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Dexmédétomidine versus fentanyl comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc de selle (saddle)

10 janvier 2024 mis à jour par: Zulekha Hospitals

Dexmédétomidine versus fentanyl comme adjuvant de la bupivacaïne dans le bloc de selle pour diverses chirurgies anales : un essai randomisé corrélatif

La dexmédétomidine est recommandée par rapport au fentanyl comme médicament d'appoint à la bupivacaïne pour l'anesthésie rachidienne en selle dans les chirurgies et procédures anales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectifs : Un bloc rachidien en selle est un choix viable pour les chirurgies anales. Cette technique maintient efficacement une hémodynamique équilibrée et une récupération rapide, et évite les blocs moteurs non pertinents dans les deux membres.

Méthodes : Cinquante-huit patients adultes ont été répartis en deux groupes. Le groupe FENT, composé de 29 patients, a subi un bloc de selle avec de la bupivacaïne hyperbare (2,5 ml) associée au fentanyl (0,5 ml ; 25 µg). Le groupe DEX, composé de 29 patients, a reçu 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare mélangée à de la dexmédétomidine (10 µg ; 0,5 ml). Une surveillance continue de la FC et de la SpO2 a été effectuée. L'évaluation du blocage sensoriel et du bloc moteur a été réalisée à l'aide de l'échelle de Bromage. Après l'intervention chirurgicale, des évaluations ont été réalisées. La douleur dans le service et en PACU a été déterminée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • les deux sexes
  • âgé entre 20 et 60 ans
  • classé II et ASA-I
  • prévu pour des chirurgies anales électives

Critère d'exclusion:

  • sujets qui ont refusé de participer
  • hypertension incontrôlée
  • IMC > 30 kg/m2
  • insuffisance cardiaque (classe IV ou III) selon la New York Heart Association (NYHA)
  • coagulopathie non corrigée
  • allergie médicamenteuse de toute étude
  • abus de drogue
  • neuropathie
  • toute contre-indication à la rachianesthésie (telle qu'une infection ou une fracture pelvienne)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Le Groupe FENT
Le groupe FENT, composé de 29 patients, a subi un bloc de selle avec de la bupivacaïne hyperbare (2,5 ml) associée au fentanyl (0,5 ml ; 25 µg).
Médicament: Groupe FENT
Le groupe FENT, composé de 29 patients, a subi un bloc de selle avec de la bupivacaïne hyperbare (2,5 ml) associée au fentanyl (0,5 ml ; 25 µg).
Autres noms:
  • groupe fentanyl
Autre: Le groupe DEX
Le groupe DEX, composé de 29 patients, a reçu 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare mélangée à de la dexmédétomidine (10 µg ; 0,5 ml).
Médicament: Groupe DEX
Le groupe DEX, composé de 29 patients, a reçu 2,5 ml de bupivacaïne hyperbare mélangée à de la dexmédétomidine (10 µg ; 0,5 ml).
Autres noms:
  • groupe dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée jusqu'au premier appel à l'analgésie
Délai: 20 mois
la durée jusqu'au premier appel à l'analgésie
20 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la durée depuis l'injection vertébrale jusqu'à atteindre le niveau sensoriel maximal
Délai: 20 mois
la durée depuis l'injection vertébrale jusqu'à atteindre le niveau sensoriel maximal
20 mois
la durée nécessaire pour que la régression sensorielle se produise sur deux segments de la colonne vertébrale à partir du niveau sensoriel maximal
Délai: 20 mois
la durée nécessaire pour que la régression sensorielle se produise sur deux segments de la colonne vertébrale à partir du niveau sensoriel maximal
20 mois
le temps nécessaire à la régression sensorielle jusqu'à atteindre le niveau S1 (à partir du niveau sensoriel maximal)
Délai: 20 mois
le temps nécessaire à la régression sensorielle jusqu'à atteindre le niveau S1 (à partir du niveau sensoriel maximal)
20 mois
la durée depuis l'injection jusqu'à l'obtention de Bromage 0, la consommation totale de tramadol (jusqu'aux premières 24 heures)
Délai: 20 mois
la durée depuis l'injection jusqu'à l'obtention de Bromage 0, la consommation totale de tramadol (jusqu'aux premières 24 heures)
20 mois
occurrences d'effets secondaires
Délai: 20 mois
occurrences d'effets secondaires
20 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zulekha Hospitals

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

4 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0395/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

disponible

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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