Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин в сравнении с фентанилом в качестве адъюванта к бупивакаину при седловидной блокаде (saddle)

10 января 2024 г. обновлено: Zulekha Hospitals

Дексмедетомидин в сравнении с фентанилом в качестве адъюванта к бупивакаину при седловой блокаде при различных анальных операциях: корреляционное рандомизированное исследование

Дексмедетомидин рекомендуется вместо фентанила в качестве дополнительного препарата к бупивакаину при седловидной блокаде спинальной анестезии при анальных операциях и процедурах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели: Седловидная спинальная блокада является подходящим выбором для анальных операций. Этот метод эффективно поддерживает сбалансированную гемодинамику и быстрое восстановление, а также предотвращает ненужные двигательные блокады в обеих конечностях.

Методы. Пятьдесят восемь взрослых пациентов были разделены на две группы. Группе ФЕНТ, состоящей из 29 пациентов, была проведена седловидная блокада гипербарическим бупивакаином (2,5 мл) в сочетании с фентанилом (0,5 мл; 25 мкг). Группа DEX, состоящая из 29 пациентов, получила 2,5 мл гипербарического бупивакаина, смешанного с дексмедетомидином (10 мкг; 0,5 мл). Проводился постоянный мониторинг ЧСС и SpO2. Оценку сенсорной блокады и моторного блока проводили с использованием шкалы Бромеджа. После операции было проведено обследование. Боль в палате и отделении интенсивной терапии определяли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Обоих полов
  • от 20 до 60 лет
  • классифицируется как II и ASA-I
  • запланирована плановая анальная операция

Критерий исключения:

  • субъекты, отказавшиеся от участия
  • неконтролируемая гипертония
  • ИМТ > 30 кг/м2
  • сердечная недостаточность (класс IV или III) по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • неисправленная коагулопатия
  • лекарственная аллергия любого исследования
  • злоупотребление наркотиками
  • невропатия
  • любые противопоказания к спинальной анестезии (например, инфекция или перелом таза)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа ФЕНТ
Группе ФЕНТ, состоящей из 29 пациентов, была проведена седловидная блокада гипербарическим бупивакаином (2,5 мл) в сочетании с фентанилом (0,5 мл; 25 мкг).
Лекарство: ФЕНТ группа
Группе ФЕНТ, состоящей из 29 пациентов, была проведена седловидная блокада гипербарическим бупивакаином (2,5 мл) в сочетании с фентанилом (0,5 мл; 25 мкг).
Другие имена:
  • фентанильная группа
Другой: Группа ДЭКС
Группа DEX, состоящая из 29 пациентов, получила 2,5 мл гипербарического бупивакаина, смешанного с дексмедетомидином (10 мкг; 0,5 мл).
Лекарство: Группа ДЭКС
Группа DEX, состоящая из 29 пациентов, получила 2,5 мл гипербарического бупивакаина, смешанного с дексмедетомидином (10 мкг; 0,5 мл).
Другие имена:
  • группа дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность до первого вызова анальгезии
Временное ограничение: 20 месяцев
продолжительность до первого вызова анальгезии
20 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность от спинальной инъекции до достижения максимального сенсорного уровня
Временное ограничение: 20 месяцев
продолжительность от спинальной инъекции до достижения максимального сенсорного уровня
20 месяцев
продолжительность, необходимая для сенсорной регрессии в двух сегментах позвоночника от максимального сенсорного уровня
Временное ограничение: 20 месяцев
продолжительность, необходимая для сенсорной регрессии в двух сегментах позвоночника от максимального сенсорного уровня
20 месяцев
время, необходимое для сенсорной регрессии до достижения уровня S1 (от максимального сенсорного уровня)
Временное ограничение: 20 месяцев
время, необходимое для сенсорной регрессии до достижения уровня S1 (от максимального сенсорного уровня)
20 месяцев
продолжительность от инъекции до достижения Бромажа 0, общий расход трамадола (до первых 24 часов)
Временное ограничение: 20 месяцев
продолжительность от инъекции до достижения Бромажа 0, общий расход трамадола (до первых 24 часов)
20 месяцев
возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: 20 месяцев
возникновение побочных эффектов
20 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zulekha Hospitals

Следователи

  • Учебный стул: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0395/2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

доступный

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться