Dexmedetomidin kontra fentanyl som adjuvans till bupivacain i sadelblock (saddle)
10 januari 2024 uppdaterad av: Zulekha Hospitals
Dexmedetomidin kontra fentanyl som adjuvans till bupivacain i sadelblock för olika analkirurgi: en korrelativ randomiserad studie
Dexmedetomidin rekommenderas framför fentanyl som tilläggsmedicin till bupivakain för sadelblockad spinalbedövning vid anala operationer och procedurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Ett sadelryggradsblock är ett lönsamt val för anala operationer. Denna teknik upprätthåller effektivt balanserad hemodynamik och snabb återhämtning och förhindrar irrelevanta motoriska blockeringar i båda extremiteterna.
Metoder: Femtioåtta vuxna patienter kategoriserades i två grupper. Grupp FENT, bestående av 29 patienter, genomgick ett sadelblock med hyperbar bupivakain (2,5 ml) kombinerat med fentanyl (0,5 ml; 25 μg). DEX-gruppen, bestående av 29 patienter, fick 2,5 ml hyperbar bupivakain blandat med dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml). Kontinuerlig övervakning av HR och SpO2 genomfördes. Utvärdering av sensorisk blockering och motorblockering gjordes med hjälp av Bromage-skalan. Efter operationen gjordes bedömningar. Smärta på avdelningen och PACU bestämdes med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 12546
- Al-Azhar Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- båda könen
- mellan 20 och 60 år
- klassificeras som II & ASA-I
- planerad för elektiva anala operationer
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som vägrade att delta
- okontrollerad hypertoni
- BMI > 30 kg/m2
- hjärtsvikt (klass IV eller III) baserat på New York Heart Association (NYHA)
- okorrigerad koagulopati
- någon studies läkemedelsallergi
- drogmissbruk
- neuropati
- någon kontraindikation för spinalbedövning (som infektion eller bäckenfraktur)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: FENT-gruppen
Grupp FENT, bestående av 29 patienter, genomgick ett sadelblock med hyperbar bupivakain (2,5 ml) kombinerat med fentanyl (0,5 ml; 25 μg).
|
Grupp FENT, bestående av 29 patienter, genomgick ett sadelblock med hyperbar bupivakain (2,5 ml) kombinerat med fentanyl (0,5 ml; 25 μg).
Andra namn:
|
|
Övrig: DEX-gruppen
DEX-gruppen, bestående av 29 patienter, fick 2,5 ml hyperbar bupivakain blandat med dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml).
|
DEX-gruppen, bestående av 29 patienter, fick 2,5 ml hyperbar bupivakain blandat med dexmedetomidin (10 μg; 0,5 ml).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten fram till första anropet för analgesi
Tidsram: 20 månader
|
varaktigheten fram till första anropet för analgesi
|
20 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
varaktigheten från spinalinjektion tills den maximala sensoriska nivån nås
Tidsram: 20 månader
|
varaktigheten från spinalinjektion tills den maximala sensoriska nivån nås
|
20 månader
|
|
varaktigheten som behövs för att sensorisk regression ska ske över två ryggradssegment från den maximala sensoriska nivån
Tidsram: 20 månader
|
varaktigheten som behövs för att sensorisk regression ska ske över två ryggradssegment från den maximala sensoriska nivån
|
20 månader
|
|
den tid som krävs för sensorisk regression tills man når S1-nivån (från den maximala sensoriska nivån)
Tidsram: 20 månader
|
den tid som krävs för sensorisk regression tills man når S1-nivån (från den maximala sensoriska nivån)
|
20 månader
|
|
varaktigheten från injektion tills bromage 0 uppnås, den totala tramadolkonsumtionen (till de första 24 timmarna)
Tidsram: 20 månader
|
varaktigheten från injektion tills bromage 0 uppnås, den totala tramadolkonsumtionen (till de första 24 timmarna)
|
20 månader
|
|
biverkningar
Tidsram: 20 månader
|
biverkningar
|
20 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: sameh ha seyam, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care and pain management
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
4 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Första postat (Faktisk)
22 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 0395/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
tillgängliga
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .