Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexmedetomidin versus fentanyl jako adjuvans k bupivakainu v sedlovém bloku (saddle)

10. ledna 2024 aktualizováno: Zulekha Hospitals

Dexmedetomidin versus fentanyl jako adjuvans k bupivakainu v sedlovém bloku pro různé anální operace: korelativní randomizovaná studie

Dexmedetomidin se doporučuje místo fentanylu jako doplňková léčba k bupivakainu při spinální anestezii sedlové blokády při análních operacích a zákrocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle: Blokáda páteře sedla je životaschopnou volbou pro anální operace. Tato technika účinně udržuje vyváženou hemodynamiku a rychlé zotavení a zabraňuje irelevantním motorickým blokádám na obou končetinách.

Metodika: 58 dospělých pacientů bylo rozděleno do dvou skupin. Skupina FENT složená z 29 pacientů podstoupila sedlovou blokádu hyperbarickým bupivakainem (2,5 ml) v kombinaci s fentanylem (0,5 ml; 25 μg). Skupina DEX sestávající z 29 pacientů obdržela 2,5 ml hyperbarického bupivakainu smíchaného s dexmedetomidinem (10 μg; 0,5 ml). Bylo prováděno kontinuální monitorování HR a SpO2. Vyhodnocení senzorické blokády a motorického bloku bylo provedeno pomocí Bromageovy stupnice. Po operaci bylo provedeno hodnocení. Bolest na oddělení a PACU byla stanovena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obě pohlaví
  • ve věku od 20 do 60 let
  • klasifikované jako II a ASA-I
  • plánované na elektivní anální operace

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které se odmítly zúčastnit
  • nekontrolovaná hypertenze
  • BMI > 30 kg/m2
  • srdeční selhání (třída IV nebo III) na základě New York Heart Association (NYHA)
  • nekorigovaná koagulopatie
  • léková alergie jakékoli studie
  • zneužívání drog
  • neuropatie
  • jakákoli kontraindikace spinální anestezie (jako je infekce nebo zlomenina pánve)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina FENT
Skupina FENT složená z 29 pacientů podstoupila sedlovou blokádu hyperbarickým bupivakainem (2,5 ml) v kombinaci s fentanylem (0,5 ml; 25 μg).
Lék: Skupina FENT
Skupina FENT složená z 29 pacientů podstoupila sedlovou blokádu hyperbarickým bupivakainem (2,5 ml) v kombinaci s fentanylem (0,5 ml; 25 μg).
Ostatní jména:
  • fentanylová skupina
Jiný: Skupina DEX
Skupina DEX sestávající z 29 pacientů obdržela 2,5 ml hyperbarického bupivakainu smíchaného s dexmedetomidinem (10 μg; 0,5 ml).
Lék: Skupina DEX
Skupina DEX sestávající z 29 pacientů obdržela 2,5 ml hyperbarického bupivakainu smíchaného s dexmedetomidinem (10 μg; 0,5 ml).
Ostatní jména:
  • dexmedetomidinová skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání do první výzvy k analgezii
Časové okno: 20 měsíců
trvání do první výzvy k analgezii
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobu od spinální injekce do dosažení maximální senzorické úrovně
Časové okno: 20 měsíců
dobu od spinální injekce do dosažení maximální senzorické úrovně
20 měsíců
doba potřebná k tomu, aby došlo k senzorické regresi ve dvou segmentech páteře od maximální senzorické úrovně
Časové okno: 20 měsíců
doba potřebná k tomu, aby došlo k senzorické regresi ve dvou segmentech páteře od maximální senzorické úrovně
20 měsíců
čas potřebný pro senzorickou regresi do dosažení úrovně S1 (od maximální senzorické úrovně)
Časové okno: 20 měsíců
čas potřebný pro senzorickou regresi do dosažení úrovně S1 (od maximální senzorické úrovně)
20 měsíců
doba od injekce do dosažení Bromage 0, celková spotřeba tramadolu (do prvních 24 hodin)
Časové okno: 20 měsíců
doba od injekce do dosažení Bromage 0, celková spotřeba tramadolu (do prvních 24 hodin)
20 měsíců
výskyty vedlejších účinků
Časové okno: 20 měsíců
výskyty vedlejších účinků
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zulekha Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0395/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

dostupný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina FENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit