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Dexmedetomidina contro Fentanil come adiuvante della bupivacaina nel blocco della sella (saddle)

10 gennaio 2024 aggiornato da: Zulekha Hospitals

Dexmedetomidina versus Fentanil come adiuvante della bupivacaina nel blocco a sella per vari interventi chirurgici anali: uno studio randomizzato correlativo

La dexmedetomidina è raccomandata rispetto al fentanil come farmaco aggiuntivo alla bupivacaina per l'anestesia spinale con blocco a sella negli interventi e nelle procedure anali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: un blocco spinale a sella è una scelta praticabile per gli interventi anali. Questa tecnica mantiene efficacemente un'emodinamica equilibrata e un recupero rapido e previene blocchi motori irrilevanti in entrambi gli arti.

Metodi: Cinquantotto pazienti adulti sono stati classificati in due gruppi. Il gruppo FENT, composto da 29 pazienti, è stato sottoposto a blocco a sella con bupivacaina iperbarica (2,5 ml) combinata con fentanil (0,5 ml; 25 μg). Il gruppo DEX, composto da 29 pazienti, ha ricevuto 2,5 ml di bupivacaina iperbarica miscelata con dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml). È stato condotto un monitoraggio continuo di HR e SpO2. La valutazione del blocco sensoriale e del blocco motorio è stata effettuata utilizzando la scala di Bromage. Dopo l'intervento chirurgico, sono state condotte le valutazioni. Il dolore in reparto e PACU è stato determinato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • età compresa tra i 20 ed i 60 anni
  • classificato come II e ASA-I
  • programmato per interventi chirurgici anali elettivi

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno rifiutato di partecipare
  • ipertensione non controllata
  • BMI > 30 kg/m2
  • insufficienza cardiaca (classe IV o III) basata sulla New York Heart Association (NYHA)
  • coagulopatia non corretta
  • allergia ai farmaci di qualsiasi studio
  • abuso di droghe
  • neuropatia
  • qualsiasi controindicazione all’anestesia spinale (come infezione o frattura pelvica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Il Gruppo FENT
Il gruppo FENT, composto da 29 pazienti, è stato sottoposto a blocco a sella con bupivacaina iperbarica (2,5 ml) combinata con fentanil (0,5 ml; 25 μg).
Droga: Gruppo FENT
Il gruppo FENT, composto da 29 pazienti, è stato sottoposto a blocco a sella con bupivacaina iperbarica (2,5 ml) combinata con fentanil (0,5 ml; 25 μg).
Altri nomi:
  • gruppo fentanil
Altro: Il gruppo DEX
Il gruppo DEX, composto da 29 pazienti, ha ricevuto 2,5 ml di bupivacaina iperbarica miscelata con dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml).
Droga: Gruppo DEX
Il gruppo DEX, composto da 29 pazienti, ha ricevuto 2,5 ml di bupivacaina iperbarica miscelata con dexmedetomidina (10 μg; 0,5 ml).
Altri nomi:
  • gruppo dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata fino alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: 20 mesi
la durata fino alla prima richiesta di analgesia
20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la durata dall'iniezione spinale fino al raggiungimento del livello sensoriale massimo
Lasso di tempo: 20 mesi
la durata dall'iniezione spinale fino al raggiungimento del livello sensoriale massimo
20 mesi
la durata necessaria affinché la regressione sensoriale avvenga su due segmenti spinali dal livello sensoriale massimo
Lasso di tempo: 20 mesi
la durata necessaria affinché la regressione sensoriale avvenga su due segmenti spinali dal livello sensoriale massimo
20 mesi
il tempo necessario per la regressione sensoriale fino al raggiungimento del livello S1 (dal livello sensoriale massimo)
Lasso di tempo: 20 mesi
il tempo necessario per la regressione sensoriale fino al raggiungimento del livello S1 (dal livello sensoriale massimo)
20 mesi
la durata dall'iniezione al raggiungimento di Bromage 0, il consumo totale di tramadolo (fino alle prime 24 ore)
Lasso di tempo: 20 mesi
la durata dall'iniezione al raggiungimento di Bromage 0, il consumo totale di tramadolo (fino alle prime 24 ore)
20 mesi
occorrenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 20 mesi
occorrenza degli effetti collaterali
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0395/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

disponibile

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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