Dexmedetomidina versus fentanilo como adyuvante de la bupivacaína en la silla de montar (saddle)
10 de enero de 2024 actualizado por: Zulekha Hospitals
Dexmedetomidina versus fentanilo como adyuvante de la bupivacaína en silla de montar para diversas cirugías anales: un ensayo aleatorizado correlativo
Se recomienda la dexmedetomidina sobre el fentanilo como medicamento complementario a la bupivacaína para la anestesia espinal en silla de montar en cirugías y procedimientos anales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Un bloqueo espinal en silla de montar es una opción viable para las cirugías anales. Esta técnica mantiene eficazmente una hemodinámica equilibrada y una recuperación rápida, y previene bloqueos motores irrelevantes en ambas extremidades.
Métodos: Cincuenta y ocho pacientes adultos se clasificaron en dos grupos. El grupo FENT, formado por 29 pacientes, se sometió a un bloqueo en silla de montar con bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) combinada con fentanilo (0,5 ml; 25 μg). El Grupo DEX, formado por 29 pacientes, recibió 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica mezclada con dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml). Se realizó una monitorización continua de la FC y la SpO2. La evaluación del bloqueo sensorial y motor se realizó utilizando la escala de Bromage. Después de la cirugía, se realizaron evaluaciones. El dolor en la sala y en la PACU se determinó utilizando la escala analógica visual (EVA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 12546
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ambos sexos
- entre 20 y 60 años
- clasificado como II y ASA-I
- programado para cirugías anales electivas
Criterio de exclusión:
- sujetos que se negaron a participar
- hipertensión no controlada
- IMC > 30 kg/m2
- insuficiencia cardíaca (clase IV o III) según la New York Heart Association (NYHA)
- coagulopatía no corregida
- alergia a medicamentos de cualquier estudio
- abuso de drogas
- neuropatía
- cualquier contraindicación de la anestesia espinal (como una infección o una fractura pélvica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: El grupo FENT
El grupo FENT, formado por 29 pacientes, se sometió a un bloqueo en silla de montar con bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) combinada con fentanilo (0,5 ml; 25 μg).
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El grupo FENT, formado por 29 pacientes, se sometió a un bloqueo en silla de montar con bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) combinada con fentanilo (0,5 ml; 25 μg).
Otros nombres:
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Otro: El grupo DEX
El Grupo DEX, formado por 29 pacientes, recibió 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica mezclada con dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml).
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El Grupo DEX, formado por 29 pacientes, recibió 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica mezclada con dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración hasta la primera llamada de analgesia
Periodo de tiempo: 20 meses
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la duración hasta la primera llamada de analgesia
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20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la duración desde la inyección espinal hasta alcanzar el nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: 20 meses
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la duración desde la inyección espinal hasta alcanzar el nivel sensorial máximo
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20 meses
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la duración necesaria para que se produzca la regresión sensorial en dos segmentos espinales desde el nivel sensorial máximo
Periodo de tiempo: 20 meses
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la duración necesaria para que se produzca la regresión sensorial en dos segmentos espinales desde el nivel sensorial máximo
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20 meses
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el tiempo necesario para la regresión sensorial hasta alcanzar el nivel S1 (desde el nivel sensorial máximo)
Periodo de tiempo: 20 meses
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el tiempo necesario para la regresión sensorial hasta alcanzar el nivel S1 (desde el nivel sensorial máximo)
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20 meses
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la duración desde la inyección hasta alcanzar Bromage 0, el consumo total de tramadol (hasta las primeras 24 horas)
Periodo de tiempo: 20 meses
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la duración desde la inyección hasta alcanzar Bromage 0, el consumo total de tramadol (hasta las primeras 24 horas)
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20 meses
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ocurrencias de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 20 meses
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ocurrencias de efectos secundarios
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20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 0395/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
disponible
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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