右美托咪定与芬太尼作为布比卡因佐剂在鞍形阻滞中的比较 (saddle)
2024年1月10日 更新者：Zulekha Hospitals
右美托咪定与芬太尼作为布比卡因佐剂在鞍座阻滞中用于各种肛门手术：相关随机试验
与芬太尼相比，推荐使用右美托咪定作为布比卡因的辅助药物，用于肛门手术和手术中的鞍区脊髓麻醉。
研究概览
详细说明
目标：鞍形脊柱阻滞是肛门手术的可行选择。 该技术有效地保持平衡的血流动力学和快速恢复，并防止双肢不相关的运动障碍。
方法：58 名成年患者分为两组。 FENT 组由 29 名患者组成，接受高压布比卡因 (2.5 ml) 联合芬太尼 (0.5 ml；25 μg) 的鞍形阻滞。 DEX 组由 29 名患者组成，接受 2.5 ml 高压布比卡因与右美托咪定（10 μg；0.5 ml）混合。 对 HR 和 SpO2 进行连续监测。 使用 Bromage 量表对感觉障碍和运动障碍进行评估。 手术后进行了评估。 利用视觉模拟量表（VAS）确定病房和 PACU 中的疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、12546
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 两性
- 年龄在20至60岁之间
- 分类为 II 和 ASA-I
- 安排择期肛门手术
排除标准：
- 拒绝参加的受试者
- 未控制的高血压
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 根据纽约心脏协会 (NYHA) 的心力衰竭（IV 级或 III 级）
- 未纠正的凝血病
- 任何研究的药物过敏
- 吸毒
- 神经病
- 任何脊髓麻醉禁忌症（例如感染或骨盆骨折）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：芬特集团
FENT 组由 29 名患者组成，接受高压布比卡因 (2.5 ml) 联合芬太尼 (0.5 ml；25 μg) 的鞍形阻滞。
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FENT 组由 29 名患者组成，接受高压布比卡因 (2.5 ml) 联合芬太尼 (0.5 ml；25 μg) 的鞍形阻滞。
其他名称：
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其他：德克斯集团
DEX 组由 29 名患者组成，接受 2.5 ml 高压布比卡因与右美托咪定（10 μg；0.5 ml）混合。
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DEX 组由 29 名患者组成，接受 2.5 ml 高压布比卡因与右美托咪定（10 μg；0.5 ml）混合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到第一次要求镇痛的持续时间
大体时间：20个月
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直到第一次要求镇痛的持续时间
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20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从脊髓注射到达到最大感觉水平的持续时间
大体时间：20个月
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从脊髓注射到达到最大感觉水平的持续时间
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20个月
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从最大感觉水平到两个脊柱节段发生感觉回归所需的持续时间
大体时间：20个月
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从最大感觉水平到两个脊柱节段发生感觉回归所需的持续时间
|
20个月
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感觉回归直至达到 S1 水平（从最大感觉水平）所需的时间
大体时间：20个月
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感觉回归直至达到 S1 水平（从最大感觉水平）所需的时间
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20个月
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从注射到达到 Bromage 0 的持续时间，曲马多总消耗量（直到第一个 24 小时）
大体时间：20个月
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从注射到达到 Bromage 0 的持续时间，曲马多总消耗量（直到第一个 24 小时）
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20个月
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副作用发生
大体时间：20个月
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副作用发生
|
20个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：sameh ha seyam, MD、assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月3日
初级完成 (实际的)
2022年12月4日
研究完成 (实际的)
2022年12月4日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月10日
首次发布 (实际的)
2024年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月10日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0395/2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
可用的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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