperbare bupivacaïne (2,5 ml) gecombineerd met fentanyl (0,5 ml; 25 μg). De DEX-groep, bestaande uit 29 patiënten, ontving 2,5 ml hyperbare bupivacaïne gemengd met dexmedetomidine (10 μg; 0,5 ml). Er werd continue monitoring van HR en SpO2 uitgevoerd. Evaluatie van sensorische blokkade en motorblok werd uitgevoerd met behulp van de Bromage-schaal. Na de operatie werden beoordelingen uitgevoerd. Pijn op de afdeling en PACU werd bepaald met behulp van de visueel analoge schaal (VAS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • beide geslachten
  • tussen de 20 en 60 jaar oud
  • geclassificeerd als II & ASA-I
  • gepland voor electieve anale operaties

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersonen die weigerden deel te nemen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • BMI > 30 kg/m2
  • hartfalen (klasse IV of III) gebaseerd op de New York Heart Association (NYHA)
  • ongecorrigeerde coagulopathie
  • de medicijnallergie van welke studie dan ook
  • drugsmisbruik
  • neuropathie
  • elke contra-indicatie voor spinale anesthesie (zoals infectie of een bekkenfractuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De FENT-groep
Groep FENT, bestaande uit 29 patiënten, onderging een zadelblok met hyperbare bupivacaïne (2,5 ml) gecombineerd met fentanyl (0,5 ml; 25 μg).
Geneesmiddel: FENT-groep
Groep FENT, bestaande uit 29 patiënten, onderging een zadelblok met hyperbare bupivacaïne (2,5 ml) gecombineerd met fentanyl (0,5 ml; 25 μg).
Andere namen:
  • fentanyl groep
Ander: De DEX-groep
De DEX-groep, bestaande uit 29 patiënten, ontving 2,5 ml hyperbare bupivacaïne gemengd met dexmedetomidine (10 μg; 0,5 ml).
Geneesmiddel: DEX-groep
De DEX-groep, bestaande uit 29 patiënten, ontving 2,5 ml hyperbare bupivacaïne gemengd met dexmedetomidine (10 μg; 0,5 ml).
Andere namen:
  • dexmedetomidine-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur tot de eerste oproep voor analgesie
Tijdsspanne: 20 maanden
de duur tot de eerste oproep voor analgesie
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de duur vanaf de injectie in de wervelkolom tot het bereiken van het maximale sensorische niveau
Tijdsspanne: 20 maanden
de duur vanaf de injectie in de wervelkolom tot het bereiken van het maximale sensorische niveau
20 maanden
de duur die nodig is om sensorische regressie te laten plaatsvinden over twee ruggengraatsegmenten vanaf het maximale sensorische niveau
Tijdsspanne: 20 maanden
de duur die nodig is om sensorische regressie te laten plaatsvinden over twee ruggengraatsegmenten vanaf het maximale sensorische niveau
20 maanden
de tijd die nodig is voor sensorische regressie tot het bereiken van het S1-niveau (vanaf het maximale sensorische niveau)
Tijdsspanne: 20 maanden
de tijd die nodig is voor sensorische regressie tot het bereiken van het S1-niveau (vanaf het maximale sensorische niveau)
20 maanden
de duur vanaf de injectie tot het bereiken van Bromage 0, het totale tramadolverbruik (tot de eerste 24 uur)
Tijdsspanne: 20 maanden
de duur vanaf de injectie tot het bereiken van Bromage 0, het totale tramadolverbruik (tot de eerste 24 uur)
20 maanden
bijwerkingen voorkomen
Tijdsspanne: 20 maanden
bijwerkingen voorkomen
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Onderzoekers

  • Studie stoel: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0395/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren