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Dexmedetomidina versus fentanil como adjuvante da bupivacaína no bloqueio de sela (saddle)

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Zulekha Hospitals

Dexmedetomidina versus fentanil como adjuvante da bupivacaína no bloqueio de sela para várias cirurgias anais: um ensaio randomizado correlativo

A dexmedetomidina é recomendada em vez do fentanil como medicação adjuvante da bupivacaína para raquianestesia em sela em cirurgias e procedimentos anais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos: A raquianestesia em sela é uma escolha viável para cirurgias anais. Esta técnica mantém efetivamente a hemodinâmica equilibrada e a recuperação rápida, além de evitar bloqueios motores irrelevantes em ambos os membros.

Métodos: Cinquenta e oito pacientes adultos foram categorizados em dois grupos. O Grupo FENT, composto por 29 pacientes, foi submetido a bloqueio em sela com bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) associada a fentanil (0,5 ml; 25 μg). O Grupo DEX, composto por 29 pacientes, recebeu 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica misturada com dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml). Foi realizada monitorização contínua da FC e SpO2. A avaliação do bloqueio sensorial e do bloqueio motor foi feita utilizando a escala de Bromage. Após a cirurgia, foram realizadas avaliações. A dor na enfermaria e na SRPA foi determinada utilizando a escala visual analógica (EVA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • ambos os sexos
  • com idade entre 20 e 60 anos
  • classificado como II e ASA-I
  • agendado para cirurgias anais eletivas

Critério de exclusão:

  • sujeitos que se recusaram a participar
  • hipertensão não controlada
  • IMC > 30 kg/m2
  • insuficiência cardíaca (classe IV ou III) com base na New York Heart Association (NYHA)
  • coagulopatia não corrigida
  • alergia a medicamentos de qualquer estudo
  • abuso de drogas
  • neuropatia
  • qualquer contra-indicação para raquianestesia (como infecção ou fratura pélvica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: O Grupo FENT
O Grupo FENT, composto por 29 pacientes, foi submetido a bloqueio em sela com bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) associada a fentanil (0,5 ml; 25 μg).
Medicamento: Grupo FENT
O Grupo FENT, composto por 29 pacientes, foi submetido a bloqueio em sela com bupivacaína hiperbárica (2,5 ml) associada a fentanil (0,5 ml; 25 μg).
Outros nomes:
  • grupo fentanil
Outro: O Grupo DEX
O Grupo DEX, composto por 29 pacientes, recebeu 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica misturada com dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml).
Medicamento: Grupo DEX
O Grupo DEX, composto por 29 pacientes, recebeu 2,5 ml de bupivacaína hiperbárica misturada com dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml).
Outros nomes:
  • grupo dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração até a primeira chamada para analgesia
Prazo: 20 meses
a duração até a primeira chamada para analgesia
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a duração desde a injeção espinhal até atingir o nível sensorial máximo
Prazo: 20 meses
a duração desde a injeção espinhal até atingir o nível sensorial máximo
20 meses
a duração necessária para que a regressão sensorial ocorra em dois segmentos espinhais a partir do nível sensorial máximo
Prazo: 20 meses
a duração necessária para que a regressão sensorial ocorra em dois segmentos espinhais a partir do nível sensorial máximo
20 meses
o tempo necessário para a regressão sensorial até atingir o nível S1 (a partir do nível sensorial máximo)
Prazo: 20 meses
o tempo necessário para a regressão sensorial até atingir o nível S1 (a partir do nível sensorial máximo)
20 meses
a duração desde a injeção até atingir Bromage 0, o consumo total de tramadol (até as primeiras 24 horas)
Prazo: 20 meses
a duração desde a injeção até atingir Bromage 0, o consumo total de tramadol (até as primeiras 24 horas)
20 meses
ocorrências de efeitos colaterais
Prazo: 20 meses
ocorrências de efeitos colaterais
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zulekha Hospitals

Investigadores

  • Cadeira de estudo: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

4 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0395/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

disponível

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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